Tantum Verde

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tantum Verde
1,5 mg/ml, aerosol per uso orale e faringeo
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tantum Verde e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tantum Verde
3. Come usare Tantum Verde
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tantum Verde e a cosa serve

Tantum Verde, aerosol per uso orale e faringeo, contiene come principio attivo la benzydamina, appartenente al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) di tipo indolico, da usare per applicazione locale e generale.
La benzydamina ha un'azione antinfiammatoria, analgesica, anestetica locale e antisettica. Il medicinale viene ben assorbito localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nei tessuti interessati dal processo infiammatorio. Il medicinale è generalmente ben tollerato e indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla mucosa orale e faringea.
È indicato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore) associato a infiammazioni della bocca e della gola, come infezioni batteriche e virali, mucosite post-radioterapia, condizioni post-operatorie in otorinolaringoiatria e odontoiatria, nonché dopo intubazione.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tantum Verde

Quando non utilizzare il medicinale Tantum Verde

• se il paziente è allergico alla benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tantum Verde, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L'uso, specialmente prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare una reazione di allergia. In tal caso, il medicinale deve essere interrotto e occorre rivolgersi al medico, che indicherà il comportamento appropriato.
Tantum Verde e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono noti effetti di interazione di Tantum Verde con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.
Tantum Verde contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218), etanolo, una composizione aromatico-saporifera e sodio.
Paraidrossibenzoato di metile (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Etanolo
Questo medicinale contiene 13,6 mg di alcol (etanolo) per singola dose di 0,17 ml di soluzione, corrispondente a 80 mg/ml. La quantità di alcol in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.
Composizione aromatico-saporifera
Il medicinale contiene una composizione aromatico-saporifera alla menta con alcol benzilico (E 1519), alcol cannellilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo, d-limonene, che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 0,024 mg di alcol benzilico in ogni dose (0,17 ml). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
L'assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (c.d. „sindrome da gasping”). Non somministrare ai neonati (fino a 4 settimane di vita) senza indicazione medica.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano devono rivolgersi al medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono rivolgersi al medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Tantum Verde

Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tantum Verde deve essere spruzzato sulla mucosa della bocca e della gola.
Dose raccomandata:
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 6 anni: 1 dose (spruzzata) per ogni 4 kg di peso corporeo, da 2 a 6 volte al giorno.
Indipendentemente dal peso corporeo, non superare mai 4 dosi singole per volta.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 4 dosi, da 2 a 6 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 12 anni: da 4 a 8 dosi da 2 a 6 volte al giorno.
Adulti
Da 4 a 8 dosi (spruzzate) da 2 a 6 volte al giorno.
Ogni dose contiene 0,17 ml di soluzione.
Non superare mai la dose raccomandata. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni; ogni eventuale prolungamento deve essere deciso dal medico.

Istruzioni per l'uso:

1. Sollevare la cannula.
2. Posizionare la cannula in bocca indirizzandone l'uscita verso la zona infiammata della bocca o della gola.
3. Premere con decisione con un dito la superficie zigrinata della pompetta fino al rilascio della dose di medicinale. Ripetere questa operazione

il numero di volte necessario.
Attenzione: al primo utilizzo del medicinale, premere più volte il pulsante della pompetta per riempire il dispositivo ed ottenere un corretto spruzzo.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde
Un sovradosaggio è poco probabile a causa della bassa concentrazione della sostanza attiva nel medicinale e della somministrazione locale.
Finora non sono stati osservati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tantum Verde
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone) e frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• sensazione di bruciore della mucosa orale, secchezza orale, nausea e vomito, disturbi sensitivi, formicolio, capogiri e cefalea, eruzioni cutanee.

I sintomi locali sono correlati all'azione farmacodinamica della benzidamina, che tra l'altro esercita un effetto anestetico locale.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
La benzidamina, quando applicata localmente, viene assorbita in minima quantità nella circolazione sistemica; pertanto, gli effetti indesiderati sistemici si verificano molto raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tantum Verde

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde

• La sostanza attiva è cloridrato di benzydamina. 100 ml di soluzione contengono 0,15 g di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, metil paraidrossibenzoato (E 218), composizione aromatizzante alla menta, saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Tantum Verde e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, dal sapore di menta.
Flacone in HDPE con pompa dosatrice in una confezione di cartone.
1 flacone - 30 ml
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Vienna
Austria
Produttore:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/01/0257/005
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 31/19