Тантум верде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тантум Верде
1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта и горле
Гидрохлорид бензидамина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тантум Верде
3. Как применять лекарство Тантум Верде
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тантум Верде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно применяется

Лекарство Тантум Верде — аэрозоль для применения в полости рта и горле — содержит активное вещество —
бензидамин, относящееся к индолсодержащим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), применяемым местно и системно.
Бензидамин обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, а также местно действует как анестетик и антисептик. Лекарство хорошо всасывается местно, достигая высокой концентрации в тканях, поражённых воспалительным процессом. Препарат, как правило, хорошо переносится и подходит для местного лечения симптомов воспаления.
Лекарство предназначено для применения на слизистую оболочку полости рта и горла.
Препарат применяется для симптоматического лечения (боль, покраснение, отёк), связанных с воспалительными состояниями полости рта и горла, включая бактериальные и вирусные инфекции, воспаление слизистых оболочек после лучевой терапии, состояния после хирургических вмешательств в отоларингологии и стоматологии, а также после интубации.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарства Тантум Верде

Когда не применять лекарство Тантум Верде

• если у пациента имеется аллергия на бензидамин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Тантум Верде необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, лекарств местного действия может вызвать аллергическую реакцию. В таком случае следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Взаимодействие лекарства Тантум Верде с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие лекарства Тантум Верде с другими лекарствами неизвестно.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Лекарство Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол, ароматическую композицию и натрий.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Лекарство может вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).
Этанол
Этот препарат содержит 13,6 мг спирта (этанола) в одной дозе 0,17 мл раствора, что эквивалентно 80 мг/мл. Количество алкоголя в одной дозе этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных последствий.
Ароматическая композиция
Лекарство содержит мятную ароматическую композицию с бензиловым спиртом (Е 1519), коричным спиртом, цитралем, цитронеллолом, гераниолом, изоэвгенолом, линалоолом, эвгенолом, d-лимоненом, которые могут вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит 0,024 мг бензилового спирта в каждой дозе (0,17 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания»). Не применять новорождённым (до 4-й недели жизни) без назначения врача.
Не применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Тантум Верде

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации, либо согласно указаниям врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тантум Верде следует распылять на слизистую оболочку полости рта и горла.
Рекомендуемая доза:

Дети и подростки
Дети в возрасте до 6 лет: 1 доза препарата (распыление) на 4 кг массы тела, от 2 до 6 раз в сутки.
Независимо от массы тела, однократно не следует превышать 4 дозы.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 4 дозы препарата, от 2 до 6 раз в сутки.
Дети в возрасте старше 12 лет: от 4 до 8 доз препарата от 2 до 6 раз в сутки.

Взрослые
От 4 до 8 доз (распылений) препарата от 2 до 6 раз в сутки.
Каждая доза препарата содержит 0,17 мл раствора.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Непрерывное лечение не должно длиться дольше 7 дней, а о возможном продлении терапии должен решать врач.

Инструкция по применению:

1. Поднять насадку.
2. Поместить насадку в рот и направить её выходное отверстие на область воспалительных изменений в полости рта или в горле.
3. Сильно нажать пальцем на рифлёную поверхность помпы до момента выделения дозы препарата. Повторить данное действие необходимое количество раз.

Внимание: при первом использовании препарата кнопку помпы необходимо несколько раз нажать для заполнения помпы и достижения правильного распыления.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение дозы препарата Тантум Верде, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна в связи с низкой концентрацией активного вещества в препарате и местным путём введения.
До настоящего времени случаи передозировки не наблюдались.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Тантум Верде
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тантум Верде может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (не может быть определена
на основе имеющихся данных):

• аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания в виде возвышающихся узелков на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которая потенциально может угрожать жизни,
• ощущение жжения слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошноту и рвоту, нарушения чувствительности, онемение, головокружение и головную боль, сыпь.

Местные симптомы связаны с фармакодинамическим действием бензидамина, который, в частности, обладает местным обезболивающим эффектом.
Местные побочные действия, как правило, преходящие, исчезают самостоятельно и редко требуют дополнительного лечения.
Бензидамин при местном применении всасывается в кровоток в незначительном количестве, поэтому системные побочные действия возникают очень редко.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тантум Верде

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тантум Верде

• Действующим веществом препарата является бензидамина гидрохлорид. 100 мл раствора содержит 0,15 г бензидамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), мятная ароматическая композиция, сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Тантум Верде и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор со вкусом мяты.
Бутылка из ПЭВП с дозирующим насосом в картонной коробке.
1 бутылка — 30 мл
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю разрешения на вывоз или параллельному импортеру.
Держатель разрешения на Литве, стране экспорта:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Вена
Австрия
Производитель:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, стране экспорта: LT/1/01/0257/005
Номер разрешения на параллельный импорт: 31/19