Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Таніз ERAS, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Таніз ERAS і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Таніз ERAS
Як застосовувати лікарський засіб Таніз ERAS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Таніз ERAS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таніз ERAS і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Таніз ERAS є тамсулозин, який є селективним антагоністом α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечівника, забезпечуючи полегшення відтоку сечі через сечівник і полегшуючи процес сечовипускання. Крім того, зменшується раптова потреба в сечовипусканні.
Таніз ERAS застосовується у чоловіків для полегшення симптомів з боку нижніх сечових шляхів, спричинених збільшеним простатою (доброї якості гіперплазія простати). Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), краплі сечі, раптову потребу в сечовипусканні, а також часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таніз ERAS

Коли не застосовувати лікарський засоб Таніз ERAS:

Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і (або) сверблячкою та висипом (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта виникали випадки непритомності, пов’язані зі зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час сідання або вставання).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Таніз ERAS слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Для контролю за перебігом захворювання, яке лікується, необхідні періодичні візити до лікаря.
Як і при застосуванні подібних ліків, у рідкісних випадках застосування лікарського засобу Таніз ERAS може призводити до втрати свідомості. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення або відчуття слабкості, йому слід сісти або лягти до зникнення симптомів.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, слід повідомити лікаря.
Пацієнти, які піддаються операції на оці або у яких планується операція на оці через помутніння кришталика (катаракта), повинні повідомити офтальмологу про поточне або нещодавнє застосування тамсулозину хлориду. У цьому випадку лікар-офтальмолог може застосувати відповідні заходи обережності, обравши підходящі ліки або хірургічні методики. Слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності перенесення терміну або тимчасового припинення застосування лікарського засобу через плановану операцію катаракти.

Залишки таблетки можуть бути помітні у калі. Оскільки активна речовина вже вивільнилася
з таблетки, ризику послаблення ефективності лікарського засобу немає.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він
не є ефективним у цій групі пацієнтів.
Таніз ERAS та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Прийом лікарського засобу Таніз ERAS разом із ліками з цієї ж групи (антагоністами α-адренергічних рецепторів) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві про одночасне застосування ліків (наприклад, кетоконазолу, еритроміцину), які можуть зменшувати виведення лікарського засобу Таніз ERAS з організму.
Таніз ERAS та їжа, напої
Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей пункт не застосовується, оскільки лікарський засіб Таніз ERAS застосовується лише у чоловіків.
Керування транспортними засобами та устаткуванням
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з устаткуванням. Однак слід мати на увазі, що тамсулозин може спричиняти запаморочення та слабкість. Керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням слід лише у разі добреї самопочуття пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Таніз ERAS

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Тамсулозин можна приймати під час прийому їжі або
незалежно від прийому їжі, краще щодня о тій самій годині.
Таблетки слід ковтати цілими. Важливо, щоб таблетки не розжовувати і не дробити, оскільки це може
вплинути на ефективність тамсулозину.
Таніз ERAS зазвичай призначають для застосування протягом тривалого періоду часу. Дія на
сечовий міхур і відділення сечі зберігається під час тривалого лікування ліками Таніз ERAS.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таніз ERAS
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до небажаного зниження артеріального тиску
та прискорення серцебиття, що викликає почуття запаморочення. У разі прийому надмірної дози ліків Таніз ERAS слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Таніз ERAS
У разі пропуску щоденної дози тамсулозину можна прийняти пропущену дозу пізніше того самого дня. Якщо пацієнт забув прийняти ліки протягом дня, наступну дозу слід прийняти згідно з рекомендаціями лікаря наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Таніз ERAS
У разі передчасного припинення застосування тамсулозину попередні скарги можуть повернутися. Тому тамсулозин слід приймати так довго, як це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби вже зникли. Перед припиненням застосування ліків слід завжди звертатися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти трапляються рідко. Необхідно негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення, особливо під час сидіння або піднімання
Порушення еякуляції, ретроградна еякуляція (сперма не виходить із організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура) або неможливість досягнення еякуляції.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль
Порушення серцебиття (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і це відчувається)
Зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання із сидячого або лежачого положення, що іноді призводить до запаморочення
Виділення з носа або набряк слизової оболонки носа (риніт)
Діарея, нудота та блювота, запори
Слабкість (астенія)
Висипання, свербіж та кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Непритомність
Місцевий, раптовий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висипання, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Пріапізм (більна, тривала, ненавмисна ерекція, що вимагає негайної медичної допомоги)
Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках ротової порожнини, очей, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
Неправильне, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних)

Нечітке зору, порушення зору
Кровотеча з носа
Сухість слизової оболонки ротової порожнини
Тяжкі форми висипання (множинна еритема, шкірний ексфоліативний дерматит).

Якщо препарат Таніз ERAS приймався або приймається зараз, у пацієнта під час операції ока через
помутніння кришталика (катаракта) зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою під час процедури.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Таніз ERAS

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таніз ERAS

Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, діоксид кремнію колоїдний безводний, оксид заліза червоний (Е 172), стеарат магнію; Зовнішній шар ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Таніз ERAS і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки з подовженим вивільненням із написом „T9SL” з одного боку та „0.4” з
іншого боку.
Упаковки: 28, 30, 60 або 90 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах, у картонному
пакуванні.
Регуляторна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника регуляторної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500