Prospecto: Información para el paciente

Tanyz ERAS, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Tanyz ERAS y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Tanyz ERAS
Cómo tomar Tanyz ERAS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tanyz ERAS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tanyz ERAS y para qué se utiliza

La sustancia activa de Tanyz ERAS es la tamsulosina, un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa. La tamsulosina reduce el tono de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando así el paso de la orina a través de la uretra y haciendo más fácil la micción. Además, disminuye la urgencia miccional.
Tanyz ERAS se utiliza en hombres para aliviar los síntomas urinarios inferiores provocados por un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir dificultad para orinar (flujo urinario débil), goteo urinario, urgencia para orinar y micción frecuente tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de usar Tanyz ERAS

Cuándo no debe utilizarse Tanyz ERAS:

Si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse con hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves.
Si el paciente ha sufrido episodios de síncope asociados a una caída de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse o levantarse).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tanyz ERAS, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Para el seguimiento de la enfermedad por la que se está tratando al paciente, son necesarias visitas periódicas de control con el médico.
Como ocurre con otros medicamentos similares, en casos raros, el uso de Tanyz ERAS puede provocar episodios de síncope. Si el paciente experimenta mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Si el paciente padece alteraciones graves de la función renal, debe informar a su médico.
Los pacientes sometidos a cirugía ocular o que tengan prevista una intervención quirúrgica ocular por catarata (opacificación del cristalino) deben informar al oftalmólogo que están tomando o han tomado recientemente clorhidrato de tamsulosina. El oftalmólogo podrá entonces adoptar las medidas preventivas adecuadas, eligiendo fármacos o técnicas quirúrgicas específicas. Consulte con su médico si es necesario retrasar o suspender temporalmente el tratamiento debido a una cirugía de catarata programada.

Pueden observarse restos de la tableta en las heces. Dado que la sustancia activa ya ha sido liberada de la tableta, no existe riesgo de reducción de la eficacia del medicamento.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en este grupo de pacientes.
Tanyz ERAS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de Tanyz ERAS con medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor alfa-adrenérgico) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial. Es especialmente importante informar al médico sobre la administración concomitante de medicamentos (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina) que puedan reducir la eliminación de Tanyz ERAS del organismo.
Tanyz ERAS con alimentos y bebidas
La tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable, ya que Tanyz ERAS está indicado únicamente para hombres.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tamsulosina puede provocar mareos y debilidad. Se recomienda conducir vehículos o manejar maquinaria solo si el paciente se encuentra bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Tanyz ERAS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. La tamsulosina puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas, preferiblemente a la misma hora cada día.
Los comprimidos deben tragarse enteros. Es importante no masticar ni triturar los comprimidos, ya que esto podría afectar la eficacia de la tamsulosina.
Tanyz ERAS generalmente se prescribe para su uso durante un período prolongado. El efecto sobre la vejiga urinaria y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Tanyz ERAS.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tanyz ERAS
La ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, causando sensación de desmayo. En caso de haber tomado una dosis excesiva de Tanyz ERAS, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Tanyz ERAS
Si se olvida tomar la dosis diaria de tamsulosina, puede tomarse la dosis olvidada más tarde el mismo día. Si el paciente olvidó tomar el medicamento durante el día, debe tomar la siguiente dosis según las indicaciones del médico al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tanyz ERAS
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con tamsulosina, los síntomas previos podrían reaparecer. Por ello, debe tomarse la tamsulosina durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse siempre al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos graves son raros. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si se presentan reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o la garganta (angioedema).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareos, especialmente al sentarse o levantarse
Trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada (el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga) o imposibilidad de alcanzar la eyaculación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza
Palpitaciones (el corazón late más rápido de lo normal y se percibe)
Disminución de la presión arterial, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, lo que a veces provoca mareos
Secreción nasal o hinchazón de la mucosa nasal (rinitis)
Diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento
Debilidad (astenia)
Erupción cutánea, picor y urticaria.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

Desmayo
Hinchazón localizada y repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, frecuentemente como reacción alérgica (angioedema).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

Priapismo (erección dolorosa, prolongada e involuntaria que requiere atención médica inmediata)
Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas de la boca, ojos, nariz o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Visión borrosa, alteraciones visuales
Hemorragia nasal
Sequedad de la mucosa bucal
Formas graves de erupción cutánea (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).

Si el medicamento Tanyz ERAS se ha tomado o se está tomando actualmente, durante una cirugía ocular por catarata (nubosidad del cristalino), la pupila puede dilatarse poco y la iris (parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse flácida durante el procedimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tanyz ERAS

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tanyz ERAS

El principio activo del medicamento es clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio; Capa externa del núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tanyz ERAS y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, de liberación prolongada, con la inscripción „T9SL“ en un lado y „0.4“ en el otro lado.
Envases: 28, 30, 60 u 90 comprimidos de liberación prolongada en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en los demás países del Espacio Económico Europeo, dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500