Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tanyz ERAS, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato indicato, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tanyz ERAS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tanyz ERAS
Come prendere Tanyz ERAS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tanyz ERAS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tanyz ERAS e a cosa serve

La sostanza attiva di Tanyz ERAS è la tamsulosina, un antagonista selettivo dei recettori alfa-adrenergici.
La tamsulosina riduce il tono muscolare della prostata e dell’uretra, facilitando il flusso dell’urina attraverso l’uretra e rendendo più agevole la minzione. Inoltre, riduce l’impulso urgente di urinare.
Tanyz ERAS è indicato negli uomini per alleviare i sintomi delle vie urinarie inferiori causati dall’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (flusso urinario debole), gocciolamento dopo la minzione, impulso urgente di urinare e minzione frequente sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tanyz ERAS

Quando non utilizzare il medicinale Tanyz ERAS:

Se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore locale dei tessuti molli (ad esempio della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Se il paziente ha avuto episodi di svenimento associati a calo della pressione sanguigna durante il cambiamento di posizione del corpo (ad esempio sedendosi o alzandosi in piedi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tanyz ERAS, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Per monitorare l’evoluzione della malattia per cui il paziente è in trattamento, sono necessarie visite di controllo periodiche dal medico.
Come per altri medicinali simili, in rari casi l’uso di Tanyz ERAS può causare svenimenti. Se il paziente dovesse avvertire capogiri o sensazione di debolezza, dovrebbe sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiano.
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale, è necessario informare il medico.
I pazienti sottoposti a intervento oculare o per i quali è previsto un intervento agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) devono informare l’oculista che stanno assumendo o hanno recentemente assunto cloridrato di tamsulosina. L’oculista potrà così adottare le opportune precauzioni, scegliendo farmaci o tecniche chirurgiche appropriate. È opportuno chiedere al medico se sia necessario posticipare temporaneamente l’assunzione del medicinale o sospenderlo in previsione dell’intervento per cataratta.

I residui della compressa possono essere visibili nelle feci. Poiché il principio attivo è già stato rilasciato dalla compressa, non vi è rischio di riduzione dell’efficacia del medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non risulta efficace in questo gruppo di pazienti.
Tanyz ERAS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Tanyz ERAS con medicinali della stessa classe (antagonisti del recettore alfa-adrenergico) può causare un’imprevista riduzione della pressione arteriosa.
È particolarmente importante informare il medico dell’eventuale assunzione contemporanea di medicinali (ad esempio ketoconazolo, eritromicina) che possono ridurre l’eliminazione di Tanyz ERAS dall’organismo.
Tanyz ERAS con cibi e bevande
La tamsulosina può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo punto non è applicabile, poiché Tanyz ERAS è destinato esclusivamente agli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che la tamsulosina può causare capogiri e svenimenti. Si raccomanda pertanto di guidare veicoli o di usare macchinari solo se il paziente si sente in buone condizioni.

3. Come prendere il medicinale Tanyz ERAS

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La tamsulosina può essere assunta con il cibo o indipendentemente dai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere. È importante non masticare né frantumare le compresse, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia della tamsulosina.
Tanyz ERAS viene generalmente prescritto per un trattamento a lungo termine. L'effetto sulla vescica urinaria e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con Tanyz ERAS.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tanyz ERAS
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione indesiderata della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca, provocando sensazione di svenimento. In caso di assunzione di una dose eccessiva di Tanyz ERAS, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione di Tanyz ERAS
Nel caso in cui si dimentichi di assumere la dose giornaliera di tamsulosina, è possibile assumere la dose dimenticata più tardi nella stessa giornata. Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale durante la giornata, la dose successiva deve essere assunta il giorno seguente secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tanyz ERAS
Se l'assunzione della tamsulosina viene interrotta precocemente, i sintomi precedenti potrebbero ricomparire. Pertanto, la tamsulosina deve essere assunta per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia sono già scomparsi. Prima di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi sono rari. È necessario contattare immediatamente il medico
se si verificano reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

Vertigini, specialmente quando ci si siede o ci si alza
Disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda (lo sperma non esce dal corpo attraverso l'uretra ma entra nella vescica) o incapacità di raggiungere l'eiaculazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

Cefalea
Palpitazioni (il cuore batte più velocemente del solito ed è percepibile)
Calo della pressione sanguigna, ad esempio alzandosi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, che può causare occasionalmente vertigini
Secrezione nasale o gonfiore della mucosa nasale (rinite)
Diarrea, nausea e vomito, stitichezza
Debolezza (astenia)
Eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

Svenimenti
Gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

Priapismo (erezione dolorosa, prolungata e involontaria che richiede un intervento medico immediato)
Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di bolle sulla pelle e (o) sulle mucose della bocca, degli occhi, del naso o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
Battito cardiaco irregolare o anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Visione offuscata, disturbi visivi
Emorragia nasale
Secchezza della mucosa orale
Forme gravi di eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Se il medicinale Tanyz ERAS è stato o è attualmente assunto, durante un intervento chirurgico all'occhio per la cataratta, la pupilla del paziente potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (la parte colorata e circolare dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tanyz ERAS

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dallo sbiadimento della luce.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tanyz ERAS

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio; Strato esterno del nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Tanyz ERAS e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato, bianche, rotonde, con la stampigliatura „T9SL” su un lato e „0.4” sull'altro lato.
Confezioni: 28, 30, 60 o 90 compresse a rilascio prolungato in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna
Per ulteriori informazioni sui nomi commerciali nei diversi Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500