Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тамсулозин Медрег, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тамсулозин Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамсулозин Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамсулозин Медрег і для чого його застосовують

Тамсулозин є антагоністом α-адренергічних рецепторів. Він розслаблює м’язи простати та сечовивідних шляхів.
Тамсулозин призначають для полегшення симптомів з боку сечовивідних шляхів, спричинених збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати). Завдяки розслабленню м’язів полегшується процес сечовипускання та допомагає у сечовипусканні.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Медрег:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (до симптомів гіперчутливості можуть належати: набряк обличчя та горла) (ангіоневротичний набряк));
якщо у пацієнта в минулому спостерігалося зниження артеріального тиску під час підйому, що призводило до запаморочення, світлобоязнь або втрати свідомості;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тамсулозин Медрег слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта спостерігаються запаморочення або світлобоязнь, особливо після підйому у вертикальне положення. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що спричиняє ці симптоми. У разі появи таких симптомів слід сісти або лягти, доки вони не зникнуть;
якщо у пацієнта є серйозні порушення функції нирок. При ненормальній роботі нирок стандартна доза тамсулозину може не дати очікуваного ефекту;
якщо пацієнту проводиться хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика
(катаракта) або підвищений тиск у оці (глікома). Може розвинутися стан ока, відомий як
інтраперативний синдром слабкої райдужної оболонки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Слід повідомити свого офтальмолога, що пацієнт застосовує або застосовував гідрохлорид тамсулозину. Лікар-офтальмолог може вжити необхідних заходів обережності щодо лікування та хірургічної техніки. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості припинення або тимчасового перерву у застосуванні цього лікарського засобу, якщо планується операція з приводу помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищеного тиску в оці (глікома).
Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен обстежити пацієнта, щоб переконатися, що симптоми дійсно спричинені збільшенням простати.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки даний препарат не є ефективним для цієї вікової групи.
Лікарський засіб Тамсулозин Медрег та інші ліки
Тамсулозин може впливати на дію деяких інших ліків у організмі, а деякі інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл та дилтіазем);
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір або сквінавір);
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол);
ліки, що запобігають утворенню тромбів (варфарин);
протизапальні засоби (наприклад, диклофенак);
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
імуносупресанти (наприклад, циклоспорин).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Тамсулозин Медрег та їжа, напої
Тамсулозин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Тамсулозин не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений, або еякуляція взагалі відсутня (відсутність еякуляції).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід враховувати, що тамсулозин може спричиняти запаморочення та світлобоязнь.
Керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми можна лише тоді, коли пацієнт почувається добре.
Лікарський засіб Тамсулозин Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тамсулозин Медрег

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза — одна капсула на добу, після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води, у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), а не лежачи. Важливо не розламувати і не дробити капсулу, оскільки це може вплинути на дію тамсулозину.
Якщо у пацієнта є легкий або помірний ступінь захворювання нирок або печінки, пацієнт може приймати тамсулозин у звичайній дозі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсулозин Медрег
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсулозин Медрег може виникнути раптове зниження артеріального тиску. Можуть спостерігатися запаморочення, слабкість і втрати свідомості, блювота та діарея. Необхідно лягти, щоб звести до мінімуму наслідки низького тиску крові, а потім зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити ліки, що відновлюють тиск крові та рівень рідини в організмі, а також контролювати функціонування організму. За необхідності лікар може очистити шлунок і ввести проносний засіб для виведення тамсулозину, який ще не був всмоктаний із шлунково-кишкового тракту в кров.
Пропуск прийому ліків Тамсулозин Медрег
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування ліків Тамсулозин Медрег
У разі передчасного припинення лікування тамсулозином початкові симптоми захворювання можуть повернутися. Тому слід застосовувати тамсулозин стільки часу, скільки це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання зникли. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Тамсулозин Медрег і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб): раптовий набряк будь-якої або всіх таких частин тіла: долонь, стоп, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та (або) свербіж і висипання, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб): висипання, запалення та пухирці на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, порожнини рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): тяжке запалення шкіри та утворення пухирів на шкірі, відоме як еритема мультиформна.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 осіб)

Запаморочення
Порушення еякуляції
Ретроградна еякуляція
Відсутність еякуляції

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 осіб)

Головний біль
Порушення серцебиття (серцебиття)
Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, світлобоязнь або непритомності (ортостатична гіпотензія)
Набряк і подразнення всередині носа (риніт)
Запор
Діарея
Погане самопочуття (нудота)
Блювота
Висипання
Кропив’янка
Почуття слабкості (астенія)
Свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1 000 осіб)

Непритомність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 000 осіб)

Болюча ерекція (пріапізм)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних)

Нечітке бачення
Втрата зору
Кровотеча з носа
Сухість у порожнині рота Під час операції ока через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глазну) може виникнути стан, відомий як інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка може стати в’ялою під час операції. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Тамсулозин Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або
на ємності після: EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати блистери в оригінальній упаковці.
Зберігати ємність щільно закритою.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсулозин Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид, 0,4 мг.
Інші складові: вміст капсули: целюлоза микрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк; оболонка капсули: желатина, індігоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тамсулозин Медрег і що містить упаковка
Оранжево-оливково-зелена капсула із модифікованим вивільненням. Капсули містять білі або майже білі пелетки.
Випускаються у блістерних упаковках або контейнерах, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул із модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Нідерланди
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Фінляндія: Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Німеччина: TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Чеська Республіка: Tamsulosin Medreg
Словаччина: Tamsulosin Medreg
Польща: Tamsulosin Medreg
Румунія: Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Іспанія: ZUANTRIP 0.4 mg (Tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación modificada
Італія: Tamsulosina Medreg