Тамсулозин медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамсулозин Медрег, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тамсулозин Медрег и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тамсулозин Медрег
3. Как применять препарат Тамсулозин Медрег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тамсулозин Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тамсулозин Медрег и для чего он применяется

Тамсулозин является антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Он расслабляет мышцы предстательной железы и мочевых путей.
Тамсулозин назначается для облегчения симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Благодаря расслаблению мышц препарат облегчает мочеиспускание и способствует более свободному отхождению мочи.

2. Важная информация перед применением препарата Тамсулозин Медрег

Когда не следует применять препарат Тамсулозин Медрег:

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) (к симптомам аллергии могут относиться: отёк лица и горла) (ангионевротический отёк);
• если у пациента в анамнезе отмечалось падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, светобоязнь или обмороки;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамсулозин Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникают головокружение или светобоязнь, особенно после вставания в вертикальное положение. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. В таком случае следует сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек. При нарушении функции почек стандартная доза тамсулозина может оказаться неэффективной;
• если пациенту предстоит хирургическая операция на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Может развиться состояние глаза, называемое синдромом интраоперационной вялой радужки (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Необходимо сообщить офтальмологу, что пациент принимает или ранее принимал гидрохлорид тамсулозина. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и хирургической техники. Следует проконсультироваться с врачом о возможности прекращения или временного приостановления приёма препарата, если планируется операция по поводу катаракты или глаукомы.
  Перед началом лечения тамсулозином врач должен осмотреть пациента, чтобы убедиться, что симптомы действительно вызваны увеличением предстательной железы.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность препарата не установлена в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Тамсулозин Медрег с другими лекарственными средствами
Тамсулозин может влиять на действие некоторых других препаратов в организме, а также другие лекарства могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, снижающие артериальное давление (например, верапамил и дилтиазем);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир или сахаринавир);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол);
• препараты, предотвращающие свёртывание крови (варфарин);
• противовоспалительные препараты (например, диклофенак);
• препараты, применяемые при лечении инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

Препарат Тамсулозин Медрег и приём пищи и напитков
Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Тамсулозин не показан для применения у женщин.
У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции. Это означает, что сперма не покидает тело через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или эякуляция отсутствует полностью (анэякуляция).

Управление транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и светобоязнь. Управлять транспортными средствами и механизмами можно только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.

Препарат Тамсулозин Медрег содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тамсулозин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза — одна капсула в сутки, принимаемая после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в положении стоя или сидя (не в положении лёжа). Важно не разламывать и не дробить капсулу, поскольку это может повлиять на действие тамсулозина.
Если у пациента имеется лёгкое или умеренное заболевание почек или печени, пациент может принимать тамсулозин в обычной дозе.
Применение дозы препарата Тамсулозин Медрег, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Тамсулозин Медрег, превышающей рекомендованную, может возникнуть резкое снижение артериального давления. Возможны головокружение, слабость и обмороки, рвота и диарея. Следует лечь, чтобы минимизировать последствия низкого артериального давления, а затем обратиться к врачу. Врач может назначить препараты, восстанавливающие артериальное давление и уровень жидкости в организме, а также проводить мониторинг функций организма. При необходимости врач может промыть желудок и ввести адсорбент для удаления тамсулозина, который ещё не успел всосаться в кровь из организма.
Пропуск приёма препарата Тамсулозин Медрег
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Тамсулозин Медрег
В случае преждевременного прекращения лечения тамсулозином первоначальные симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому следует применять тамсулозин столь долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания исчезли. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Тамсулозин Медрег и незамедлительно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): внезапный отек одной или нескольких частей тела: кистей рук, стоп, губ, языка или горла, вызывающий затруднения при дыхании и (или) зуд и сыпь, обусловленные аллергической реакцией (ангионевротический отек).
• Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): сыпь, воспаление и пузыри на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): тяжелое воспаление кожи и образование пузырей на коже, известное как многоформная эритема.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Нарушение эякуляции
• Ретроградная эякуляция
• Отсутствие эякуляции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Учащенное сердцебиение (палитации)
• Понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, непереносимость света или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• Отек и раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Сыпь
• Крапивница
• Ощущение слабости (астения)
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

• Обмороки

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• Болезненная эрекция (приапизм)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Нечеткость зрения
• Потеря зрения
• Кровотечение из носа
• Сухость во рту
  Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужка может стать вялой во время операции. Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Тамсулозин Медрэг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере или
контейнере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке.
Хранить контейнер плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамсулозин Медрег

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества:
  Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
  Оболочка капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тамсулозин Медрег и что содержит упаковка
Капсула оранжево-оливково-зелёного цвета с модифицированным высвобождением. Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты.
Выпускаются в блистерах или флаконах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Нидерланды
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия: Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Германия: TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Чешская Республика: Тамсулозин Медрег
Словакия: Тамсулозин Медрег
Польша: Тамсулозин Медрег
Румыния: Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Испания: ZUANTRIP 0.4 mg (Tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación modificada
Италия: Тамсулозина Медрег