Tamsulosina Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tamsulosin Medreg, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tamsulosin Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosin Medreg
3. Come prendere Tamsulosin Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosin Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamsulosin Medreg e a cosa serve

La tamsulosina è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici. Rilassa i muscoli della prostata e delle vie urinarie.
La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Grazie al rilassamento muscolare, facilita la minzione e aiuta nell’emissione dell’urina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tamsulosin Medreg

Quando non deve essere usato Tamsulosin Medreg:

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) (i sintomi di ipersensibilità possono includere: gonfiore del viso e della gola) (angioedema));
• se il paziente ha avuto in passato un calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, fotofobia o svenimenti;
• se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tamsulosin Medreg, discuta con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di capogiri o fotofobia, specialmente dopo essersi alzato in posizione eretta. La tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, causando tali sintomi. In tal caso, è necessario sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
• se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale. La dose normale di tamsulosina potrebbe non essere efficace se i reni non funzionano correttamente.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe verificarsi una condizione oculare chiamata sindrome da iris flaccido intraoperatorio (vedi punto 4, "Effetti indesiderati possibili"). Informare l'oculista che il paziente assume o ha assunto cloridrato di tamsulosina. Il medico oculista potrà adottare le necessarie precauzioni riguardo al trattamento e alla tecnica chirurgica. Chiedere al medico se è necessario interrompere o sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale in previsione di un intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).
  Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico dovrebbe visitare il paziente per assicurarsi che i sintomi siano effettivamente causati da un ingrandimento della prostata.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Tamsulosin Medreg e altri medicinali
La tamsulosina può influenzare l'azione di alcuni altri medicinali nell'organismo, e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della tamsulosina. È quindi importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali per abbassare la pressione sanguigna (ad esempio verapamil e diltiazem);
• medicinali usati per il trattamento dell'HIV (ad esempio ritonavir o saquinavir);
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo);
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina);
• medicinali antinfiammatori (ad esempio diclofenac);
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (ad esempio eritromicina, claritromicina);
• immunosoppressori (ad esempio ciclosporina).

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

Tamsulosin Medreg con cibo e bevande
Assumere la tamsulosina dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, accompagnandola con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
La tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.
Negli uomini sono stati riportati disturbi dell'eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non lascia il corpo attraverso l'uretra, ma entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell'eiaculato è ridotto o l'eiaculazione non avviene affatto (assenza di eiaculazione).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Va tuttavia considerato che la tamsulosina può causare capogiri e fotofobia. È possibile guidare veicoli e usare macchinari solo se il paziente si sente bene.

Tamsulosin Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tamsulosin Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di una capsula al giorno, da assumersi dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua, in posizione eretta o seduta (non sdraiati). È importante non spezzare né frantumare la capsula, poiché ciò potrebbe alterare l'effetto della tamsulosina.
Se il paziente soffre di una malattia renale o epatica da lieve a moderata, può assumere la tamsulosina alla dose abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsulosin Medreg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsulosin Medreg, potrebbe verificarsi una rapida diminuzione della pressione sanguigna. Potrebbero manifestarsi vertigini, debolezza, svenimenti, vomito e diarrea. È necessario sdraiarsi per ridurre al minimo gli effetti della bassa pressione sanguigna e quindi contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere farmaci per ripristinare la pressione sanguigna e il livello di liquidi corporei, nonché monitorare la funzionalità dell'organismo. Se necessario, il medico potrebbe svuotare lo stomaco e somministrare un farmaco lassativo per eliminare dal corpo la tamsulosina non ancora assorbita nel sangue.
Salto dell'assunzione di Tamsulosin Medreg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Tamsulosin Medreg
Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i sintomi iniziali della malattia potrebbero ricomparire. Pertanto, è necessario continuare ad assumere la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Se si pensa di interrompere il trattamento, è necessario consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di Tamsulosin Medreg e contattare immediatamente il medico
se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:

• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone): gonfiore improvviso di una o di tutte le seguenti parti del corpo: mani, piedi, labbra, lingua o gola, con difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzione cutanea, causati da una reazione allergica (angioedema).
• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone): eruzione cutanea, infiammazione e vesciche sulla pelle e (o) sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): grave infiammazione della pelle e comparsa di vesciche sulla pelle nota come eritema multiforme.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 su 10 persone)

• Capogiri
• Ejaculazione anomala
• Ejaculazione retrograda
• Assenza di eiaculazione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 su 100 persone)

• Cefalea
• Palpitazioni
• Calo della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguenti capogiri, fotofobia o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso (rinite)
• Stitichezza
• Diarrea
• Malessere (nausea)
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Sensazione di debolezza (astenia)
• Prurito

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 su 1.000 persone)

• Svenimenti

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 su 10.000 persone)

• Erezione dolorosa (priapismo)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Visione offuscata
• Perdita della vista
• Sanguinamento dal naso
• Secchezza della bocca. Durante un intervento chirurgico all’occhio per cataratta o aumento della pressione oculare (glaucoma) può manifestarsi una condizione nota come sindrome da iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Tamsulosin Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul contenitore, dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare i blister nell'imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamsulosin Medreg

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di tamsulosina, 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco. Involucro della capsula: gelatina, indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Tamsulosin Medreg e contenuto della confezione
Capsula a rilascio modificato di colore arancione-oliva-verde contenente granuli bianchi o quasi bianchi.
Viene fornito in blister o flaconi contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona
Spagna

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Germania: TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca: Tamsulosin Medreg
Slovacchia: Tamsulosin Medreg
Polonia: Tamsulosin Medreg
Romania: Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Spagna: ZUANTRIP 0.4 mg (Tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación modificada
Italia: Tamsulosina Medreg