Tamsulosina Medreg

Folleto informativo: información para el usuario

Tamsulosin Medreg, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Tamsulosin Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tamsulosin Medreg
3. Cómo tomar Tamsulosin Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosin Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsulosin Medreg y para qué se utiliza

La tamsulosina es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa. Relaja los músculos de la próstata y de las vías urinarias.
La tamsulosina se receta para aliviar los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Al relajar los músculos, facilita la micción y ayuda a orinar con mayor facilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamsulosin Medreg

Cuándo no debe utilizar Tamsulosin Medreg:

• si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) (entre los síntomas de hipersensibilidad pueden incluirse: hinchazón de la cara y de la garganta) (edema angioneurótico).
• si el paciente ha tenido previamente una caída de la presión arterial al levantarse, que provoca mareo, sensibilidad a la luz o desmayos.
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tamsulosin Medreg, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene mareos o sensibilidad a la luz, especialmente al ponerse de pie. La tamsulosina puede reducir la presión arterial y provocar estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• el paciente padece trastornos graves de la función renal. La dosis habitual de tamsulosina puede no tener el efecto esperado si los riñones no funcionan correctamente.
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (opacificación del cristalino) o presión intraocular elevada (glaucoma). Puede presentarse un trastorno ocular denominado síndrome de la iris flácida intraoperatoria (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Debe informar a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado clorhidrato de tamsulosina. El médico oftalmólogo podrá adoptar las medidas de precaución necesarias respecto al tratamiento y a la técnica quirúrgica. Consulte con su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente la administración de este medicamento si se va a someter a una operación por cataratas o presión intraocular elevada (glaucoma).
  Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe examinar al paciente para asegurarse de que los síntomas son realmente debidos a un agrandamiento de la próstata.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en este grupo de edad.

Tamsulosin Medreg y otros medicamentos
La tamsulosina puede afectar al efecto de ciertos medicamentos en el organismo, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de la tamsulosina. Por ello, es importante informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, verapamilo y diltiazem);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir o saquinavir);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol);
• medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (warfarina);
• medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, diclofenaco);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Tamsulosin Medreg con alimentos y bebidas
La tamsulosina debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado trastornos de la eyaculación (alteraciones de la eyaculación). Esto significa que el semen no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen eyaculado está reducido o no hay eyaculación (ausencia de eyaculación).

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Debe tenerse en cuenta que la tamsulosina puede provocar mareos y sensibilidad a la luz. Solo debe conducir vehículos o utilizar máquinas si el paciente se siente bien.

Tamsulosin Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tamsulosin Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es una cápsula al día, tomada después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua, en posición de pie o sentado (no en posición acostada). Es importante no partir ni triturar la cápsula, ya que esto podría afectar la acción de la tamsulosina.
Si el paciente padece una enfermedad renal o hepática leve a moderada, puede tomar la tamsulosina en la dosis habitual.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tamsulosin Medreg
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tamsulosin Medreg, puede producirse una brusca disminución de la presión arterial. Pueden presentarse mareos, debilidad y desmayos, vómitos y diarrea. En ese caso, debe acostarse para minimizar los efectos de la baja presión arterial y, a continuación, ponerse en contacto con el médico. El médico puede recetar medicamentos que restablezcan la presión arterial y el equilibrio hídrico, así como controlar el funcionamiento del organismo. Si fuera necesario, el médico puede vaciar el estómago y administrar un agente purgante para eliminar la tamsulosina que aún no ha sido absorbida por el cuerpo.
Omisión de la dosis de Tamsulosin Medreg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Tamsulosin Medreg
Si se interrumpe el tratamiento con tamsulosina antes de tiempo, los síntomas iniciales de la enfermedad pueden reaparecer. Por ello, debe continuar tomando tamsulosina durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Si se está considerando dejar el tratamiento, debe consultarse previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Tamsulosina Medreg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón repentina de cualquiera o todas las siguientes partes del cuerpo: manos, pies, labios, lengua o garganta, provocando dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, causada por una reacción de hipersensibilidad (angioedema).
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y (o) en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): inflamación grave de la piel y formación de ampollas en la piel conocida como eritema multiforme.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareos
• Eyaculación anormal
• Eyaculación retrógrada
• Ausencia de eyaculación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cefalea
• Palpitaciones
• Caída de la presión arterial al levantarse, que provoca mareos, sensibilidad a la luz o desmayos (hipotensión ortostática)
• Inflamación e irritación dentro de la nariz (rinitis)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Malestar general (náuseas)
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Sensación de debilidad (astenia)
• Picor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Desmayos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erección dolorosa (priapismo)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de
los datos disponibles)

• Visión borrosa
• Pérdida de la visión
• Hemorragia nasal
• Sequedad bucal
  Durante una intervención quirúrgica del ojo por catarata (opacificación del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede presentarse un trastorno conocido como síndrome de iris flácido intraoperatorio (en inglés: Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): la pupila puede dilatarse débilmente y la iris puede volverse flácida durante la cirugía. Para obtener más información, véase el apartado 2, «Advertencias y precauciones».

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tamsulosin Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o
recipiente tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar los blísteres en su envase original.
Conservar el recipiente bien cerrado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tamsulosin Medreg

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de tamsulosina, 0,4 mg.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco. Cubierta de la cápsula: gelatina, indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Tamsulosin Medreg y contenido del envase
Cápsula de liberación modificada de color naranja-verde oliva. Las cápsulas contienen
pelets blancos o casi blancos.
Se suministra en blísters o envases conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o
200 cápsulas de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199
Fabricante:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Alemania: TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
República Checa: Tamsulosin Medreg
Eslovaquia: Tamsulosin Medreg
Polonia: Tamsulosin Medreg
Rumanía: Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
España: ZUANTRIP 0.4 mg (Tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación modificada
Italia: Tamsulosina Medreg