Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тамсулозин Медікал Валлі, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Тамсулозин Медікал Валлі є тамсулозин. Тамсулозин є селективним
антагоністом α-адренергічних рецепторів. Він зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи прохід сечі через сечівник та виведення сечі. Крім того,
тамсулозин зменшує відчуття піттання на сечовий міхур.
Лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкачествене збільшення простати). До цих симптомів можна віднести труднощі при виведенні сечі (слабкий струмінь), виведення сечі краплями, піттяння на сечовий міхур та збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин Медікал Валлі

Коли не приймати лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі:

Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Надчутливість може проявлятися як раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висип (ангіоневротичний набряк).
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта виникають запаморочення, пов’язані зі зниженням артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на сидяче або стояче.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тамсулозин Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Необхідно регулярно проходити медичні огляди для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
Як і при застосуванні інших ліків цієї групи, під час прийому лікарського засобу Тамсулозин Медікал Валлі рідко може виникнути запаморочення. Як тільки з’являться симптоми, такі як запаморочення або відчуття слабкості, слід сісти або лягти до зникнення цих симптомів.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
Якщо пацієнта готують до операції або планується хірургічне втручання через помутніння кришталика ока (катаракту), слід повідомити офтальмологу, що пацієнт приймає, приймав раніше або планує приймати лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів обережності щодо лікування та хірургічних методик. Слід поставити запитання лікареві щодо тимчасового припинення прийому цього лікарського засобу або відстрочення його початку через операцію з приводу видалення помутнілого кришталика (катаракти).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не була доведена
у цій групі пацієнтів.
Вплив лікарського засобу Тамсулозин Медікал Валлі на інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Тамсулозин Медікал Валлі з іншими ліками цієї ж групи (група α-адреноблокаторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть зменшувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Тамсулозин Медікал Валлі та їжа, напої
Лікарський засіб слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не застосовується, оскільки лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі призначений виключно для застосування
у чоловіків.
Повідомлялося про випадки порушення еякуляції у чоловіків (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовий канал, а повертається назад до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або еякуляція відсутня. Ці симптоми не є шкідливими для пацієнта.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Тамсулозин Медікал Валлі на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення. У такому разі не слід виконувати діяльності, що вимагають концентрації уваги та пильності.

3. Як застосовувати ліки Тамсулозин Медікал Валлі

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають після сніданку або після першої за день
статі. Капсулу необхідно ковтати цілком, не розжовувати і не жувати.
Зазвичай ліки Тамсулозин Медікал Валлі призначають для тривалого застосування.
Вплив на сечовий міхур і на процес сечовипускання зберігається під час тривалого застосування
ліків Тамсулозин Медікал Валлі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсулозин Медікал Валлі
Прийом надто великої кількості капсул ліків Тамсулозин Медікал Валлі може призвести до небажаного
зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень із відчуттям слабкості. У разі
випадкового прийому надто великої кількості капсул ліків Тамсулозин Медікал Валлі необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Тамсулозин Медікал Валлі
У разі пропуску дози ліків Тамсулозин Медікал Валлі у призначений час, можна прийняти цю
дозу пізніше того самого дня. Якщо пацієнт забув прийняти ліки в цей день, він повинен прийняти
наступну капсулу наступного дня у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тамсулозин Медікал Валлі
Якщо лікування ліками Тамсулозин Медікал Валлі буде припинено раніше, ніж рекомендовано, може
відбутися рецидив симптомів захворювання. З цієї причини необхідно застосовувати ліки Тамсулозин Медікал Валлі
стільки часу, скільки призначив лікар, навіть якщо симптоми зникли. Припинення лікування слід
завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання
набряк обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
свербіж та висип

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення
порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається назад до сечового міхура.
ретроградна еякуляція
об’єм еякуляту (сперми) зменшений або еякуляція відсутня (порушення еякуляції). Це явище не є шкідливим.

Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

головний біль
прискорене або нерегулярне серцебиття
запаморочення, особливо під час швидкого піднімання з лежачого або сидячого положення (ортостатичне запаморочення)
катар або закладеність носа (риніт)
запор
діарея
нудота
блювота
висип
свербіж та кропив’янка
відчуття слабкості

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

непритомність

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

болючий, тривалий і небажаний ерекція (пріапізм)
тяжкий висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів, що є алергічною реакцією на ліки або інші речовини, відоме як синдром Стівенса-Джонсона.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

носові кровотечі
порушення зору та нечітке бачення
сухість у порожнині рота
тяжкі шкірні висипи (множинний еритема, шкірний токсикоз з лущенням)

Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока
(катаракта) і пацієнт приймає або раніше приймав гідрохлорид тамсулозину, то під час операції
зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина очного яблука) може стати в’ялою.
Крім побічних ефектів, перерахованих вище, при застосуванні тамсулозину також спостерігалися:

дуже швидкі, нескоординовані скорочення серця
нерегулярний ритм серця
неправильне прискорене серцебиття
утруднення дихання

Оскільки повідомлення про вищезазначені ефекти надходять з усього світу у формі спонтанних
повідомлень після виходу тамсулозину на ринок, неможливо достовірно визначити частоту цих подій
та роль гідрохлориду тамсулозину у їхньому виникненні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тамсулозин Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці або картонному пакуванні після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі
Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:
Пелети: кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (тип А)*,
мікрокристалічна целюлоза (тип 105), себацинат дибутилу, полісорбат 80
Оболонка пелет: кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (тип А)*,
себацинат дибутилу, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний, гідратований
стеарат кальцію
Оболонка капсули: оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий
(Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), індигоцианін (Е 132), желатина
* дисперсія містить 0,7% лаурилсульфату натрію (Ph. Eur.) та 2,3% полісорбату 80 (Ph. Eur.) у твердій
формі як емульгатор.

Як виглядає лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі та що містить упаковка
Лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі випускається у вигляді твердих капсул довжиною приблизно
15,6–16,2 мм, з непрозорою помаранчевою оболонкою та оливково-зеленим ковпачком.
Лікарський засіб Тамсулозин Медікал Валлі упаковується у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній або пляшки
з HDPE, розміщені в картонній коробці.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.
Перфоровані однодозові блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1,
50 x 1, 90 або 100 x 1 капсул.
Пляшки з HDPE містять 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]

Виробник
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Tamsulosin Medical Valley
Нідерланди Tamsulosine HCl Xiromed 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Німеччина Tamsaxiro 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Норвегія Tamsulosin Medical Valley
Польща Tamsulosin Medical Valley