Tamsulosina Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Tamsulosin Medical Valley, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tamsulosin Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tamsulosin Medical Valley
3. Cómo tomar Tamsulosin Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosin Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsulosin Medical Valley y para qué se utiliza

La sustancia activa de Tamsulosin Medical Valley es el tamsulosina. La tamsulosina es un
antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. Reduce la tensión de los músculos lisos de la
próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la
tamsulosina disminuye la sensación de urgencia miccional.
Tamsulosin Medical Valley se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto
urinario inferior asociados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata).
Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo débil), goteo al final de la micción, urgencia
miccional y mayor frecuencia urinaria tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamsulosin Medical Valley

Cuándo no debe tomar el medicamento Tamsulosin Medical Valley:

• Si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como una hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática.
• Si el paciente presenta episodios de síncope debidos a una disminución de la presión arterial al cambiar de posición, de acostado a sentado o de pie.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tamsulosin Medical Valley, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que se está tratando.
• Como ocurre con otros medicamentos de este grupo, durante el tratamiento con Tamsulosin Medical Valley puede presentarse de forma rara un episodio de síncope. Si aparecen síntomas como mareo o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Debe informar a su médico si padece alteraciones graves de la función renal.
• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica o se está preparando para una operación debido a cataratas (nubosidad del cristalino del ojo), debe informar al oftalmólogo de que está tomando, ha tomado en el pasado o tiene previsto tomar Tamsulosin Medical Valley. El especialista podrá así adoptar las medidas de precaución adecuadas en relación con el tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe suspender temporalmente o interrumpir el tratamiento con este medicamento antes de la cirugía para extraer el cristalino opacificado (catarata).

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de pacientes.
Tamsulosin Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de Tamsulosin Medical Valley con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos α) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que puedan reducir la eliminación de Tamsulosin Medical Valley del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Tamsulosin Medical Valley con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No aplicable, ya que Tamsulosin Medical Valley está indicado exclusivamente para su uso en hombres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen eyaculado está reducido o no se produce eyaculación. Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Tamsulosin Medical Valley en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos. En tal caso, no debe realizar actividades que requieran concentración y atención.

3. Cómo tomar el medicamento Tamsulosin Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera
comida del día. La cápsula debe tragarse entera, sin masticarla ni triturarla.
Normalmente, el medicamento Tamsulosin Medical Valley se prescribe para su uso prolongado.
El efecto sobre la vejiga urinaria y sobre la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con
Tamsulosin Medical Valley.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tamsulosin Medical Valley
La ingestión de demasiadas cápsulas de Tamsulosin Medical Valley puede provocar una disminución no deseada de la
presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de sensación de debilidad. Si se toman demasiadas
cápsulas de Tamsulosin Medical Valley, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Tamsulosin Medical Valley
Si se olvida tomar la dosis de Tamsulosin Medical Valley a la hora indicada, puede tomarse más tarde el mismo día.
Si el paciente olvida tomar el medicamento durante un día, debe tomar la siguiente cápsula al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tamsulosin Medical Valley
Si el tratamiento con Tamsulosin Medical Valley se interrumpe antes de lo recomendado, los síntomas de la enfermedad
pueden reaparecer. Por este motivo, debe continuarse con el tratamiento con Tamsulosin Medical Valley durante el tiempo
indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Cualquier interrupción del tratamiento debe consultarse
siempre con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, lengua o garganta (angioedema)
• picor y erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado por la uretra, sino que refluye hacia la vejiga.
• eyaculación retrógrada
• volumen del eyaculado (semen) reducido o ausencia de eyaculación (trastorno de la eyaculación). Este fenómeno no es perjudicial.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza
• latidos rápidos o irregulares del corazón
• mareos, especialmente al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada (mareos ortostáticos)
• resfriado o congestión nasal (inflamación de la mucosa nasal)
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• picor y urticaria
• sensación de debilidad

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• erección dolorosa, prolongada e indeseada (priapismo)
• erupciones graves, inflamación e hinchazón con formación de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales, como reacción alérgica a medicamentos u otras sustancias, conocida como síndrome de Stevens-Johnson.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia nasal
• trastornos visuales y visión borrosa
• sequedad bucal
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)

Si un paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por cataratas oculares y actualmente toma o ha tomado clorhidrato de tamsulosina en el pasado, la pupila puede no dilatarse adecuadamente y la iris (parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, durante el uso de tamsulosina se han notificado también:

• contracciones cardíacas muy rápidas e incoordinadas
• ritmo cardíaco irregular
• pulso anormalmente rápido
• dificultad para respirar

Dado que los informes sobre estos efectos proceden de notificaciones espontáneas de todo el mundo tras la comercialización de tamsulosina, no es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estos eventos ni determinar el papel del clorhidrato de tamsulosina en su aparición.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosina Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, el frasco o
la caja de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del
mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tamsulosin Medical Valley
Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Péllets: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo dispersión al 30% (1:1) (tipo A)*, celulosa microcristalina (tipo 105), sebacato de dibutilo, polisorbato 80
Recubrimiento de los péllets: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo dispersión al 30% (1:1) (tipo A)*, sebacato de dibutilo, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato de calcio hidratado
Recubrimiento de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina (E 132), gelatina
* La dispersión contiene 0,7% de laurilsulfato sódico (Ph. Eur.) y 2,3% de polisorbato 80 (Ph. Eur.) en forma sólida como emulsionante.

Aspecto del medicamento Tamsulosin Medical Valley y contenido del envase
El medicamento Tamsulosin Medical Valley se presenta en forma de cápsulas duras de aproximadamente 15,6-16,2 mm de longitud, con cuerpo opaco de color naranja y tapón verde oliva.
Tamsulosin Medical Valley se envasa en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en botellas de HDPE, colocados en un estuche de cartón.
Los blísters de PVC/PVDC/Aluminio contienen 10, 20, 30, 50, 90 o 100 cápsulas.
Los blísters perforados unidosis de PVC/PVDC/Aluminio contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 o 100 x 1 cápsulas.
Las botellas de HDPE contienen 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 o 200 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Tamsulosin Medical Valley
Holanda Tamsulosine HCl Xiromed 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Alemania Tamsaxiro 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Noruega Tamsulosin Medical Valley
Polonia Tamsulosin Medical Valley