Tamsulosina Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosin Medical Valley, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamsulosin Medical Valley e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosin Medical Valley
3. Come prendere Tamsulosin Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosin Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamsulosin Medical Valley e a che cosa serve

La sostanza attiva di Tamsulosin Medical Valley è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo dei recettori adrenergici di tipo alfa. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione. Inoltre, la tamsulosina riduce la sensazione di bisogno di urinare.
Tamsulosin Medical Valley è indicato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi sintomi comprendono difficoltà a urinare (getto debole), minzione a gocce, sensazione di bisogno urgente di urinare e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tamsulosin Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Tamsulosin Medical Valley:

• Se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore locale dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.
• Se il paziente soffre di svenimenti causati da calo della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tamsulosin Medical Valley, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• È necessario effettuare controlli medici periodici per valutare il grado di avanzamento della malattia per cui il paziente è in trattamento.
• Come con altri medicinali di questa classe, durante il trattamento con Tamsulosin Medical Valley può raramente verificarsi svenimento. Se dovessero manifestarsi sintomi come vertigini o sensazione di debolezza, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non scompaiano.
• Informare il medico se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta), è importante informare l'oculista che si sta assumendo, si è assunto in passato o si prevede di assumere il medicinale Tamsulosin Medical Valley. Il medico specialista potrà così adottare le opportune precauzioni relative al trattamento e alle tecniche chirurgiche. Chiedere al medico se sospendere temporaneamente o interrompere l'assunzione di questo medicinale in previsione dell'intervento di rimozione del cristallino opacizzato (cataratta).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è risultato efficace in questa categoria di pazienti.
Tamsulosin Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea di Tamsulosin Medical Valley con altri medicinali della stessa classe (antagonisti del recettore α-adrenergico) potrebbe causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l'eliminazione di Tamsulosin Medical Valley dall'organismo (ad es. chetocanazolo, eritromicina).
Tamsulosin Medical Valley con i pasti e con le bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non applicabile, poiché il medicinale Tamsulosin Medical Valley è destinato esclusivamente all'uso negli uomini.
Sono stati riportati casi di alterazioni dell'eiaculazione nei maschi (disturbi dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell'eiaculato è ridotto o l'eiaculazione non avviene. Questi sintomi non sono dannosi per il paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di Tamsulosin Medical Valley sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini. In tal caso, non si devono svolgere attività che richiedono concentrazione e attenzione.

3. Come prendere il medicinale Tamsulosin Medical Valley

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo
pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera, senza masticarla né frantumarla.
Generalmente, il medicinale Tamsulosin Medical Valley viene prescritto per un trattamento a lungo
termine. L'effetto sulla vescica urinaria e sulla minzione si mantiene durante il trattamento prolungato
con Tamsulosin Medical Valley.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsulosin Medical Valley
L'assunzione di un numero eccessivo di capsule di Tamsulosin Medical Valley può causare una
diminuzione indesiderata della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca con
sensazione di debolezza. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule di
Tamsulosin Medical Valley, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Tamsulosin Medical Valley
Se si dimentica di assumere il medicinale Tamsulosin Medical Valley all'ora prevista, è possibile
prenderlo in un momento successivo della stessa giornata. Se il paziente dimentica di assumere il
medicinale in un determinato giorno, deve assumere la capsula successiva il giorno seguente,
all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Tamsulosin Medical Valley
Se il trattamento con Tamsulosin Medical Valley viene interrotto prima del tempo raccomandato, i
sintomi della malattia potrebbero ripresentarsi. Per questo motivo, è necessario continuare ad
assumere Tamsulosin Medical Valley per tutta la durata indicata dal medico curante, anche se i
sintomi sono scomparsi. L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico qualora il paziente presenti
una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• prurito e eruzioni cutanee

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica.
• eiaculazione retrograda
• volume dell’eiaculato (sperma) ridotto o assenza di eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Questo fenomeno non è dannoso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• mal di testa
• battito cardiaco rapido o irregolare
• capogiri, specialmente alzandosi rapidamente da una posizione sdraiata o seduta (capogiri ortostatici)
• rinite o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale)
• stitichezza
• diarrea
• nausea
• vomito
• eruzioni cutanee
• prurito e orticaria
• sensazione di debolezza

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

• svenimenti

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000)

• erezione dolorosa, prolungata e non desiderata (priapismo)
• gravi eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali, come reazione allergica a farmaci o altre sostanze, nota come sindrome di Stevens-Johnson.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• epistassi
• disturbi visivi e visione offuscata
• secchezza orale
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta),
in caso di assunzione attuale o precedente di cloridrato di tamsulosina, la pupilla potrebbe non dilatarsi adeguatamente
e l’iride (la parte colorata e circolare del bulbo oculare) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, con l’uso di tamsulosina sono stati segnalati anche:

• battiti cardiaci molto rapidi e non coordinati
• ritmo cardiaco irregolare
• frequenza cardiaca anomala
• difficoltà respiratorie

Poiché le segnalazioni riguardanti questi effetti provengono da tutto il mondo e derivano da rapporti spontanei
dopo l’introduzione della tamsulosina sul mercato, non è possibile stabilire con precisione la frequenza di questi eventi
né il ruolo effettivo del cloridrato di tamsulosina nel loro verificarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tamsulosin Medical Valley

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone o sulla scatola di cartone dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tamsulosin Medical Valley
Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Altri componenti sono:
Microgranuli: Copolimero acido metacrilico e acrilato di etile dispersione al 30% (tipo A)*, cellulosa microcristallina (tipo 105), sebacato di dibutile, polisorbato 80
Rivestimento dei microgranuli: Copolimero acido metacrilico e acrilato di etile dispersione al 30% (tipo A)*, sebacato di dibutile, polisorbato 80, silice colloidale anidra, stearato di calcio idratato
Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), indigotina (E 132), gelatina
* La dispersione contiene 0,7% di laurilsolfato sodico (Ph. Eur.) e 2,3% di polisorbato 80 (Ph. Eur.) in forma solida come emulsionante.

Come si presenta il medicinale Tamsulosin Medical Valley e contenuto della confezione
Il medicinale Tamsulosin Medical Valley si presenta in capsule rigide di lunghezza circa 15,6-16,2 mm, con corpo opaco di colore arancione e cappuccio verde oliva.
Tamsulosin Medical Valley è confezionato in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio o in flaconi in HDPE, contenuti in un astuccio di cartone.
I blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contengono 10, 20, 30, 50, 90 oppure 100 capsule.
Blister monodose perforati in foglio PVC/PVDC/Alluminio contengono 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 oppure 100 x 1 capsule.
I flaconi in HDPE contengono 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 oppure 200 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]

Produttore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Tamsulosin Medical Valley
Olanda Tamsulosine HCl Xiromed 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Germania Tamsaxiro 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Norvegia Tamsulosin Medical Valley
Polonia Tamsulosin Medical Valley