Тамсулозин medical valley

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамсулозин Медикал Вэлли, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тамсулозин Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тамсулозин Медикал Вэлли
3. Как принимать препарат Тамсулозин Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тамсулозин Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тамсулозин Медикал Вэлли и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Тамсулозин Медикал Вэлли является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Препарат Тамсулозин Медикал Вэлли применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам относятся трудности при мочеиспускании (слабая струя), мочеиспускание каплями, позывы к мочеиспусканию и повышенная частота мочеиспускания как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением препарата Тамсулозин Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Тамсулозин Медикал Вэлли:

• Если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротическим отеком).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела с лежачего на сидячее или стоячее.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамсулозин Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• Необходимо проходить регулярные медицинские обследования для оценки степени прогрессирования заболевания, которым страдает пациент.
• Как и при применении других препаратов данной группы, при использовании Тамсулозина Медикал Вэлли редко может возникать обморок. При появлении таких симптомов, как головокружение или чувство слабости, следует сесть или лечь до исчезновения этих симптомов.
• Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.
• Если пациент готовится к операции или планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракты), необходимо сообщить офтальмологу, что пациент принимает, ранее принимал или планирует принимать препарат Тамсулозин Медикал Вэлли. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в ходе лечения и при выборе хирургической техники. Следует проконсультироваться с врачом о необходимости временной отмены препарата или отказа от его приема перед операцией по удалению помутневшего хрусталика (катаракты).

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена в данной возрастной группе пациентов.
Взаимодействие препарата Тамсулозин Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный прием препарата Тамсулозин Медикал Вэлли с другими лекарствами из этой же группы (группа α-адреноблокаторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент одновременно принимает препараты, которые могут уменьшать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Применение Тамсулозина Медикал Вэлли во время еды и питья
Препарат следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не применимо, поскольку препарат Тамсулозин Медикал Вэлли предназначен исключительно для применения у мужчин.
Сообщалось о случаях нарушения эякуляции у мужчин (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а забрасывается обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или эякуляция отсутствует. Эти симптомы не представляют опасности для пациента.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тамсулозин Медикал Вэлли на способность к вождению транспортных средств или работе с механизмами. Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения. В таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания и быстрой реакции.

3. Как принимать лекарство Тамсулозин Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки, принимаемая после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая.
Как правило, лекарство Тамсулозин Медикал Вэлли назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и процесс мочеиспускания сохраняется при продолжительном приёме препарата Тамсулозин Медикал Вэлли.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тамсулозин Медикал Вэлли
Приём слишком большого количества капсул препарата Тамсулозин Медикал Вэлли может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения с ощущением слабости. В случае приёма избыточного количества капсул препарата Тамсулозин Медикал Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Тамсулозин Медикал Вэлли
Если доза препарата Тамсулозин Медикал Вэлли была пропущена в назначенное время, её можно принять позже в тот же день. Если пациент забыл принять препарат в течение дня, он должен принять следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Тамсулозин Медикал Вэлли
Если лечение препаратом Тамсулозин Медикал Вэлли будет прекращено раньше рекомендованного срока, возможен возврат симптомов заболевания. По этой причине следует принимать препарат Тамсулозин Медикал Вэлли столько времени, сколько назначил лечащий врач, даже если симптомы исчезли. Любое прекращение лечения необходимо обязательно согласовать с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, языка или горла (ангионевротический отёк)
• зуд и сыпь

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение
• нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь
• ретроградная эякуляция
• объём эякулята (спермы) уменьшен или отсутствует эякуляция (нарушение эякуляции). Это явление не является вредным.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• головная боль
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• головокружение, особенно при быстром вставании из лежачего или сидячего положения (ортостатическое головокружение)
• насморк или заложенность носа (ринит)
• запор
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• зуд и крапивница
• ощущение слабости

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек)

• обмороки

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• болезненная, продолжительная и нежелательная эрекция (приапизм)
• тяжёлая сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов, являющиеся аллергической реакцией на лекарства или другие вещества, называемые синдромом Стивенса-Джонсона.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• кровотечение из носа
• нарушения зрения и нечёткость зрения
• сухость во рту
• тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)

Если у пациента планируется хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза
(катаракта) и пациент принимает или ранее принимал тамсулозина гидрохлорид, то зрачок может
плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная круглая часть глазного яблока) может стать вялой во время
проведения операции.
Помимо побочных действий, перечисленных выше, при применении тамсулозина также сообщалось о:

• очень быстрых, нескоординированных сокращениях сердца
• нарушении ритма сердца
• ненормально быстром пульсе
• затруднённом дыхании

Поскольку сообщения о вышеуказанных явлениях поступают со всего мира на основании спонтанных
отчётов после выхода тамсулозина на рынок, то невозможно достоверно определить
частоту возникновения этих событий и роль тамсулозина гидрохлорида в их появлении.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамсулозин Медикал Вэлли

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе или картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамсулозин Медикал Вэлли
Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Гранулы: сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата дисперсия 30% (тип А)*, целлюлоза микрокристаллическая (тип 105), себацинат дибутила, полисорбат 80
Оболочка гранул: сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата дисперсия 30% (тип А)*, себацинат дибутила, полисорбат 80, кремнезём коллоидный, гидратированный
стеарат кальция
Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), индиготин (Е 132), желатин
* дисперсия содержит 0,7% лаурилсульфата натрия (Ph. Eur.) и 2,3% полисорбата 80 (Ph. Eur.) в твёрдой форме в качестве эмульгатора.
Как выглядит лекарство Тамсулозин Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарство Тамсулозин Медикал Вэлли представляет собой твёрдые капсулы длиной около 15,6–16,2 мм, с непрозрачным оранжевым корпусом и оливково-зелёной крышечкой.
Лекарство Тамсулозин Медикал Вэлли упаковано в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий или в бутылки из ПЭВД, помещённые в картонную пачку.
Блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий содержат 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.
Однодозные перфорированные блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий содержат 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 или 100 × 1 капсул.
Бутылки из ПЭВД содержат 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]
Производитель
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Tamsulosin Medical Valley
Нидерланды Tamsulosine HCl Xiromed 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Германия Tamsaxiro 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Норвегия Tamsulosin Medical Valley
Польша Tamsulosin Medical Valley