Інструкція для пацієнта

Тамсулозин Фармалаб, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Тамсулозину гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст

Що таке лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин Фармалаб
Як застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Тамсулозин Фармалаб є тамсулозину гідрохлорид. Це речовина,
яка належить до групи лікарських засобів, що називаються α-адреноблокаторами (або α-1A-адренергічними антагоністами).
Тамсулозин зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечовивідного каналу, полегшуючи
прохід сечі через сечовивідний канал і виведення сечі. Крім того, тамсулозин зменшує відчуття позиву до сечовипускання.
Тамсулозин Фармалаб застосовується для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із
збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До цих симптомів можна віднести труднощі з виведенням сечі (слабкий струмінь), виведення сечі краплями, позив до сечовипускання та збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин Фармалаб

Коли не застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб :

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до тамсулозину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і (або) свербінням та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.
Якщо у пацієнта виникають непритомність, пов’язані зі зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (із лежачого на сидяче або стояче).

Не слід без попередньої консультації з лікарем застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб,
якщо до пацієнта стосується будь-який з наведених вище симптомів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тамсулозин Фармалаб слід обговорити це з лікарем.
Необхідно регулярно проходити медичні огляди з метою визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
Рідко, так само як і при застосуванні інших лікарських засобів цієї ж групи, може виникнути зниження артеріального тиску та непритомність. При перших ознаках, таких як запаморочення або відчуття слабкості, слід сісти або лягти до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок, про це слід повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній яблуці (глазкова підвищена тиск), слід повідомити офтальмологу, що застосовується, застосовувався раніше або планується застосування лікарського засобу Тамсулозин Фармалаб. У цьому випадку лікар зможе вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та хірургічних методик. Слід проконсультуватися з лікарем, чи потрібно призупинити застосування лікарського засобу або тимчасово припинити його прийом перед операцією видалення катаракти або хірургічним лікуванням підвищеного очного тиску (глаукома).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу в цій популяції не встановлені.
Взаємодія лікарського засобу Тамсулозин Фармалаб з іншими ліками
Одночасне застосування Тамсулозин Фармалаб з іншими ліками цієї ж групи (антагоністами α1-адренорецепторів) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо одночасно застосовуються ліки, які можуть знижувати виведення Тамсулозину Фармалаб з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Тамсулозин Фармалаб та їжа, напої
Лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Тамсулозин Фармалаб не показаний для застосування у жінок.
Повідомлялося про випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається назад до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений, або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Тамсулозин Фармалаб на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не було доведено. Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення — у такому разі не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги.

3. Як застосовувати ліки Тамсулозин Фармалаб

Ліки Тамсулозин Фармалаб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка 1 раз на добу.
Ліки Тамсулозин Фармалаб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще щодня о тій самій годині.
Таблетку слід ковтати цілком, не розжовувати і не дробити.
Тамсулозин Фармалаб — це таблетка, розроблена таким чином, щоб після ковтання діюча речовина
поступово і рівномірно виділялася. Залишки таблетки можуть виявлятися у калі. Це не означає, що
таблетка неефективна, оскільки діюча речовина вже звільнилася з таблетки.
Зазвичай ліки Тамсулозин Фармалаб призначаються для тривалого застосування.
Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігається під час тривалого застосування
ліків Тамсулозин Фармалаб.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсулозин Фармалаб
Прийом надмірної кількості таблеток Тамсулозин Фармалаб може призвести до небажаного зниження
артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень і відчуття слабкості.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
лікарні.
Пропуск прийому ліків Тамсулозин Фармалаб
Якщо доза була пропущена, пацієнт може прийняти таблетку пізніше того самого дня.
Якщо таблетку не було прийнято впродовж дня, слід продовжити лікування за попередньою схемою дозування.
Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Тамсулозин Фармалаб
У разі передчасного припинення лікування можуть повернутися симптоми захворювання. Тому слід
приймати Тамсулозин Фармалаб стільки часу, скільки це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми
зникли. Будь-яке припинення лікування слід обов’язково узгодити з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування препарату Тамсулозин Фармалаб:
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення, особливо при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче,
порушення еякуляції (зворотна еякуляція, відсутність еякуляції). Порушення еякуляції означають, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

головний біль,
відчуття серцебиття (палітації, тобто відчутне та прискорене серцебиття),
зниження артеріального тиску, що відчувається, наприклад, під час сидіння або піднімання з лежачого положення, пов’язане із запамороченням,
запалення слизової оболонки носа,
реакції з боку шлунково-кишкового тракту (запори, діарея, нудота, блювота),
алергічні реакції (висипання, свербіж, кропив’янка),
слабкість.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

непритомність,
раптовий місцевий набряк м’яких тканин, наприклад, горла, язика, труднощі з диханням і (або) свербіж та висипання, що часто виникають як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

тривалий і болючий збудження статевого члена (пріапізм), зазвичай не під час статевої активності, у разі виникнення якого необхідно негайно розпочати лікування,
синдром Стівенса-Джонсона (тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися висипанням, запальним станом та утворенням пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

нечітке зору,
порушення зору,
носові кровотечі,
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, ексфоліативний дерматит),
нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка),
якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній яблуці (глазком), і пацієнт приймає або раніше приймав тамсулозин, слід враховувати, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина очного яблука) може стати в’ялою під час операції,
сухість у порожнині рота.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно припинити прийом препарату та повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
вул. Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Тамсулозин Фармалаб

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Блистери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
первинній упаковці (місяць / рік). Для блистерів використано такі позначення: EXP – термін
придатності, Lot – номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсулозин Фармалаб:

Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозин у формі гідрохлориду. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, карбомер (Carbopol 71G), діоксид кремнію колоїдний безводний, оксид заліза червоний (E 172), стеарат магнію.

Як виглядає Тамсулозин Фармалаб і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки без риски поділу, діаметром 9 мм, з тисненням на одному боці
символу „T9SL” та „0.4” на іншому боці.
Лікарський засіб доступний у блістерних упаковках по 14 та 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]
Виробник:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія