Tamsulosina Pharmalab

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosin Pharmalab, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice

1. Che cos’è Tamsulosin Pharmalab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosin Pharmalab
3. Come prendere Tamsulosin Pharmalab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosin Pharmalab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamsulosin Pharmalab e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosin Pharmalab è il cloridrato di tamsulosina. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali chiamati α-bloccanti (o antagonisti α-1A-adrenergici).
La tamsulosina riduce il tono dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la sua emissione. Inoltre, la tamsulosina riduce la sensazione di stimolo urgente di urinare.
Tamsulosin Pharmalab è indicato nel trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi sintomi comprendono difficoltà a urinare (flusso debole), minzione a gocce, stimolo urgente di urinare e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tamsulosin Pharmalab

Quando non assumere il medicinale Tamsulosin Pharmalab:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• Se il paziente presenta grave insufficienza epatica.
• Se il paziente ha episodi di svenimento associati a calo della pressione sanguigna al cambiamento di posizione (da sdraiato a seduto o in piedi).

Non assuma il medicinale Tamsulosin Pharmalab senza aver prima consultato il medico,
se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tamsulosin Pharmalab, è necessario parlarne con il medico.
È opportuno sottoporsi a controlli medici periodici per valutare il grado di avanzamento della malattia per cui il paziente è in trattamento.
Raramente, come con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo, può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa e svenimenti. Nel momento in cui compaiano sintomi come vertigini o sensazione di debolezza, si raccomanda di sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Se il paziente ha una grave malattia renale, informi il medico.
Se al paziente è programmato un intervento chirurgico a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o di aumento della pressione intraoculare (glaucoma), informi l’oculista che sta assumendo, ha assunto in passato o intende assumere il medicinale Tamsulosin Pharmalab. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Si consulti il medico per sapere se è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale o non iniziarne l’uso in previsione dell’intervento per la rimozione della cataratta o per il trattamento chirurgico dell’aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tamsulosin Pharmalab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa popolazione.
Tamsulosin Pharmalab e altri medicinali
L’assunzione contemporanea di Tamsulosin Pharmalab con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti alfa1-adrenergici) può causare un abbassamento non intenzionale della pressione arteriosa.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Tamsulosin Pharmalab dall’organismo (ad es. chetocanazolo, eritromicina).
Tamsulosin Pharmalab con cibi e bevande
Il medicinale Tamsulosin Pharmalab può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tamsulosin Pharmalab non è indicato per l’uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell’eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o non si verifica eiaculazione. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto del medicinale Tamsulosin Pharmalab sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è stato stabilito. Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini; in tal caso non si devono svolgere attività che richiedano attenzione.

3. Come utilizzare il medicinale Tamsulosin Pharmalab

Il medicinale Tamsulosin Pharmalab deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Tamsulosin Pharmalab deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata né frantumata.
Tamsulosin Pharmalab è una compressa sviluppata in modo tale che, dopo l’assunzione, il principio attivo venga rilasciato gradualmente e in modo uniforme. Resti della compressa possono apparire nelle feci. Non vi è motivo di ritenere che la compressa sia inefficace, poiché il principio attivo è stato già rilasciato precedentemente.
Generalmente, Tamsulosin Pharmalab viene prescritto per un trattamento a lungo termine.
L’effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con Tamsulosin Pharmalab.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsulosin Pharmalab
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Tamsulosin Pharmalab può causare un indesiderato abbassamento della pressione sanguigna, un aumento della frequenza cardiaca e sensazione di debolezza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Tamsulosin Pharmalab
Nel caso in cui si dimentichi di assumere una dose, il paziente può assumere la compressa più tardi nella stessa giornata.
Se la compressa non è stata assunta in un determinato giorno, si deve continuare il trattamento seguendo lo schema posologico precedente.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tamsulosin Pharmalab
Se il trattamento viene interrotto prematuramente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo, è necessario assumere Tamsulosin Pharmalab per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi scompaiono. Ogni interruzione del trattamento deve essere sempre concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso del medicinale Tamsulosin Pharmalab:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti):

• capogiri, in particolare quando si cambia posizione da sdraiata a seduta o in piedi,
• disturbi dell’eiaculazione (eiaculazione retrograda, assenza di eiaculazione). I disturbi dell’eiaculazione significano che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o non si verifica eiaculazione. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti):

• cefalea,
• sensazione di palpitazioni (battito cardiaco percepito e più rapido del solito),
• abbassamento della pressione sanguigna avvertito ad esempio quando ci si siede o si alza dalla posizione sdraiata, associato a capogiri,
• infiammazione della mucosa nasale,
• reazioni a carico dell’apparato gastrointestinale (stipsi, diarrea, nausea, vomito),
• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria),
• debolezza.

Rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 pazienti):

• svenimenti,
• gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli, ad esempio della gola o della lingua, difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso dovuti a una reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti):

• erezione prolungata e dolorosa (priapismo), di solito non associata ad attività sessuale, nel cui caso è necessario iniziare immediatamente il trattamento,
• sindrome di Stevens-Johnson (gravi reazioni cutanee che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata,
• disturbi della vista,
• epistassi,
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea),
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico per cataratta o per pressione elevata all’interno del bulbo oculare (glaucoma) e il paziente assume o ha assunto in passato tamsulosina, si deve considerare che la pupilla potrebbe dilatarsi in modo inadeguato e l’iride (la parte colorata e rotonda del bulbo oculare) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento,
• secchezza orale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente possibili
non elencati nel foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
ul. Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tamsulosin Pharmalab

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare le compresse nel contenitore originale per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’imballaggio primario (mese/anno).
Etichettatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tamsulosin Pharmalab:

• La sostanza attiva è la tamsulosina sotto forma di cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carbomero (Carbopol 71G), silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio.

Aspetto di Tamsulosin Pharmalab e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, senza righe di divisione, del diametro di 9 mm, con impresso su un lato il simbolo „T9SL” e „0.4” sull'altro lato.
Il medicinale è disponibile in blister con confezioni da 14 e 30 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]
Produttore:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna