Tamsulosina Pharmalab

Prospecto: Información para el paciente

Tamsulosin Pharmalab, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de contenidos

1. Qué es Tamsulosin Pharmalab y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tamsulosin Pharmalab
3. Cómo tomar Tamsulosin Pharmalab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosin Pharmalab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsulosin Pharmalab y para qué se utiliza

La sustancia activa de Tamsulosin Pharmalab es clorhidrato de tamsulosina. Es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados α-bloqueantes (o antagonistas α-1A-adrenérgicos).
La tamsulosina reduce el tono de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando el paso de la orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina disminuye la sensación de urgencia urinaria.
Tamsulosin Pharmalab se utiliza en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados al agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo urinario débil), goteo de orina al final de la micción, sensación de urgencia para orinar y mayor frecuencia urinaria tanto durante el día como por la noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamsulosin Pharmalab

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tamsulosin Pharmalab:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
• Si el paciente presenta episodios de síncope relacionados con una disminución de la presión arterial al cambiar de postura (de acostado a sentado o de pie).

No debe tomar el medicamento Tamsulosin Pharmalab sin consultar previamente con el médico,
si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tamsulosin Pharmalab, debe hablar con su médico.
Es necesario realizar controles médicos periódicos para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que está siendo tratada.
Rara vez, al igual que con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo, puede producirse una disminución de la presión arterial y síncope. Si aparecen síntomas como mareo o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
Si al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica debido a un opacamiento del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que está tomando, ha tomado en el pasado o tiene previsto tomar el medicamento Tamsulosin Pharmalab. El especialista podrá así adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar al médico si debe suspender temporalmente el tratamiento con Tamsulosin Pharmalab antes o durante la intervención para eliminar las cataratas o para el tratamiento quirúrgico del aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Tamsulosin Pharmalab en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en esta población.
Tamsulosin Pharmalab y otros medicamentos
La administración simultánea de Tamsulosin Pharmalab con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas del receptor adrenérgico alfa-1) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando simultáneamente medicamentos que pueden reducir la eliminación de Tamsulosin Pharmalab del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Tamsulosin Pharmalab con alimentos y bebidas
El medicamento Tamsulosin Pharmalab puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosin Pharmalab no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un riesgo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado un efecto directo del medicamento Tamsulosin Pharmalab sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan mareos; en tal caso, no se deben realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo utilizar el medicamento Tamsulosin Pharmalab

Debe tomar Tamsulosin Pharmalab siempre según las indicaciones de su médico. En caso de
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día.
Tamsulosin Pharmalab debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente a la misma hora cada día.
El comprimido debe tragarse entero, sin partirlo, masticarlo ni triturarlo.
Tamsulosin Pharmalab es un comprimido diseñado para liberar el principio activo de forma gradual y uniforme tras su ingestión.
Es posible que restos del comprimido aparezcan en las heces. No existe motivo para sospechar que el comprimido no ha sido eficaz, ya que el principio activo ya se habrá liberado previamente.
Por lo general, Tamsulosin Pharmalab se receta para su uso a largo plazo.
El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Tamsulosin Pharmalab.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Tamsulosin Pharmalab
Tomar demasiados comprimidos de Tamsulosin Pharmalab puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca y sensación de debilidad.
Si ha tomado más medicamento del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar una dosis de Tamsulosin Pharmalab
Si olvida tomar una dosis, puede tomarla más tarde el mismo día.
Si no toma el comprimido en un día determinado, continúe el tratamiento según el esquema de dosificación habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosin Pharmalab
Si interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por este motivo, debe continuar tomando Tamsulosin Pharmalab durante el tiempo indicado por su médico, incluso si los síntomas han desaparecido.
Cualquier interrupción del tratamiento debe consultarse previamente con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada paciente.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso del medicamento Tamsulosin Pharmalab:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, especialmente al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie,
• trastornos de la eyaculación (eyaculación retrógrada, ausencia de eyaculación). Los trastornos de la eyaculación significan que el semen no sale por la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un peligro.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• sensación de palpitaciones (latidos cardíacos perceptibles y más rápidos de lo normal),
• presión arterial baja, con sensación de mareo, por ejemplo al sentarse o levantarse de una posición acostada,
• inflamación de la mucosa nasal,
• reacciones gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos),
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, urticaria),
• debilidad.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope (pérdida de conciencia),
• hinchazón repentina y localizada de tejidos blandos, por ejemplo garganta o lengua, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, que a menudo son consecuencia de una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección persistente y dolorosa del pene (priapismo), generalmente no relacionada con actividad sexual, en cuyo caso debe iniciarse tratamiento inmediato,
• síndrome de Stevens-Johnson (reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse con erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o órganos genitales).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• trastornos visuales,
• epistaxis (hemorragia nasal),
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea),
• si un paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata o hipertensión intraocular (glaucoma) y está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina, debe tenerse en cuenta que la pupila de este paciente puede dilatarse mal y el iris (parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse flácido durante la intervención,
• sequedad bucal.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían no estar mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Calle Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosin Pharmalab

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Las tiras blíster deben conservarse en su envase original para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase inmediato (mes/año). La etiqueta del blíster incluye: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni junto con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsulosin Pharmalab:

• El principio activo es tamsulosina en forma de clorhidrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, carbómero (Carbopol 71G), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172) y estearato de magnesio.

Aspecto de Tamsulosin Pharmalab y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, sin ranura, de 9 mm de diámetro, con el símbolo „T9SL” grabado en una cara y „0.4” en la otra.
El medicamento se presenta en envases blíster con 14 y 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante:
Titular:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]

Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España