Тамсулозин фармалаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамсулозин Фармалаб, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тамсулозина гидрохлорид
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание

1. Что такое лекарство Тамсулозин Фармалаб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тамсулозин Фармалаб
3. Как применять лекарство Тамсулозин Фармалаб
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тамсулозин Фармалаб
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тамсулозин Фармалаб и для чего оно применяется

Активным веществом препарата Тамсулозин Фармалаб является тамсулозина гидрохлорид. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых α-адреноблокаторами (или антагонистами α1A-адренергических рецепторов).
Тамсулозин уменьшает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение позыва на мочеиспускание.
Препарат Тамсулозин Фармалаб применяется для лечения симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам относятся затруднения при мочеиспускании (слабая струя), мочеиспускание по каплям, позывы на мочеиспускание, а также повышенная частота мочеиспусканий как ночью, так и днем.

2. Важная информация перед применением препарата Тамсулозин Фармалаб

Когда не следует применять препарат Тамсулозин Фармалаб :

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в п. 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и кожной сыпью (ангионевротическим отеком).
• Если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у пациента наблюдаются обмороки, связанные со снижением артериального давления при смене положения тела (из лежачего в сидячее или стоячее положение).

Не следует принимать препарат Тамсулозин Фармалаб без предварительной консультации с врачом,
если какой-либо из вышеуказанных симптомов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамсулозин Фармалаб необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо регулярно проходить медицинские обследования для оценки степени прогрессирования заболевания, которым страдает пациент.
Редко, как и при применении других препаратов из этой же группы, может наблюдаться снижение артериального давления и обмороки. При появлении таких симптомов, как головокружение или ощущение слабости, следует сесть или лечь до исчезновения этих симптомов.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента планируется хирургическое вмешательство в связи с помутнением хрусталика глаза (катаракта) или повышенным внутриглазным давлением (глаукома), необходимо сообщить офтальмологу, что пациент принимает, ранее принимал или планирует принимать препарат Тамсулозин Фармалаб. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении подходящего лечения и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли приостановить начало приема препарата или временно прекратить его прием в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукомы).
Дети и подростки
Препарат Тамсулозин Фармалаб не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие препарата Тамсулозин Фармалаб с другими лекарственными средствами
Одновременный прием Тамсулозин Фармалаб с другими препаратами из той же группы (альфа1-адреноблокаторами) может привести к непреднамеренному снижению артериального давления.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если одновременно принимаются препараты, которые могут уменьшать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Применение препарата Тамсулозин Фармалаб с едой и питьем
Препарат Тамсулозин Фармалаб можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Тамсулозин Фармалаб не показан к применению у женщин.
Сообщались случаи нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а забрасывается обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята (спермы) уменьшается или эякуляция отсутствует. Данное явление не представляет опасности.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата Тамсулозин Фармалаб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не было доказано. Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения — в таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять лекарство Тамсулозин Фармалаб

Лекарство Тамсулозин Фармалаб следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки.
Лекарство Тамсулозин Фармалаб следует принимать независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время суток.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не размалывая.
Тамсулозин Фармалаб — это таблетка, разработанная таким образом, что после её проглатывания действующее вещество постепенно и равномерно высвобождается. Остатки таблетки могут появляться в кале. Это не является поводом для подозрений в неэффективности таблетки, поскольку действующее вещество уже ранее высвободилось из таблетки.
Как правило, лекарство Тамсулозин Фармалаб назначается для длительного применения.
Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного применения лекарства Тамсулозин Фармалаб.
Применение дозы Тамсулозин Фармалаб, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток Тамсулозин Фармалаб может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения с ощущением слабости.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или в больнице.
Пропуск приёма лекарства Тамсулозин Фармалаб
Если пациент пропустил приём дозы, он может принять таблетку позже в тот же день.
Если таблетка не была принята в течение дня, следует продолжить лечение по прежней схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Тамсулозин Фармалаб
В случае преждевременного прекращения лечения могут вновь появиться симптомы заболевания. Поэтому следует принимать Тамсулозин Фармалаб столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы заболевания исчезли. Прекращение лечения следует всегда согласовывать с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные действия были зарегистрированы при применении препарата Тамсулозин Фармалаб:

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, особенно при изменении положения тела из лежачего в сидячее или стоячее;
• нарушения эякуляции (ретроградная эякуляция, отсутствие эякуляции). Нарушения эякуляции означают, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята (спермы) уменьшается или эякуляция не происходит. Это явление не представляет опасности.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• ощущение сердцебиения (палитации — ощутимое и более быстрое, чем обычно, сердцебиение);
• снижение артериального давления, ощущаемое, например, при сидении или вставании из лежачего положения, связанное с головокружением;
• воспаление слизистой оболочки носа;
• реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (запоры, диарея, тошнота, рвота);
• аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница);
• слабость.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• обмороки;
• внезапный локальный отек мягких тканей, например, горла или языка, затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто возникающие как проявление аллергической реакции (ангионевротический отек).

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• стойкий и болезненный приапизм, как правило, не связанный с сексуальной активностью, при возникновении которого необходимо немедленное лечение;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться в виде сыпи, воспаления и образования пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения;
• нарушения зрения;
• носовые кровотечения;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит);
• нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка);
• если у пациента планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и пациент принимает или ранее принимал тамсулозин, следует учитывать, что у такого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глазного яблока) может становиться вялой во время операции;
• сухость во рту.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся новые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аль. Еродзимские 181C
PL - 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Тамсулозин Фармалаб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и
первичной упаковке (месяц / год). Обозначение на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамсулозин Фармалаб:

• Активным веществом препарата является тамсулозин в виде гидрохлорида. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбомер (Carbopol 71G), кремнекислота коллоидная безводная, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния.

Как выглядит Тамсулозин Фармалаб и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, без разделительной линии, диаметром 9 мм, с тиснением на одной стороне символа «T9SL» и «0.4» — на другой стороне.
Препарат выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 14 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Семьяновицка 84
41-902 Бытом
[email protected]

Производитель:
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сант-Бои-де-Льобрегат
Испания