Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі
Як застосовувати лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі є поєднанням двох різних ліків — силфенацини сукцинату та тамсулозину гідрохлориду — в одній таблетці. Силфенацина належить до групи ліків антихолінергічних, а тамсулозин — до групи ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори.
Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі застосовують у чоловіків для лікування помірно виражених та тяжких симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних із накопиченням і виведенням сечі, які виникають через проблеми з сечовим міхуром та збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі застосовують у разі, якщо попереднє лікування монотерапією при цьому показанні не призвело до достатнього полегшення симптомів.
Гіперплазія простати може призводити до проблем із сечовипусканням (симптомів, пов’язаних із виведенням сечі), таких як труднощі з початком сечовипускання, утруднене сечовипускання (знижений потік сечі), постмікційне капання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Це також негативно впливає на сечовий міхур, який спонтанно скорочується в момент, коли пацієнт не відчуває потреби в сечовипусканні. Це призводить до появи симптомів, пов’язаних із накопиченням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове позивання на сечовипускання (сильне, раптове бажання сечовипустити без попередніх ознак) та необхідність частішого сечовипускання.
Силфенацина зменшує небажані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може утримувати міхур. Тому можна довше затримувати сечовипускання. Тамсулозин забезпечує вільний потік сечі через сечівник, що полегшує сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі:

якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або тамсулозин, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт перебуває на діалізі нирок,
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надасть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
якщо пацієнт має помірне захворювання печінки і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надасть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
якщо пацієнт має тяжкі захворювання шлунка або кишечника (зокрема токсичну мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
якщо пацієнт має захворювання м’язів, відоме як міастенія, яке може бути причиною значного послаблення певних м’язів,
якщо пацієнт має підвищений тиск рідини в очному яблуці (глазур), з прогресуючою втратою зору,
якщо у пацієнта виникають запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час піднімання у сидяче або стояче положення), що називається ортостатичною гіпотензією.

Необхідно повідомити лікаря, якщо, на думку пацієнта, на нього поширюються будь-які з вищезазначених станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає неможливість сечовипускання (затримка сечі),
якщо у пацієнта виникає непрохідність шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Лікар повідомить пацієнту, чи стосується це попередження.
якщо пацієнт має сильний біль у шлунку (грижу стравохідного отвору діафрагми) або кислотне підтікання і (або) якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу,
якщо пацієнт має захворювання нервової системи (автономну нейропатію),
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнт має помірне захворювання печінки.

Необхідно регулярно проходити медичні огляди для контролю перебігу захворювання, лікування якого проводиться.
Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі може впливати на артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення, відчуття порожнечі у голові або в рідкісних випадках — запаморочення (ортостатичну гіпотензію).
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів пацієнт повинен сісти або лягти, поки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнт перебуває під час операції ока через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у очному яблуці (глазур), необхідно повідомити лікаря-офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі або про плани щодо його майбутнього застосування. Лікар-фахівець може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи пацієнт повинен відстрочити або тимчасово припинити застосування лікарського засобу при операції ока через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глазур).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про застосування таких ліків:

ліків, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі з організму,
інших антихолінергічних ліків, оскільки при одночасному застосуванні двох ліків одного типу може посилюватися дія та побічні ефекти обох ліків,
холінергічних ліків, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі,
ліків, таких як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі може послаблювати їхню дію.
інших ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори, через можливість небажаного зниження артеріального тиску,
ліків, таких як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.

Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі та їжа, напої
Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі не показаний для застосування у жінок.
Повідомлялися випадки порушення еякуляції (порушення еякуляції) у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а повертається до сечового міхура (зворотна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі може спричиняти запаморочення, нечітке бачення, втому та нечасто — сонливість. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — це одна таблетка, що містить 6 мг силденфінатину
і 0,4 мг тамсулозину, прийняти перорально. Ліки можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.
Таблетки не слід кришити чи жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, або випадкового прийому таблеток
іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати лікарню
для отримання поради.
У разі передозування лікаря може бути застосовано активоване вугілля. У гострій ситуації
може також допомогти промивання шлунка, якщо воно буде проведено протягом 1 години після
передозування. Не викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути, зокрема: сухість у роті, запаморочення та нечітке
зору, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом
(судоми), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість
повного або часткового спорожнення сечового міхура або неможливість виділення сечі
(затримка сечі) і (або) небажане зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі
Слід прийняти наступну таблетку ліків Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі у звичайний час. Не слід приймати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі
Припинення застосування ліків Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі може призвести до рецидиву або погіршення симптомів,
пов’язаних із первинними захворюваннями. Намір припинити лікування слід завжди узгодити
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався нечасто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином сукцинатом і тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостре затримання сечі, що означає раптову неможливість відходити сечу. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення прийому препарату Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі.
Після застосування препарату Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі можуть виникнути алергічні реакції:
Тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), частота якої невідома.

Не дуже часті симптоми алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може свербіти) або кропив’яницю.
До рідких симптомів належать набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко під час застосування соліфенацину повідомлялося про ангіоневротичний набряк. У разі виникнення ангіоневротичного набряку необхідно негайно припинити прийом препарату Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі, і не слід відновлювати його застосування.

Якщо у пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), необхідно негайно повідомити лікареві та припинити застосування препарату Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі. Потрібно застосувати відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

запори
нездужання (диспепсія)
запаморочення
нечітке зору
втому (втома)
порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а повертається до сечового міхура (ретроградна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції).
Це явище є безпечним.
нудота
біль у животі.

Інші, не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків)

сонливість (в’ялість)
свербіж
інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
порушення смаку
сухість очей
сухість у носі
рефлюксна хвороба стравоходу (гастроезофагеальний рефлюкс)
сухість у горлі
сухість шкіри
труднощі з відходженням сечі
накопичення рідини в гомілках (набряк)
головний біль
прискорене або нерівномірне серцебиття (серцебиття)
запаморочення або слабкість, особливо під час підйому (ортостатична гіпотензія)
катар або закладеність носа (риніт)
діарея
нудота (блювота)
втому (астенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 чоловіків)

застоювання великої кількості твердого калу в товстому кишечнику (калова кілька), непрохідність ободової кишки
відчуття непритомності (втрата свідомості)
алергія шкіри, що призводить до набряку в тканині під шкірою (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків)

галюцинації, дезорієнтація
алергічні шкірні реакції (множинна еритема)
тривалий і болючий ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піапізм)
висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, порожнини рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження апетиту
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призводити до порушень серцевого ритму
підвищений тиск у кулях ока (глазур)
нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, шлуночкову тахікардію типу Torsade de Pointes, фібриляцію передсердь, аритмію)
прискорене серцебиття (тахікардія)
скорочення подиху (задишка)
у разі операції ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в кулі ока (глазур), зіниця (чорна ділянка посередині ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
порушення голосу
порушення функції печінки
слабкість м’язів
порушення функції нирок
порушення зору
кровотеча з носа
манія (делірій)
непрохідність кишечника
відчуття дискомфорту в черевній порожнині
тяжка алергія шкіри, що призводить до відшарування верхнього шару шкіри (зривне запалення шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері
після скорочення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі

Активними речовинами лікарського засобу є соліфенацину сукцинат і тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, і 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, макрогол з великою молекулярною масою, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна кремнієва, гідроксипропілцелюлоза низькопідстепеневої заміни, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Тамсулозин/доксазозин Норм Комбі, 6 мг + 0,4 мг, є червоного кольору, круглі, з обох сторін опуклі, діаметром 9 мм, з відтиском «6 04» з одного боку.
Блистери з фольги PA/алюміній/ПВХ/алюміній у картонному пакуванні, що містить 10 або 30 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістратор
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія: Semquest