Tamsunorm Combi

Prospecto: Información para el paciente

Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de liberación modificada
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tamsunorm Combi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tamsunorm Combi
3. Cómo tomar Tamsunorm Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsunorm Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsunorm Combi y para qué se utiliza

Tamsunorm Combi es una combinación de dos medicamentos diferentes: solifenacina y tamsulosina en un solo comprimido. La solifenacina pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos.
Tamsunorm Combi se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas moderados a graves del tracto urinario inferior relacionados con la retención y la micción, causados por problemas de vejiga y agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Tamsunorm Combi se utiliza cuando el tratamiento previo con monoterapia para esta indicación no ha aliviado suficientemente los síntomas.
La hiperplasia de próstata puede provocar problemas para orinar (síntomas relacionados con la micción), tales como dificultad para iniciar la micción, dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), goteo postmiccional y sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, afecta negativamente a la vejiga, que se contrae espontáneamente cuando el paciente no siente ganas de orinar. Esto provoca la aparición de síntomas relacionados con la retención de orina, tales como trastornos de la sensibilidad de la vejiga, urgencia miccional (necesidad repentina e intensa de orinar sin advertencia previa) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones indeseadas de la vejiga y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por lo tanto, se puede esperar más tiempo antes de ir al baño. La tamsulosina facilita el paso libre del orina a través de la uretra, lo que hace más fácil orinar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamsunorm Combi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tamsunorm Combi:

• si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a la tamsulosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está siendo sometido a diálisis renal,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave y, ADEMÁS, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Tamsunorm Combi del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informar si esta advertencia afecta al paciente.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada y, ADEMÁS, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Tamsunorm Combi del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informar si esta advertencia afecta al paciente.
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (incluyendo dilatación tóxica del colon, complicación asociada con la colitis ulcerosa),
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede causar debilidad significativa en ciertos músculos,
• si el paciente tiene un aumento de la presión del líquido en el globo ocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la visión,
• si el paciente sufre desmayos provocados por una caída de la presión arterial al cambiar de posición corporal (al levantarse a una posición sentada o de pie), lo que se conoce como hipotensión ortostática.

Debe informarse al médico si el paciente cree que alguno de los estados mencionados anteriormente le afecta.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tamsunorm Combi, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece incapacidad para orinar (retención urinaria),
• el paciente padece obstrucción del tracto gastrointestinal,
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (movimientos del estómago e intestino). El médico informará al paciente si esta advertencia le afecta.
• el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez y/o si, además, está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago,
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo),
• el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• el paciente tiene una enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar controles médicos periódicos para monitorizar la evolución de la enfermedad por la que se está tratando al paciente.
El medicamento Tamsunorm Combi puede afectar a la presión arterial, lo que puede provocar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, desmayos (hipotensión ortostática).
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.
Si el paciente está siendo sometido o va a ser sometido a una cirugía ocular por cataratas o por aumento de la presión en el ojo (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que actualmente toma, ha tomado en el pasado o planea tomar en el futuro el medicamento Tamsunorm Combi. El médico especialista podrá adoptar las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas utilizadas. Pregunte al médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una cirugía ocular por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Tamsunorm Combi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación de Tamsunorm Combi del organismo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que al tomar dos medicamentos del mismo tipo puede aumentar el efecto y los efectos adversos de ambos,
• medicamentos colinérgicos, ya que podrían disminuir el efecto de Tamsunorm Combi,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el tránsito gastrointestinal. Tamsunorm Combi podría disminuir su efecto.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, debido al riesgo de una disminución no deseada de la presión arterial,
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.

Tamsunorm Combi con alimentos y bebidas
Tamsunorm Combi puede tomarse con las comidas o entre comidas, según la preferencia del paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsunorm Combi no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
Tamsunorm Combi puede provocar mareos, visión borrosa, fatiga y, con frecuencia no muy común, somnolencia. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tamsunorm Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La dosis máxima diaria es una tableta tomada por vía oral que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina. El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas. Las tabletas no deben masticarse ni triturarse.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Tamsunorm Combi

Si se toma un número superior al recomendado de tabletas o si se ingieren accidentalmente tabletas por otra persona, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico o acudirse al hospital para obtener asesoramiento.

En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En situaciones de urgencia, también puede ser útil el lavado gástrico, si se realiza dentro de la primera hora tras la sobredosis. No provocar el vómito.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: sequedad de boca, mareo y visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excesiva excitación, crisis convulsivas (convulsiones), dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), incapacidad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o incapacidad para orinar (retención urinaria) y (o) disminución no deseada de la presión arterial.

Olvido de la toma de Tamsunorm Combi

Debe tomarse la siguiente tableta de Tamsunorm Combi a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tamsunorm Combi

La interrupción del tratamiento con Tamsunorm Combi puede provocar la reaparición o empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad de base. Cualquier intención de interrumpir el tratamiento debe consultarse siempre con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tamsunorm Combi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

El efecto adverso más grave observado con frecuencia no común (puede presentarse no más de 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina en estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que significa la imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente considera que padece esta situación, debe consultar inmediatamente a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Tamsunorm Combi.

Después de la administración de Tamsunorm Combi pueden producirse reacciones de hipersensibilidad:

Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) con frecuencia desconocida.

• Los síntomas no muy frecuentes de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea (que puede ser pruriginosa) o urticaria.
• Entre los síntomas poco frecuentes se incluye hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de presentarse angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tamsunorm Combi y no debe reiniciarse su uso.

Si el paciente presenta síntomas repentinos de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Tamsunorm Combi. Se debe iniciar un tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 hombres)

• Sequedad bucal.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres)

• Estreñimiento

• Indigestión (dispepsia)

• Mareo

• Visión borrosa

• Fatiga (cansancio)

• Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

• Náuseas

• Dolor abdominal.

Otros efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres)

• Somnolencia (sueño)
• Picor (prurito)
• Infección del tracto urinario, infección (inflamación) de la vejiga urinaria
• Alteraciones del gusto
• Ojos secos
• Nariz seca
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico)
• Sequedad de garganta
• Piel seca
• Dificultad para orinar
• Acumulación de líquido en las pantorrillas (edema)
• Cefalea
• Latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones)
• Mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• Resfriado o congestión nasal (inflamación de la mucosa nasal)
• Diarrea
• Náuseas (vómitos)
• Fatiga (astenia).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 hombres)

• Acumulación de heces duras en el intestino grueso (impactación fecal), obstrucción del colon
• Sensación de desmayo (pérdida de conciencia)
• Reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón en el tejido debajo de la superficie de la piel (angioedema).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 hombres)

• Alucinaciones, desorientación
• Reacciones cutáneas alérgicas (eritema multiforme)
• Erección prolongada y dolorosa del pene (generalmente no durante la actividad sexual) (priapismo)
• Erupciones, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, cavidad bucal, fosas nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del apetito
• Concentración elevada de potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• Latidos irregulares o anormales del corazón (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular del tipo Torsade de Pointes, fibrilación auricular, arritmia)
• Aceleración del latido cardíaco (taquicardia)
• Dificultad respiratoria (disnea)
• En caso de cirugía ocular por cataratas o presión intraocular elevada (glaucoma), la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse adecuadamente. Además, el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía.
• Trastornos de la voz
• Alteraciones de la función hepática
• Debilidad muscular
• Alteraciones de la función renal
• Trastornos visuales
• Hemorragia nasal
• Delirio
• Obstrucción intestinal
• Sensación de malestar en la cavidad abdominal
• Alergia cutánea grave que provoca desprendimiento de la capa superior de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamsunorm Combi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsunorm Combi

• Las sustancias activas del medicamento son succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 4,5 mg de solifenacina, y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,37 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polietilenglicol de alto peso molecular, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina pirogenada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Tamsunorm Combi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de liberación modificada de Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, son rojos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 9 mm y con el símbolo impreso "6 04" en un lado.
Blísters de lámina PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 10 o 30 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: Semquest