Tamsunorm Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, compresse a rilascio modificato
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamsunorm Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsunorm Combi
3. Come prendere Tamsunorm Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsunorm Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamsunorm Combi e a cosa serve

Tamsunorm Combi è un medicinale che combina due principi attivi diversi: solifenacina e tamsulosina, contenuti in un’unica compressa. La solifenacina appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo dei farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Tamsunorm Combi è indicato negli uomini per il trattamento dei sintomi urinari inferiori di intensità da moderata a grave, legati alla ritenzione e all’emissione dell’urina, causati da problemi alla vescica urinaria e dall’ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Tamsunorm Combi viene utilizzato quando un precedente trattamento con terapia monodose in questa indicazione non ha prodotto un adeguato sollievo dei sintomi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi durante la minzione (sintomi legati all’emissione dell’urina), come difficoltà ad avviare la minzione, difficoltà a espellere l’urina (riduzione del flusso urinario), gocciolamento post-minzionale e sensazione di svuotamento incompleto della vescica urinaria. Questo ha inoltre un effetto negativo sulla vescica urinaria, che si contrae spontaneamente anche quando il paziente non avverte il bisogno di urinare.
Ciò provoca l’insorgenza di sintomi legati alla ritenzione urinaria, come alterazioni della sensibilità della vescica urinaria, impellente bisogno di urinare (forte e improvviso desiderio di urinare senza segni premonitori) e necessità di urinare più frequentemente.
La solifenacina riduce le contrazioni indesiderate della vescica urinaria e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere. Di conseguenza, è possibile ritardare il momento di recarsi in bagno. La tamsulosina favorisce un flusso urinario più libero attraverso l’uretra, facilitando l’emissione dell’urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tamsunorm Combi

Quando non utilizzare il medicinale Tamsunorm Combi:

• se il paziente è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è sottoposto a dialisi renale,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se il paziente ha una grave malattia renale e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Tamsunorm Combi dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista potranno informare se tale avvertenza riguarda il paziente,
• se il paziente ha una malattia epatica moderata e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Tamsunorm Combi dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista potranno informare se tale avvertenza riguarda il paziente,
• se il paziente ha gravi disturbi gastrici o intestinali (inclusa megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa),
• se il paziente ha una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli,
• se il paziente ha un aumento della pressione del liquido nell’occhio (glaucoma), con progressiva perdita della vista,
• se il paziente ha episodi di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna nel passaggio da una posizione all’altra (ad esempio alzandosi da seduto o da sdraiato), detta ipotensione ortostatica.

Informare il medico se si pensa che uno dei suddetti stati riguardi il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tamsunorm Combi, discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• se il paziente ha un’ostruzione del tratto gastrointestinale,
• se il paziente è a rischio di rallentamento dell’attività gastrointestinale (motilità gastrica e intestinale). Il medico informerà il paziente se tale avvertenza lo riguarda,
• se il paziente ha forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o se sta assumendo medicinali che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago,
• se il paziente ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo),
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente ha una malattia epatica moderata.

È necessario effettuare regolari controlli medici per monitorare l’andamento della malattia per la quale il paziente è in trattamento.
Il medicinale Tamsunorm Combi può influire sulla pressione sanguigna, causando capogiri, sensazione di vuoto nella testa o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiono.
Se il paziente è sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta o per un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), informare l’oculista dell’assunzione attuale, passata o futura del medicinale Tamsunorm Combi. Lo specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chiedere al medico se è necessario sospendere temporaneamente o rinviare l’assunzione di Tamsunorm Combi in caso di intervento chirurgico agli occhi per cataratta o per aumento della pressione oculare (glaucoma).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Tamsunorm Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali come chetocanazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità di eliminazione di Tamsunorm Combi dall’organismo,
• altri medicinali anticolinergici, poiché assumere due medicinali dello stesso tipo può aumentare gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi,
• medicinali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Tamsunorm Combi,
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano l’attività del tratto gastrointestinale. Tamsunorm Combi potrebbe ridurne l’efficacia,
• altri medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici, poiché potrebbero causare un indesiderato abbassamento della pressione sanguigna,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Tamsunorm Combi con cibi e bevande
Tamsunorm Combi può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tamsunorm Combi non è indicato per l’uso nelle donne.
Sono stati segnalati casi di eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione) negli uomini. Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l’eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tamsunorm Combi può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, non molto frequentemente, sonnolenza. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Tamsunorm Combi

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose massima giornaliera è di una compressa per somministrazione orale contenente 6 mg di solifenacina
e 0,4 mg di tamsulosina. Il medicinale può essere assunto durante o tra i pasti.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsunorm Combi
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato o di ingestione accidentale
da parte di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi in ospedale
per ottenere consigli.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare carbone attivo. In situazioni di emergenza, può essere utile anche
lo svuotamento gastrico, se effettuato entro 1 ora dal sovradosaggio. Non provocare il vomito.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra gli altri: secchezza della bocca, vertigini e visione offuscata,
percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni),
difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente
la vescica o incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e (o) indesiderata riduzione della pressione sanguigna.
Salto dell'assunzione di Tamsunorm Combi
Si deve assumere la compressa successiva di Tamsunorm Combi all'ora solita. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tamsunorm Combi
L'interruzione del trattamento con Tamsunorm Combi può causare il ritorno o il peggioramento dei sintomi
relativi alle condizioni mediche di base. L'intenzione di interrompere la terapia deve sempre essere discussa
con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tamsunorm Combi può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più grave osservato con frequenza non comune (può verificarsi in non più di 1 uomo su 100) durante il trattamento con solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, ovvero l’impossibilità improvvisa di urinare. Se il paziente ritiene di trovarsi in questa condizione, deve rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Tamsunorm Combi.
Dopo l’assunzione di Tamsunorm Combi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità:
Reazione allergica grave (reazione anafilattica) con frequenza sconosciuta.

• Gli effetti indesiderati non comuni possono includere eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose) o orticaria.
• Gli effetti indesiderati rari comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L’angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con Tamsunorm Combi deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ripreso.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi improvvisi di allergia o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Tamsunorm Combi. Devono essere adottati i trattamenti appropriati e (o) altre misure necessarie.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 uomo su 10)

• secchezza orale.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 uomo su 10)

• stitichezza

• dispepsia

• capogiri

• visione offuscata

• affaticamento (stanchezza)

• disturbi dell’eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l’eiaculazione non si verifica (assenza di eiaculazione).
  Questo fenomeno è innocuo.

• nausea

• dolore addominale.

Altri effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 uomo su 100)

• sonnolenza
• prurito
• infezione delle vie urinarie, infezione (infiammazione) della vescica urinaria
• alterazioni del gusto
• secchezza oculare
• secchezza nasale
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo)
• secchezza della gola
• secchezza della pelle
• difficoltà a urinare
• ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edema)
• cefalea
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• rinite o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale)
• diarrea
• nausea (vomito)
• affaticamento (astenia).

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 uomo su 1 000)

• accumulo di feci dure nel colon (impazione fecale), ostruzione del colon
• sensazione di svenimento (perdita di coscienza)
• reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nei tessuti appena sotto la superficie della pelle (angioedema).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 uomo su 10 000)

• allucinazioni, disorientamento
• reazioni cutanee allergiche (eritema multiforme)
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo), di solito non associata all’attività sessuale
• eruzioni cutanee, infiammazioni e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione dell’appetito
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare aritmie cardiache
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare tipo Torsade de Pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• respiro corto (dispnea)
• in caso di intervento chirurgico all’occhio per cataratta o per pressione intraoculare elevata (glaucoma), la pupilla (la zona nera al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi correttamente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.
• disturbi della voce
• alterazioni della funzionalità epatica
• debolezza muscolare
• alterazioni della funzionalità renale
• disturbi visivi
• epistassi
• delirio
• ostruzione intestinale
• sensazione di disagio nell’addome
• grave reazione allergica cutanea con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Tamsunorm Combi

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blista,
dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamsunorm Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono il succinato di solifenacina e il cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 4,5 mg di solifenacina, e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondenti a 0,37 mg di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, polietilenglicole ad alto peso molecolare, polietilenglicole, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, fosfato biacido di calcio, cellulosa microcristallina silicatata, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Tamsunorm Combi e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, sono rosse, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9 mm e con l’incisione „6 04” su un lato.
Blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da 10 o 30 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia: Semquest