Тамсунорм комби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамсунорм Комби, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тамсунорм Комби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тамсунорм Комби
3. Как применять препарат Тамсунорм Комби
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Тамсунорм Комби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тамсунорм Комби и для чего он применяется

Препарат Тамсунорм Комби представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — силофенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Силофенацин относится к группе антихолинергических препаратов, а тамсулозин — к группе блокаторов альфа-адренорецепторов.
Препарат Тамсунорм Комби применяется у мужчин для лечения как умеренно выраженных, так и тяжёлых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, связанных с накоплением и выделением мочи, обусловленных нарушениями функции мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Препарат Тамсунорм Комби применяется в случае, если предыдущая терапия монопрепаратом при данном показании не привела к достаточному уменьшению симптомов.
Гиперплазия предстательной железы может приводить к нарушениям мочеиспускания (симптомам, связанным с выделением мочи), таким как трудности с началом мочеиспускания, затруднённое выделение мочи (ослабленная струя мочи), капельное выделение мочи после мочеиспускания и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно это оказывает неблагоприятное влияние на мочевой пузырь, который спонтанно сокращается в момент, когда пациент не испытывает позыва к мочеиспусканию. Это приводит к возникновению симптомов, связанных с накоплением мочи, таких как нарушения чувствительности мочевого пузыря, императивные позывы (сильное, внезапное желание помочиться без предшествующих признаков) и необходимость более частого мочеиспускания.
Силофенацин уменьшает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может вместить мочевой пузырь. Поэтому можно дольше задерживать мочеиспускание перед посещением туалета. Тамсулозин обеспечивает свободный отток мочи по мочеиспускательному каналу, что облегчает процесс мочеиспускания.

2. Важная информация перед применением препарата Тамсунорм Комби

Когда не применять препарат Тамсунорм Комби:

• если у пациента имеется аллергия на софинацин или тамсулозин, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент находится на диализе почек,
• если пациент страдает тяжелым заболеванием печени,
• если пациент страдает тяжелым заболеванием почек и ОДНОВРЕМЕННО принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Тамсунорм Комби из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, касается ли это предупреждение пациента.
• если пациент страдает умеренно выраженным заболеванием печени и ОДНОВРЕМЕННО принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Тамсунорм Комби из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, касается ли это предупреждение пациента.
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента имеется повышенное давление жидкости в глазу (глаукома), с прогрессирующей потерей зрения,
• если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при вставании в сидячее или стоячее положение), что называется ортостатической гипотензией.

Следует сообщить врачу, если пациент считает, что какое-либо из перечисленных выше состояний касается его.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тамсунорм Комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается невозможность мочеиспускания (задержка мочи),
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Врач сообщит пациенту, касается ли его это предупреждение.
• если у пациента имеется острая боль в желудке (гастродуоденальное рефлюксное заболевание) или изжога и (или) если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента имеется умеренно выраженное заболевание печени.

Необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого пациент проходит лечение.

Препарат Тамсунорм Комби может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове или в редких случаях обмороки (ортостатическая гипотензия).

При возникновении любого из этих симптомов пациенту следует сесть или лечь до их исчезновения.

Если пациенту проводится или планируется операция глаза из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), необходимо сообщить врачу-офтальмологу о текущем или прошлом применении препарата Тамсунорм Комби, а также о планах принимать этот препарат в будущем. Специалист может принять соответствующие меры предосторожности в отношении применяемых лекарств и хирургических методик. Следует спросить врача, следует ли отложить или временно прекратить применение препарата при операции глаза из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков.

Препарат Тамсунорм Комби и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• лекарств, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют выведение препарата Тамсунорм Комби из организма,
• других антихолинергических препаратов, поскольку при одновременном применении двух препаратов одного типа возможно усиление действия и побочных эффектов обоих препаратов,
• холинергических препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Тамсунорм Комби,
• лекарств, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Препарат Тамсунорм Комби может ослаблять их действие.
• других препаратов, блокирующих адренорецепторы альфа-типа, из-за возможного нежелательного снижения артериального давления,
• лекарств, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Препарат Тамсунорм Комби и пища, напитки

Препарат Тамсунорм Комби можно принимать во время еды или между приемами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Тамсунорм Комби не предназначен для применения у женщин.

Сообщались случаи нарушения эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (анэякуляция). Это явление безвредно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Тамсунорм Комби может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и нечасто — сонливость. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тамсунорм Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг силфенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Препарат можно принимать вместе с едой или между приёмами пищи.
Таблетки нельзя измельчать и жевать.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсунорм Комби
При случайном приёме большего количества таблеток или случайном приёме таблеток другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо посетить больницу для получения консультации.
При передозировке врач может назначить активированный уголь. В экстренных случаях может быть полезным промывание желудка, если оно выполнено в течение 1 часа после передозировки. Не вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть, в частности: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судорожные припадки (судороги), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря или (и) невозможность мочеиспускания (задержка мочи), а также (или) нежелательное снижение артериального давления.
Пропуск приёма препарата Тамсунорм Комби
Следует принять следующую таблетку препарата Тамсунорм Комби в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Тамсунорм Комби
Прекращение применения препарата Тамсунорм Комби может привести к возвращению или ухудшению симптомов, связанных с первоначальным заболеванием. Намерение прекратить лечение следует всегда обсудить с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тамсунорм Комби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самым серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся нечасто (может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином сукцинатом и тамсулозина гидрохлоридом в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что у него развилась такая ситуация, он должен немедленно обратиться к врачу. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тамсунорм Комби.

После применения препарата Тамсунорм Комби могут возникать аллергические реакции:
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с неизвестной частотой возникновения.

• Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• К редким симптомам относятся отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём препарата Тамсунорм Комби и не возобновлять его применение.

Если у пациента возникнут внезапные симптомы аллергии или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и отслаивание кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём препарата Тамсунорм Комби. Следует провести соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин)

• запоры

• несварение желудка (диспепсия)

• головокружение

• нечёткость зрения

• утомление (слабость)

• нарушения эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объём спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (анэякуляция).
  Это безвредное явление.

• тошнота

• боль в животе.

Другие, нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин)

• сонливость
• зуд
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция (воспаление) мочевого пузыря
• нарушения вкуса
• сухость глаз
• сухость в носу
• рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• накопление жидкости в голенях (отёк)
• головная боль
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• насморк или заложенность носа (ринит)
• диарея
• тошнота (рвота)
• утомление (астения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 мужчин)

• скопление большого количества твёрдого кала в толстой кишке (кишечная непроходимость), непроходимость ободочной кишки
• ощущение обморока (потеря сознания)
• аллергическая кожная реакция, приводящая к отёку ткани непосредственно под поверхностью кожи (ангионевротический отёк).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, дезориентация
• аллергические кожные реакции (многоформная эритема)
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм)
• сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита
• высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• нерегулярное или нетипичное сердцебиение (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа Torsade de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• затруднённое дыхание (одышка)
• при операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрная область в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• слабость мышц
• нарушения функции почек
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• бред (делирий)
• кишечная непроходимость
• ощущение дискомфорта в брюшной полости
• тяжёлая аллергическая реакция кожи, приводящая к отслаиванию эпидермиса (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамсунорм Комби

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере
после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамсунорм Комби

• Действующими веществами лекарства являются сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, что соответствует 0,37 мг тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой, полиэтиленгликоль, кремнезём безводный коллоидный, стеарат магния, гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая кремниевая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Тамсунорм Комби и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Тамсунорм Комби, 6 мг + 0,4 мг, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9 мм, с тиснением «6 04» с одной стороны.
Блистеры из фольги ПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 10 или 30 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Хорватия: Semquest