Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тамсулозин Ауровітас, 400 мікрограмів, капсули з продовженим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Тамсулозин Ауровітас є тамсулозин. Це селективний антагоніст
рецепторів α-адренергічних. Зменшує напруження м’язів простати та сечовивідного каналу (уретри), полегшуючи прохід сечі через уретру та сприяючи виведенню сечі. Крім того, зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із доброзмісним гіперплазією простати (ДГП, англ. benign prostatic hyperplasia). До цих симптомів належать: труднощі при сечовипусканні (ослаблення струменя сечі), виділення сечі краплями або переривчастим струменем, раптові позиви до сечовипускання, а також часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамсулозин Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас:
якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6). Симптоми гіперчутливості включають раптовий місцевий набряк
м’яких тканин тіла (горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висип
(ангіоневротичний набряк),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнт відчував запаморочення під час зміни положення тіла (сідати або вставати)
унаслідок зниження артеріального тиску крові.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Тамсулозин Ауровітас слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Періодичні медичні обстеження є необхідними для контролю змін стану пацієнта та лікування
захворювання.
У рідких випадках, як і при застосуванні інших ліків цієї групи, під час прийому лікарського засобу Тамсулозин
Ауровітас може виникнути запаморочення. Якщо з’являться перші симптоми у вигляді запаморочення
або слабкості, пацієнт повинен сісти або лягти до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнту планується операція катаракти (помутніння кришталика ока) або підвищеного тиску в оці (гліома), перед операцією він повинен повідомити свого
офтальмолога, що раніше приймав або планує приймати лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас. Лікар-офтальмолог може застосувати необхідні заходи обережності щодо лікування та
хірургічної техніки. Слід запитати лікаря, чи не слід припинити або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, якщо планується операція з приводу помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищеного тиску в оці (гліома).
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не встановлена у цій популяції.
Лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом лікарського засобу Тамсулозин Ауровітас одночасно з іншими ліками цієї ж групи (альфа-адреноблокаторами) може призвести до небажаного
зниження артеріального тиску крові.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт одночасно лікується ліками,
які можуть знижувати виведення лікарського засобу Тамсулозин Ауровітас з організму пацієнта (наприклад, кетоконазол,
еритроміцин).
Лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас і їжа, напої
Лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас слід приймати після першого прийому їжі протягом доби.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції.
Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовий міхур, а замість цього потрапляє до
сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об’єм еякуляту зменшений або еякуляція взагалі
не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про те, що тамсулозин порушує здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення, тому якщо це стосується пацієнта,
він не повинен виконувати дії, які вимагають уваги.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тамсулозин Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату — одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід ковтати цілком, не розжовувати і не подрібнювати. Як правило, ліки Тамсулозин Ауровітас призначають для тривалого застосування.
Ефект на сечовий міхур і відділення сечі зберігається під час тривалого лікування препаратом Тамсулозин Ауровітас.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсулозин Ауровітас
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамсулозин Ауровітас може виникнути раптове
зниження артеріального тиску та прискорення частоти серцевих скорочень із відчуттям запаморочення.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Тамсулозин Ауровітас
Якщо пацієнт забув прийняти добову дозу ліків Тамсулозин Ауровітас, як було рекомендовано, він може прийняти ліки того ж дня пізніше. Якщо пацієнт забув прийняти ліки одного дня, він повинен пропустити пропущену дозу і продовжити прийом встановленої дози наступного дня у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Тамсулозин Ауровітас
У разі передчасного припинення лікування препаратом Тамсулозин Ауровітас первинні симптоми захворювання можуть повернутися. Тому ліки слід приймати стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання зникли. У разі планування припинення лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Тамсулозин Ауровітас і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:
утруднене дихання
набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
свербіж та висип.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, особливо під час сідання або піднімання
порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений, або еякуляція не відбувається (невдача еякуляції).
Це явище є безпечним.
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):
головний біль
серцебиття (серце працює швидше, ніж зазвичай, і це відчувається)
зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання з сидячого або лежачого положення, іноді пов’язане із запамороченням
набій чи закладеність носа (риніт)
запор
діарея
нудота та блювота
слабкість (астенія)
висип
свербіж та кропив’янка.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):
непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика)
утруднене дихання та (або) свербіж та висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):
болюча, тривала та небажана ерекція (пріапізм), що вимагає негайного лікування
серйозне захворювання, що супроводжується утворенням бульбашок на шкірі, в області губ, очей, носових ходів та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
порушення зору
нечіткий зір
носові кровотечі
серйозні шкірні висипання (множинний еритема, відшарувальний дерматит)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія),
утруднене дихання (задишка)
якщо пацієнт перебуває на операції ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глаукома) і вже приймає або раніше приймав препарат Тамсулозин Ауровітас, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою.
сухість у роті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тамсулозин Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або пляшечці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид. Одна капсула з подовженим вивільненням,
твердая містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

Інші інгредієнти: Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, тальк, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, полісортат 80, натрію лаурилсульфат, триацетин та кальцію стеарат.

Оболонка капсули: індинокармін (Е 132), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин, натрію лаурилсульфат.
Чорнило: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас та що містить упаковка
Капсули з подовженим вивільненням, тверді.
Оливково-зелені непрозорі/помаранчеві непрозорі желатинові тверді капсули розміру «1EL», з нанесеними чорнилом для їжі позначками «D» на кришці та «53» на корпусі. Капсули містять білі або майже білі пелети.
Лікарський засіб Тамсулозин Ауровітас капсули з подовженим вивільненням, тверді доступний у
таких упаковках:
Блистер PVC/PE/PVDC/Aluminium в картонній коробці:
Розміри упаковок: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 200 твердих капсул.
Пляшка з HDPE з кришкою PP в картонній коробці:
Розміри упаковок: 10 та 250 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник / Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Німеччина: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln
Італія: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato
Мальта: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules
Нідерланди: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Польща: Tamsulosin Aurovitas
Португалія: Tansulosina Aurobindo
Румунія: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită
Іспанія: Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG