Tamsulosina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tamsulosin Aurovitas, 400 microgrammi, capsule a rilascio prolungato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tamsulosin Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosin Aurovitas
3. Come prendere Tamsulosin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamsulosin Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosin Aurovitas è la tamsulosina. È un antagonista selettivo dei recettori α-adrenergici. Riduce la tensione dei muscoli della prostata e dell’uretra, permettendo al flusso urinario di passare attraverso l’uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di pressione sulla vescica.
Tamsulosin Aurovitas è utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all’iperplasia prostatica benigna (BPH, benign prostatic hyperplasia). Questi sintomi comprendono: difficoltà a urinare (riduzione del flusso urinario), minzione a gocce o con flusso intermittente, sensazione urgente di urinare e minzione frequente sia di notte che durante il giorno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tamsulosin Aurovitas

Quando non deve essere usato il medicinale Tamsulosin Aurovitas:
se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità comprendono gonfiore improvviso dei tessuti molli del corpo (gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzione cutanea (angioedema),
se il paziente soffre di grave malattia epatica,
se il paziente ha avuto episodi di svenimento in seguito a cambiamenti della posizione del corpo (sedersi o alzarsi) causati da una riduzione della pressione sanguigna.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tamsulosin Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È richiesto un regolare controllo medico per monitorare l’evoluzione dello stato di salute del paziente e della malattia trattata.
Raramente, come con altri medicinali di questa classe, durante il trattamento con Tamsulosin Aurovitas può verificarsi svenimento. Se dovessero insorgere i primi sintomi, come vertigini o debolezza, il paziente deve sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non scompaiano.
Se il paziente soffre di grave malattia renale, deve informarne il medico.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino) o per pressione oculare elevata (glaucoma), prima dell’intervento deve informare l’oculista del fatto che in precedenza ha assunto o intende assumere il medicinale Tamsulosin Aurovitas. L’oculista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alla tecnica chirurgica. È necessario chiedere al medico se non sia il caso di interrompere o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale qualora sia previsto un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per pressione oculare elevata (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è efficace in questa popolazione.

Tamsulosin Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Tamsulosin Aurovitas con altri medicinali della stessa classe (antagonisti dei recettori α-adrenergici) può causare un indesiderato abbassamento della pressione sanguigna.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Tamsulosin Aurovitas dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, eritromicina).

Tamsulosin Aurovitas con cibi e bevande
Tamsulosin Aurovitas deve essere assunto dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza e allattamento
Tamsulosin Aurovitas non è indicato per l’uso nelle donne.
Negli uomini sono stati riportati disturbi dell’eiaculazione.
Ciò significa che lo sperma non lascia il corpo attraverso l’uretra, ma invece entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o l’eiaculazione non si verifica affatto (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che dimostrino che la tamsulosina alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini; pertanto, se ciò dovesse accadere, il paziente non dovrebbe intraprendere attività che richiedono particolare attenzione.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Tamsulosin Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno, dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere ingoiata intera, senza masticarla né schiacciarla. Di solito, Tamsulosin Aurovitas viene prescritto per un trattamento prolungato.
L'effetto sulla vescica urinaria e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con Tamsulosin Aurovitas.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsulosin Aurovitas
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare una brusca diminuzione della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Tamsulosin Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere la dose giornaliera di Tamsulosin Aurovitas come prescritto, può assumerla più tardi nello stesso giorno. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale per un intero giorno, deve saltare la dose dimenticata e continuare a prendere la dose prescritta il giorno successivo all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tamsulosin Aurovitas
Se il trattamento con Tamsulosin Aurovitas viene interrotto precocemente, i sintomi iniziali della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi scompaiono. Si raccomanda di consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tamsulosin Aurovitas e contattare immediatamente il medico
se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:
difficoltà respiratorie
gonfiore del viso o della gola (angioedema)
prurito ed eruzioni cutanee.
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):
capogiri, specialmente durante il passaggio alla posizione seduta o in piedi
eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non fuoriesce all’esterno del corpo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o l’eiaculazione non avviene (mancata eiaculazione).
Questo fenomeno è innocuo.
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):
cefalea
palpitazioni (il battito cardiaco è più rapido del normale ed è percepito come tale)
abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, talvolta associato a capogiri
raffreddore o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale)
costipazione
diarrea
nausea e vomito
debolezza (astenia)
eruzioni cutanee
prurito e orticaria.
Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):
svenimento e improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua)
difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).
Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):
erezione dolorosa, prolungata e indesiderata (priapismo), che richiede un trattamento immediato
grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, intorno alla bocca, agli occhi, alle vie nasali e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi della vista
visione offuscata
sanguinamento dal naso
eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
ritmo cardiaco irregolare e anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia)
difficoltà respiratorie (dispnea)
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma) e assume già o ha precedentemente assunto il medicinale Tamsulosin Aurovitas, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata e circolare dell’occhio) potrebbe risultare flaccida.
secchezza orale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tamsulosin Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione
del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola o sul flacone
dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamsulosin Aurovitas
Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Una capsula a rilascio prolungato,
dura contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco, copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, triacetina e stearato di calcio.

Involucro della capsula: indigocarminio (E 132), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E
172), biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato di sodio.
Inchiostro: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.
Come si presenta Tamsulosin Aurovitas e contenuto della confezione
Capsule a rilascio prolungato, dure.
Capsule gelatinose dure opache verde oliva/arancione opaco, di dimensione „1EL”, con le indicazioni „D” stampate in nero sull’opercolo e „53” sul corpo, utilizzando inchiostro alimentare nero. Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi.
Tamsulosin Aurovitas capsule a rilascio prolungato, dure è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatola di cartone:
Confezioni da: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 200 capsule dure.
Flacone in HDPE con tappo in PP in scatola di cartone:
Confezioni da: 10 e 250 capsule dure.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore / Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Germania: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln
Italia: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato
Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules
Paesi Bassi: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Polonia: Tamsulosin Aurovitas
Portogallo: Tansulosina Aurobindo
Romania: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită
Spagna: Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG