Tamsulosina Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Tamsulosin Aurovitas, 400 microgramos, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se agrava alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosin Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tamsulosin Aurovitas
3. Cómo tomar Tamsulosin Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosin Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsulosin Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosin Aurovitas es la tamsulosina. Es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos α. Reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra, permitiendo que la orina fluya a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia miccional.
Tamsulosin Aurovitas se utiliza en hombres para tratar los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia benigna de próstata (HBP, del inglés benign prostatic hyperplasia). Estos síntomas incluyen: dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), micción gota a gota o en chorros intermitentes, urgencia miccional y micción frecuente tanto de noche como durante el día.

2. Información importante antes de utilizar Tamsulosin Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Tamsulosin Aurovitas:
si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón repentina y localizada
de los tejidos blandos del cuerpo (garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea
(edema angioneurótico),
si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
si el paciente ha experimentado desmayos al cambiar de posición corporal (sentarse o levantarse)
debido a una disminución de la presión arterial.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tamsulosin Aurovitas, debe consultar a su médico o
farmacéutico.
Son necesarias revisiones médicas periódicas para controlar los cambios en el estado del paciente y la enfermedad tratada.
Rara vez, como con otros medicamentos de este tipo, durante el tratamiento con Tamsulosin Aurovitas puede producirse un desmayo. Si aparecen los primeros síntomas, como mareos o debilidad, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
Si el paciente va a ser sometido a una cirugía por cataratas (opacificación del cristalino del ojo) o por presión ocular elevada (glaucoma), debe informar a su oftalmólogo antes de la intervención que ha tomado o planea tomar Tamsulosin Aurovitas. El médico oftalmólogo podrá adoptar las precauciones necesarias respecto al tratamiento y la técnica quirúrgica. Consulte con su médico si debe suspender temporalmente o interrumpir la administración de este medicamento si se va a someter a una cirugía por cataratas o por presión ocular elevada (glaucoma).

Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Tamsulosin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Tamsulosin Aurovitas con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores α-adrenérgicos) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Tamsulosin Aurovitas del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Tamsulosin Aurovitas y los alimentos y bebidas
Tamsulosin Aurovitas debe tomarse después de la primera comida del día.

Embarazo y lactancia
Tamsulosin Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado trastornos de la eyaculación.
Esto significa que el semen no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen eyaculado es reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que la tamsulosina altere la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran mareos; por tanto, si esto afecta al paciente, no debe realizar actividades que requieran atención.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tamsulosin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día, después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera, sin masticarla ni triturarla. Habitualmente, el medicamento Tamsulosin Aurovitas se prescribe para su uso prolongado.
El efecto sobre la vejiga urinaria y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Tamsulosin Aurovitas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tamsulosin Aurovitas
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tamsulosin Aurovitas, puede producirse una repentina disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la toma de Tamsulosin Aurovitas
Si el paciente olvida tomar la dosis diaria de Tamsulosin Aurovitas según lo indicado, puede tomarla más tarde el mismo día. Si el paciente olvida tomar el medicamento durante un día completo, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando la dosis establecida al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tamsulosin Aurovitas
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Tamsulosin Aurovitas, los síntomas iniciales de la enfermedad pueden reaparecer. Por ello, el medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Debe consultarse con el médico antes de considerar la interrupción del tratamiento.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Tamsulosina Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones de hipersensibilidad:
dificultad para respirar
hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
picor y erupción cutánea.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
mareos, especialmente al sentarse o levantarse
eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de semen eyaculado es reducido, o que no se produce eyaculación (fracaso de la eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza
palpitaciones (el corazón late más rápido de lo normal y se nota este latido)
descenso de la presión arterial, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, a veces asociado con mareos
catarro o congestión nasal (inflamación de la mucosa nasal)
estreñimiento
diarrea
náuseas y vómitos
debilidad (astenia)
erupción cutánea
picor y urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):
desmayo y hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua)
dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente como reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):
erección dolorosa, prolongada e indeseada (priapismo), que requiere tratamiento inmediato
enfermedad grave que se manifiesta con la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, ojos, vías nasales y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos visuales
visión borrosa
epistaxis (hemorragia nasal)
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia)
dificultad para respirar (disnea)
si el paciente va a ser sometido a una cirugía ocular por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma) y ya está tomando o ha tomado previamente Tamsulosina Aurovitas, durante la intervención la pupila puede dilatarse mal y el iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido.
sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosin Aurovitas

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o frasco:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tamsulosin Aurovitas
La sustancia activa es clorhidrato de tamsulosina. Una cápsula de liberación prolongada,
dura, contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, talco, dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, triacetina y estearato de calcio.

Cubierta de la cápsula: indigocarmín (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio.
Tinta: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.
Aspecto del medicamento Tamsulosin Aurovitas y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Cápsulas gelatinosas duras opacas de color verde oliva/naranja opaco, tamaño "1EL", con las marcas "D" en la tapa y "53" en el cuerpo impresas con tinta alimentaria negra. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
El medicamento Tamsulosin Aurovitas cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en los siguientes envases:
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón:
Tamaños de envase: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 200 cápsulas duras.
Frasco de HDPE con tapón de PP en caja de cartón:
Tamaños de envase: 10 y 250 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante / Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Alemania: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln
Italia: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato
Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules
Países Bajos: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Polonia: Tamsulosin Aurovitas
Portugal: Tansulosina Aurobindo
Rumanía: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită
España: Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG