Тамсулозин ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тамсулозин Авровитас, 400 микрограмм, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если ухудшится состояние или появятся какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тамсулозин Авровитас и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Тамсулозин Авровитас
3. Способ применения препарата Тамсулозин Авровитас
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения препарата Тамсулозин Авровитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тамсулозин Авровитас и для чего он применяется

Активным веществом препарата Тамсулозин Авровитас является тамсулозин. Это селективный антагонист α-адренергических рецепторов. Препарат снижает тонус мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала (уретры), облегчая прохождение мочи по уретре и упрощая процесс мочеиспускания. Кроме того, уменьшается ощущение давления на мочевой пузырь.
Препарат Тамсулозин Авровитас применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ, англ. benign prostatic hyperplasia). К таким симптомам относятся: затруднения при мочеиспускании (ослабление струи мочи), выделение мочи по каплям или прерывистой струёй, внезапные позывы к мочеиспусканию, а также частое мочеиспускание как ночью, так и в течение дня.

2. Важная информация перед применением препарата Тамсулозин Аурвитас

Когда не следует применять препарат Тамсулозин Аурвитас:
если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой другой компонент препарата
(перечислены в пункте 6). Симптомы повышенной чувствительности включают внезапный местный отёк
мягких тканей тела (горла или языка), затруднённое дыхание и (или) зуд и сыпь
(ангионевротический отёк),
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени,
если у пациента ранее возникали обмороки при изменении положения тела (при сидении или вставании),
вызванные понижением артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамсулозин Аурвитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Регулярные медицинские осмотры необходимы для контроля состояния пациента и течения заболевания.
Редко, как и при применении других препаратов этой группы, при использовании Тамсулозина Аурвитас может возникнуть обморок. Если появятся первые симптомы в виде головокружения
или слабости, пациенту следует сесть или лечь до исчезновения этих симптомов.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента планируется операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза) или
повышенного внутриглазного давления (глаукома), перед операцией он должен сообщить
своему офтальмологу, что ранее принимал или планирует принимать препарат Тамсулозин Аурвитас. Врач-офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и
хирургической техники. Следует проконсультироваться с врачом, не следует ли прекратить или временно прервать приём этого препарата, если планируется операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность у данной категории пациентов не установлена.

Взаимодействие препарата Тамсулозин Аурвитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём препарата Тамсулозин Аурвитас с другими лекарствами той же группы (антагонистами α-адренергических рецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент одновременно проходит лечение препаратами, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).

Препарат Тамсулозин Аурвитас и приём пищи и жидкости
Препарат Тамсулозин Аурвитас следует принимать после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тамсулозин Аурвитас не показан для применения у женщин.
У мужчин отмечались нарушения эякуляции.
Это означает, что семенная жидкость не выходит из тела через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается, либо эякуляция полностью отсутствует (асемия). Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о том, что тамсулозин нарушает способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае пациенту не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тамсулозин Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула в сутки после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу следует глотать целиком, не разжёвывая и не разламывая. Обычно препарат Тамсулозин Авровитас назначается для длительного применения.
Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется в течение длительного лечения препаратом Тамсулозин Авровитас.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тамсулозин Авровитас
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть резкое снижение артериального давления и учащение сердцебиения с ощущением головокружения и предобморочного состояния.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Тамсулозин Авровитас
Если пациент забыл принять суточную дозу препарата Тамсулозин Авровитас в положенное время, он может принять препарат в тот же день позже. Если пациент забыл принять препарат в течение целого дня, он должен пропустить пропущенную дозу и продолжить приём установленной дозы препарата на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Тамсулозин Авровитас
Если лечение препаратом Тамсулозин Авровитас будет прекращено преждевременно, первоначальные симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы заболевания исчезли. Перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Тамсулозин Авровитас и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:
затрудненное дыхание
отек лица или горла (ангионевротический отек)
зуд и сыпь.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
головокружение, особенно при сидении или вставании
нарушение эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается, либо эякуляция отсутствует (неудача эякуляции). Это явление безвредно.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
головная боль
сердцебиение (учащённая работа сердца, ощущаемая пациентом)
снижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лежа, иногда связанное с головокружением
насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа)
запор
диарея
тошнота и рвота
слабость (астения)
сыпь
зуд и крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):
обморок и внезапный местный отек мягких тканей тела (например, горла или языка)
затрудненное дыхание и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
болезненная, продолжительная и нежелательная эрекция (приапизм), требующая немедленного лечения
тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз, носовых ходов и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения
неясное зрение
кровотечение из носа
тяжелые кожные высыпания (множественная эритема, эксфолиативный дерматит)
нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия)
затрудненное дыхание (одышка)
если пациент проходит операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) и уже принимает или ранее принимал препарат Тамсулозин Авровитас, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может становиться вялой.
сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамсулозин Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности, касающиеся температуры хранения лекарственного средства, не требуются.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после окончания срока годности, указанного на коробке или бутылочке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамсулозин Ауровитас
Действующим веществом лекарства является тамсулозина гидрохлорид. Одна капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин и кальция стеарат.

Оболочка капсулы: индигокармин (Е 132), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат.
Чернила: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Тамсулозин Ауровитас и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением.
Оливково-зелёные непрозрачные/оранжевые непрозрачные желатиновые твёрдые капсулы размера «1EL» с нанесёнными на них чёрными пищевыми чернилами обозначениями «D» на крышечке и «53» на корпусе. Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты.

Лекарство Тамсулозин Ауровитас, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, доступно в следующих упаковках:
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий в картонной пачке:
Размеры упаковок: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 твёрдых капсул.
Бутылка из ПЭВП с крышкой из полипропилена в картонной пачке:
Размеры упаковок: 10 и 250 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель / Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Диуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 мг, гелюля с пролонгированным высвобождением
Германия: Tamsulosin Aurobindo 0,4 мг Retardkapseln
Италия: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato
Мальта: Tamsulosin Aurobindo 0.4 мг prolonged-release capsules
Нидерланды: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 мг, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Польша: Тамсулозин Ауровитас
Португалия: Tansulosina Aurobindo
Румыния: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită
Испания: Tamsulosina Aurobindo 0,4 мг capsulas duras de liberacion prolongada EFG