Уклад вкладений до пакування: інформація для пацієнта

Тамсуген 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладиша:

Що таке лікарський засіб Тамсуген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамсуген
Як застосовувати лікарський засіб Тамсуген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамсуген
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Тамсуген і для чого його застосовують
Тамсуген містить як діючу речовину тамсулозину гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа-адренергічних рецепторів (альфа-блокаторами), які застосовують для зменшення напруження гладеньких м’язів простати та сечовивідного каналу. Це призводить до поліпшення відтоку сечі через сечовивідний канал і, як наслідок, до полегшення сечовипускання.
Тамсуген застосовують у чоловіків для лікування симптомів, пов’язаних із збільшенням простати, що називається доброякісною гіперплазією простати (Bening Prostatic Hyperplasia, BPH).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамсуген
Коли не застосовувати лікарський засіб Тамсуген

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Алергія на тамсулозин може проявлятися раптовим набряком рук або ніг, утрудненням дихання та (або) свербіжем та висипом (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта раніше виникали запаморочення або втрати свідомості через низький тиск крові (наприклад, під час раптового сідання або піднімання).
Якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Тамсуген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок.
Якщо пацієнт піддається або планується хірургічне втручання у зв’язку з катарактою або підвищеним тиском у очній яблуці (глаукома).
Може виникнути стан, що називається інтраперативним синдромом в’ялої райдужної оболонки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (див. пункт 4 – Можливі побічні ефекти). Необхідно повідомити офтальмолога, що раніше, зараз або планується застосування тамсулозину. Лікар зможе тоді застосувати відповідні заходи обережності щодо лікування та хірургічних методик.
Необхідно запитати лікаря, чи слід призупинити початок прийому лікарського засобу або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з планованим хірургічним втручанням з приводу видалення катаракти або лікування підвищеного тиску в очній яблуці (глаукома).

Під час лікування

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту:
Якщо у пацієнта виникають запаморочення або втрати свідомості під час застосування тамсулозину.
Якщо у пацієнта виникають симптоми ортостатичної гіпотензії, слід сісти або лягти до зникнення цих симптомів.
Якщо під час застосування тамсулозину у пацієнта раптово виникає набряк рук або ніг, набряк губ, язика або горла, утруднення дихання та (або) свербіж та висип, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк).
Перед прийомом лікарського засобу Тамсуген лікар повинен провести обстеження простати та сечовидільної системи, подальші обстеження повинні проводитися регулярно.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки він неефективний у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тамсуген

Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються, застосовувалися нещодавно або які планується застосовувати.
Тамсулозин може знижувати тиск крові під час одночасного застосування з іншими блокаторами альфа-адренергічних рецепторів, наприклад, доксазозином, празозином та індораміном.
Диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом) та варфарин (застосовується для розрідження крові) можуть впливати на час виведення тамсулозину з організму.
Лікарські засоби, що знижують тиск крові, такі як верапаміл та дилтіазем.
Лікарські засоби, що пригнічують імунну систему, наприклад, циклоспорин.
Антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, вориконазол.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, саквінавір.
Наведені вище положення можуть стосуватися також лікарських засобів, що застосовувалися раніше, а також тих, що будуть застосовуватися в майбутньому.

Вагітність та годування груддю

Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.
Тамсулозин може спричиняти порушення еякуляції, у тому числі ретроградну еякуляцію (самочинне викидання сперми у сечовий міхур) або відсутність еякуляції.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Досліджень щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилося. Проте пацієнти повинні усвідомлювати, що у них можуть виникнути запаморочення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тамсуген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула після сніданку або після першого прийому їжі в день.
Капсулу слід ковтати цілком.
Капсули не можна розжовувати або жувати, оскільки це може вплинути на модифіковане вивільнення діючої речовини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тамсуген

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнта можуть виникнути симптоми низького тиску крові, такі як запаморочення, відчуття порожнечі в голові, втрати свідомості, порушення зору, нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості або слабкість. Якщо виник один із цих симптомів, слід сісти або лягти.

Пропуск прийому лікарського засобу Тамсуген

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб після першого прийому їжі в день, він може прийняти його того ж дня після їжі. Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб протягом цілого дня, він повинен пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти:
Якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу
і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
раптовий набряк обличчя, рук, ніг, труднощі з диханням і (або) свербіж та висип, набряк губ,
язика або горла (ангіоневротичний набряк)
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
поширена висипка з численними пухирями, шелушіння шкіри та кровотечі в ділянці губ,
очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
неправильне або дуже швидке серцебиття (передсердна фібриляція)
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
порушення еякуляції, зокрема неможливість еякуляції або еякуляція сперми у сечовий міхур (зворотна еякуляція)

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль
відчуття неправильного серцебиття (перебій у роботі серця)
запаморочення, особливо при раптовій зміні положення тіла з лежачого на сидяче або стояче (ортостатична гіпотензія)
риніт або закладеність носа (запалення слизової оболонки носа)
запор
діарея
нудота
блювота
висипка
свербіж
відчуття слабкості

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

болісна, тривала, небажана ерекція (пріапізм)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
поширене запалення шкіри з рожево-червоними плямами з блідим центром (множинна еритема)
порушення серцевого ритму (аритмія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
затримка дихання (задишка)
нечітке або знижене зору (порушення зору)
кровотеча з носа
лущення шкіри (лущення шкіри при запаленні)
сухість у роті
У деяких випадках спостерігалася можливість виникнення ускладнень, пов’язаних
з операцією катаракти або глаукоми. Під час операції ока може виникнути стан, який називається синдромом під часопераційної в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка може стати в’ялою під час операції. Щоб отримати додаткову інформацію, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрусолімське, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тамсуген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсуген
Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид.
Одна капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, полісорбат 80, натрію лаурилосульфат, триетилцитрат, тальк.
Склад капсули: желатина, індинокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Тамсуген і що містить упаковка
Капсули лікарського засобу Тамсуген мають помаранчеве тіло та оливкову кришечку. Капсули містять білі або майже білі пелетки.
Капсули доступні в блистерах, що містять 30 або 60 капсул з модифікованим вивільненням, твердих.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00