Tamsugen 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Polonia
Indice
Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente
Tamsugen, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
- Se il paziente manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, deve informarne immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Tamsugen e a cosa serve
- Informazioni importanti prima di assumere Tamsugen
- Come prendere Tamsugen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tamsugen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Tamsugen e a cosa serve
Tamsugen contiene come principio attivo cloridrato di tamsulosina, appartenente al gruppo di medicinali denominati antagonisti del recettore alfa-adrenergico (bloccanti alfa), utilizzati per ridurre la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell’uretra. Ciò determina un miglioramento del flusso urinario attraverso l’uretra e, di conseguenza, una minzione più facile.
Tamsugen è indicato negli uomini per il trattamento dei disturbi legati all’ingrandimento della prostata, noto come iperplasia prostatica benigna ( Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).
2. Informazioni importanti prima di assumere Tamsugen
Quando non prendere Tamsugen
Se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’allergia alla tamsulosina può manifestarsi con gonfiore improvviso di mani o piedi, difficoltà respiratorie e/o prurito e rash cutaneo (angioedema).
Se in precedenza il paziente ha manifestato vertigini o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna (ad esempio, alzandosi o sedendosi bruscamente).
Se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tamsugen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di grave malattia renale.
Se il paziente deve sottoporsi o è stato sottoposto a un intervento chirurgico per la cataratta o per un aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Potrebbe manifestarsi una condizione nota come sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (vedere paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati). È importante informare l’oculista se in passato, attualmente o in futuro si assume o si assumerà tamsulosina. Il medico potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche.
Chiedere al medico se sospendere temporaneamente l’assunzione di Tamsugen o se rinviare l’inizio del trattamento in previsione di un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta o per il trattamento chirurgico del glaucoma.
Durante il trattamento
Informare il medico o il farmacista:
Se il paziente manifesta vertigini o svenimenti durante l’assunzione di tamsulosina. In caso di sintomi di ipotensione ortostatica, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Se durante l’assunzione di tamsulosina il paziente manifesta gonfiore improvviso di mani o piedi, gonfiore di labbra, lingua o gola, difficoltà respiratorie e/o prurito e rash cutaneo, dovuti a una reazione allergica (angioedema).
Prima di iniziare il trattamento con Tamsugen, il medico deve effettuare un esame della prostata e dell’apparato urinario; esami successivi devono essere effettuati regolarmente.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non risulta efficace in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Tamsugen
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
La tamsulosina può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna quando assunta contemporaneamente ad altri antagonisti del recettore alfa-adrenergico, ad esempio doxazosina, prazosina e indoramina.
Il diclofenac (un farmaco antinfiammatorio con effetto analgesico) e la warfarina (utilizzata per fluidificare il sangue) possono influenzare il tempo di eliminazione della tamsulosina dall’organismo.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come verapamil e diltiazem.
Farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come la ciclosporina.
Antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni, come eritromicina, claritromicina.
Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine, come chetocanazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo.
Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come ritonavir, saquinavir.
Quanto sopra può riguardare anche medicinali assunti in precedenza o che si assumeranno in futuro.
Gravidanza e allattamento
La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.
La tamsulosina può causare disturbi dell’eiaculazione, inclusa l’eiaculazione retrograda (eiaculazione nel collo della vescica urinaria) o l’incapacità di eiaculare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere consapevoli che potrebbero manifestarsi vertigini.
3. Come prendere Tamsugen
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere ingoiata intera.
Le capsule non devono essere masticate né frantumate, poiché ciò potrebbe alterare il rilascio modificato del principio attivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsugen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Potrebbero manifestarsi sintomi di bassa pressione sanguigna, come vertigini, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti, disturbi della vista, battito cardiaco irregolare, confusione mentale o debolezza. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve sedersi o sdraiarsi.
Dimenticanza di una dose di Tamsugen
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale dopo il primo pasto della giornata, può prenderlo comunque lo stesso giorno dopo un pasto. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale per l’intera giornata, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva al momento previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati:
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
improvviso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o prurito, eruzioni cutanee (angioedema)
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
ampia eruzione cutanea con numerose vesciche, desquamazione della pelle e sanguinamento intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
battito cardiaco irregolare o molto rapido (fibrillazione atriale)
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
- capogiri
- disturbi dell’eiaculazione, inclusa l’incapacità di eiaculare o l’eiaculazione retrograda (versamento dello sperma nella vescica urinaria)
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
- mal di testa
- sensazione di battito cardiaco anomalo (palpitazioni)
- capogiri, specialmente in seguito a un improvviso cambiamento di posizione dal disteso al seduto o in piedi (ipotensione ortostatica)
- raffreddore o naso chiuso (rinite)
- stitichezza
- diarrea
- nausea
- vomito
- eruzione cutanea
- prurito
- sensazione di debolezza
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
- svenimenti
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
- erezione dolorosa, prolungata e indesiderata (priapismo)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eruzione cutanea diffusa con macchie rosso-rosate con centro pallido (eritema multiforme)
disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
difficoltà respiratorie (dispnea)
visione offuscata o ridotta (disturbi visivi)
epistassi
eruzione cutanea con desquamazione (dermatite esfoliativa)
secchezza orale
In alcuni casi sono state osservate possibili complicazioni legate all’intervento chirurgico per cataratta o glaucoma. Durante l’intervento oculare può manifestarsi una condizione nota come sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Tamsugen
Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Tamsugen
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tamsulosina.
Una capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico e dell'acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.
Composizione della capsula: gelatina, indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta il medicinale Tamsugen e contenuto della confezione
Le capsule del medicinale Tamsugen hanno corpo arancione e cappuccio oliva. Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi.
Le capsule sono disponibili in blister contenenti 30 o 60 capsule a rilascio modificato, rigide.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Produttore
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00