Тамсуген 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тамсуген, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тамсуген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тамсуген
3. Как применять препарат Тамсуген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тамсуген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсуген и для чего он применяется
Тамсуген содержит в качестве действующего вещества тамсулозина гидрохлорид, который относится к группе препаратов, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов (альфа-блокаторами), применяемых для снижения напряжения гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала. Это приводит к улучшению оттока мочи по мочеиспускательному каналу и, как следствие, к более легкому мочеиспусканию.
Тамсуген применяется у мужчин для лечения симптомов, связанных с увеличением предстательной железы, так называемой доброкачественной гиперплазией предстательной железы (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

2. Важная информация перед применением препарата Тамсуген
Когда не следует применять препарат Тамсуген

Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергия на тамсулозин может проявляться внезапным отеком рук или стоп, затруднением дыхания и (или) зудом и высыпаниями (ангионевротический отек).
Если у пациента ранее были головокружения или обмороки вследствие низкого артериального давления (например, при резком садении или вставании).
Если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тамсуген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента тяжелое заболевание почек.
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или планируется операция по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Может развиться состояние, называемое интраоперационным синдромом вялой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (см. пункт 4 – Возможные побочные эффекты). Необходимо сообщить офтальмологу, что ранее, в настоящее время или планируется применение тамсулозина. Врач сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургических техник.
Следует проконсультироваться с врачом о необходимости временной отмены препарата или приостановки его приема в связи с планируемой операцией по удалению катаракты или хирургическому лечению повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Во время лечения

Необходимо сообщить врачу или фармацевту:
Если у пациента появляются головокружения или обмороки во время применения тамсулозина.
Если у пациента возникают симптомы ортостатической гипотензии, следует сесть или лечь до исчезновения этих симптомов.
Если во время применения тамсулозина у пациента внезапно появляются отек рук или стоп, отек губ, языка или горла, затруднение дыхания и (или) зуд и высыпания, вызванные аллергической реакцией (ангионевротическим отеком).

Перед началом приема препарата Тамсуген врач должен провести обследование предстательной железы и мочевыделительной системы, последующие обследования должны проводиться регулярно.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он неэффективен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Тамсуген
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.

Тамсулозин может снижать артериальное давление при одновременном применении с другими антагонистами альфа-адренергических рецепторов, например, доксазозином, празозином и индорамином.
Диклофенак (противовоспалительное обезболивающее средство) и варфарин (применяется для разжижения крови) могут влиять на время выведения тамсулозина из организма.
Препараты, снижающие артериальное давление, такие как верапамил и дилтиазем.
Препараты, подавляющие иммунную систему, например, циклоспорин.
Антибиотики, применяемые при лечении инфекций, например, эритромицин, кларитромицин.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, сахаринавир.

Вышеуказанные положения могут относиться также к препаратам, принимавшимся ранее, и к тем, которые будут применяться в будущем.

Беременность и грудное вскармливание
Тамсулозин не показан к применению у женщин.
Тамсулозин может вызывать нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию (семяизвержение в мочевой пузырь) или отсутствие эякуляции.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о возможности возникновения головокружения.

3. Как применять препарат Тамсуген

Препарат следует всегда применять строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула после завтрака или после первого приема пищи в течение дня.
Капсулу следует проглатывать целиком.
Капсулы нельзя разжевывать и не следует их кусать, поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение действующего вещества.

Прием препарата Тамсуген в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
У пациента могут появиться симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки, нарушение зрения, нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания или слабость. При появлении любого из этих симптомов следует сесть или лечь.

Пропуск приема препарата Тамсуген
Если пациент забыл принять препарат после первого приема пищи в течение дня, он может принять его в тот же день после еды. Если пациент забыл принимать препарат в течение целого дня, он должен пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.

Тяжелые побочные действия:

Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

внезапный отек лица, рук и ног, затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, отек губ, языка или горла (ангионевротический отек)

Очень редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

обширная сыпь с многочисленными пузырями, шелушение кожи и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия)

Другие возможные побочные действия:

Частые (могут возникать не реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• нарушения эякуляции, включая отсутствие эякуляции или ретроградную эякуляцию (выделение семенной жидкости в мочевой пузырь)

Нечастые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• ощущение неправильной работы сердца (сердцебиение)
• головокружение, особенно при резкой смене положения тела из лежачего в сидячее или стоячее (ортостатическая гипотензия)
• насморк или заложенность носа (ринит)
• запоры
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• зуд
• ощущение слабости

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки

Очень редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• болезненная, продолжительная, нежелательная эрекция (приапизм)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

распространённый дерматит с розово-красными пятнами с бледным центром (многоформная эритема)
нарушения сердечного ритма (аритмия)
учащённое сердцебиение (тахикардия)
затруднение дыхания (одышка)
неясное или ухудшившееся зрение (нарушения зрения)
кровотечение из носа
шелушащаяся кожная сыпь (шелушащийся дерматит)
сухость во рту

В отдельных случаях наблюдалась возможность возникновения осложнений, связанных с операцией по поводу катаракты или глаукомы. Во время операции на глазу может развиться состояние, называемое интраоперационным синдромом вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужка может стать вялой во время операции. Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга нежелательных явлений
Продуктов лекарственных
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамсуген

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамсуген
Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид.
Одна капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Состав капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тамсуген и что содержит упаковка
Капсулы препарата Тамсуген имеют оранжевый корпус и оливковую крышечку. Капсулы содержат белые или почти белые пеллетки.
Капсулы выпускаются в блистерах, содержащих 30 или 60 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00