Tamsugen 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Tamsugen, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Debe leer todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tamsugen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Tamsugen
3. Cómo tomar Tamsugen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsugen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsugen y para qué se utiliza
Tamsugen contiene como principio activo clorhidrato de tamsulosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa (bloqueantes alfa), utilizados para reducir la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra. Esto mejora el flujo de orina a través de la uretra y facilita la micción.
Tamsugen se utiliza en hombres para tratar los trastornos relacionados con el agrandamiento de la próstata, conocido como hiperplasia prostática benigna (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

2. Información importante antes de la toma de Tamsugen
Cuándo no debe tomar Tamsugen

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La alergia a la tamsulosina puede manifestarse con hinchazón repentina de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).

Si ha sufrido previamente mareos o desmayos debido a una presión arterial baja (por ejemplo, al levantarse o sentarse bruscamente).

Si padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Tamsugen, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

Padece una enfermedad renal grave.

Va a someterse a una intervención quirúrgica o tiene prevista una cirugía relacionada con la catarata o con un aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Puede presentarse un estado denominado síndrome de iris flácido intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (véase apartado 4 – Posibles efectos adversos). Debe informar a su oftalmólogo si ha tomado, está tomando o tiene previsto tomar tamsulosina. El médico podrá adoptar las medidas preventivas adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas.

Debe consultar a su médico si debe suspender temporalmente o interrumpir la toma de este medicamento antes de una cirugía programada para la extirpación de cataratas o para el tratamiento quirúrgico del aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Durante el tratamiento

Debe informar a su médico o farmacéutico:

Si experimenta mareos o desmayos durante el tratamiento con tamsulosina. En caso de presentar estos síntomas de hipotensión ortostática, debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.

Si durante el tratamiento con tamsulosina presenta hinchazón repentina de la cara, manos o pies, hinchazón de los labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, debidos a una reacción alérgica (angioedema).

Antes de comenzar a tomar Tamsugen, el médico debe realizar un examen de la próstata y del sistema urinario. Deben realizarse controles periódicos posteriores.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tamsugen

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

La tamsulosina puede reducir la presión arterial cuando se toma conjuntamente con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa, como la doxazosina, prazosina o indoramina.

El diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio con efecto analgésico) y la warfarina (utilizada para fluidificar la sangre) pueden influir en el tiempo de eliminación de la tamsulosina del organismo.

Medicamentos que reducen la presión arterial, como el verapamilo y el diltiazem.

Medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como la ciclosporina.

Antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la eritromicina y claritromicina.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol, itraconazol, fluconazol y voriconazol.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el ritonavir y el saquinavir.

Lo anterior también puede aplicarse a medicamentos que haya tomado anteriormente o que vaya a tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia

La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.

La tamsulosina puede provocar trastornos en la eyaculación, incluyendo la eyaculación retrógrada (hacia la vejiga urinaria) o la incapacidad para eyacular.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben tener en cuenta que pueden presentarse mareos.

3. Cómo tomar Tamsugen

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula al día, después del desayuno o después de la primera comida del día.

La cápsula debe tragarse entera.

No debe masticar ni triturar las cápsulas, ya que esto podría afectar a la liberación modificada del principio activo.

Si toma más Tamsugen del que debe

Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Pueden aparecer síntomas de hipotensión arterial, como mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos, alteraciones visuales, latidos irregulares del corazón, confusión o debilidad. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o tumbarse.

Si olvida tomar Tamsugen

Si olvida tomar el medicamento después de la primera comida del día, puede tomarlo más tarde el mismo día tras una comida. Si olvida tomar el medicamento durante todo el día, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento
y comunicárselo inmediatamente a su médico o acudir a urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
hinchazón repentina de la cara y las extremidades, dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, hinchazón de los labios,
lengua o garganta (edema angioneurótico)
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
erupción extensa con numerosas ampollas, descamación de la piel y hemorragias en los labios,
ojos, boca, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
latidos irregulares o muy rápidos del corazón (fibrilación auricular)
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• trastornos de la eyaculación, incluyendo la incapacidad de eyacular o la eyaculación retrógrada (semen que entra en la vejiga urinaria)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza
• sensación de latidos anormales del corazón (palpitaciones)
• mareo, especialmente al cambiar bruscamente de posición de acostado a sentado o de pie (hipotensión ortostática)
• resfriado o congestión nasal (rinitis)
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• picor
• sensación de debilidad

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• erección dolorosa, prolongada e indeseada (priapismo)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupción cutánea generalizada con manchas rojo-rosadas con centro pálido (eritema multiforme)
trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
aceleración del latido del corazón (taquicardia)
dificultad respiratoria (disnea)
visión borrosa o disminuida (trastornos visuales)
hemorragia nasal
erupción cutánea descamativa (dermatitis exfoliativa)
sequedad bucal
En algunos casos se ha observado la posibilidad de aparición de complicaciones relacionadas con la cirugía de cataratas o glaucoma. Durante la cirugía ocular puede presentarse un estado denominado síndrome de iris blando intraoperatorio (del inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): la pupila puede dilatarse débilmente y el iris puede volverse blando durante la cirugía. Para obtener más información, véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tamsugen

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras la palabra „EXP“. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsugen
La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de tamsulosina.
Cada cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Composición de la cápsula: gelatina, indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Tamsugen y contenido del envase
Las cápsulas de Tamsugen tienen cuerpo naranja y tapón oliva. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
Las cápsulas están disponibles en blísters que contienen 30 o 60 cápsulas de liberación modificada, duras.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Mylan Ireland Limited
Unidad 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00