Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тамсудил
0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тамсудил і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Тамсудил
Як застосовувати лікарський засіб Тамсудил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамсудил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамсудил і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Тамсудил, капсули з модифікованим вивільненням, є гідрохлорид тамсулозину. Це селективний антагоніст α₁-адренергічних рецепторів. Зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і процес сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття пітливості на сечовипускання.
Тамсудил застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До цих симптомів можна віднести труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), краплинне сечовипускання, пітливість на сечовипускання, а також підвищену частоту сечовипускання вночі та вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамсудил

Коли не застосовувати препарат Тамсудил :

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тамсулозину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми включають раптовий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та (або) свербіж і висип (ангіоневротичний набряк)
якщо у пацієнта в анамнезі були запаморочення або непритомність під час раптового підйому, спричинені низьким артеріальним тиском крові (ортостатична гіпотензія)
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тамсудил слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується,
рідко, подібно до інших препаратів цієї ж групи, може виникнути непритомність. Якщо з’являться симптоми, такі як запаморочення або відчуття слабкості, слід сісти або прилягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо стан пацієнта не покращиться, слід звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, якщо пацієнт перебуває під час або планує операцію ока через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (гліома). Необхідно повідомити офтальмолога про застосування або плановане застосування препарату Тамсудил. Лікар-спеціаліст може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи потрібно відкласти або тимчасово припинити застосування цього препарату перед операцією ока через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (гліома).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він
не показаний для цієї категорії населення, а його безпека та ефективність не були доведені.
Взаємодія препарату Тамсудил з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у таких випадках:

інші альфа1-адреноблокатори (ліки, що використовуються для лікування захворювань передміхурової залози), наприклад, альфузозин, доксазозин, празозин або індорамін, оскільки одночасне застосування тамсулозину може призводити до небажаного зниження артеріального тиску крові.
диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом),
варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові)
особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, які можуть зменшувати виведення тамсулозину з організму, наприклад, кетоконазол (протигрибковий препарат) або еритроміцин.

Препарат Тамсудил та харчування
Тамсудил слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Тамсудил не показаний для застосування у жінок.
Повідомлялося про випадки порушення еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшується або еякуляція не відбувається. Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів:
Препарат Тамсудил не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення. У такому разі не слід виконувати дії, що вимагають уваги.
Препарат Тамсудил містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тамсудил

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна капсула на добу, яку приймають після сніданку або першої їжі протягом дня.
Ліки слід приймати стоячи або сидячи прямо (не лежачи) і ковтати цілісно,
запиваючи цілим склянкою води. Капсули не можна дробити і жувати.
Зазвичай Тамсудил призначають для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур
і виділення сечі зберігається під час тривалого застосування ліків Тамсудил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсудил
Прийом надмірної кількості капсул Тамсудил може призвести до небажаного зниження артеріального тиску
та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям слабкості. Якщо пацієнт (або хто-небудь інший)
прийняв багато капсул одночасно або є підозра, що дитина проковтнула хоча б одну капсулу,
необхідно негайно звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги або негайно повідомити лікаря.
Пропуск застосування ліків Тамсудил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти ліки після першої їжі цього дня, він може прийняти ліки пізніше того самого дня
після їжі. Якщо пацієнт забув прийняти ліки протягом цілого дня, він повинен пропустити пропущену
дозу та прийняти наступну дозу у відповідний час.
Переривання застосування ліків Тамсудил
Лікар призначить відповідну дозу ліків, адаптовану до пацієнта та його захворювання, і визначить
відповідну тривалість лікування. Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Тамсудил і негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть такі симптоми:

важкий алергічний реакція з раптовим місцевим набряком губ, обличчя, язика або горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням і (або) свербіж та висип (ангіоневротичний набряк) (рідко, може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів).
серйозне захворювання, що проявляється висипом, запальним процесом та утворенням пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, порожнини рота, очей або статевих органів, яке називають синдромом Стівенса-Джонсона (дуже рідко, може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога
або госпіталізація.
Часто (може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, особливо при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче
порушення еякуляції
ретроградна еякуляція (кидання сперми у сечовий міхур)
відсутність еякуляції

Не часто (може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

головний біль
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зниження артеріального тиску, особливо під час сидіння або вставання
риніт або закладеність носа (запалення слизової оболонки носа)
запор, діарея, нудота, блювота
висип, свербіж та кропив’янка
слабкість (астенія)

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

запаморочення

Дуже рідко (може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

болісна, тривала та незапланована ерекція (пріапізм)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

неправильне, нерегулярне серцебиття (частота пульсу) та прискорене серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія)
труднощі з диханням
носова кровотеча
сухість у роті
нечітке зору
порушення зору
почервоніння шкіри, серйозні шкірні висипи (еритема багатоформна, ексфоліативний дерматит)

Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта)
або підвищеним тиском у очній яблуці (глазкова кутова глаукома), а пацієнт приймає або приймав раніше
Тамсудил, слід враховувати, що під час операції у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина очного яблука) може стати в’ялою (див. пункт 2
«Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тамсудил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсудил

Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурілсульфат, триетилцитрат та тальк. Оболонка капсули: желатина, індигоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тамсудил і що містить упаковка
Лікарський засіб Тамсудил, капсули з модифікованим вивільненням, тверді, складаються з корпусу помаранчевого кольору та кришки оливкового кольору. Капсула наповнена пелетками білого до майже білого кольору.
Наявні упаковки
10, 20, 30, 60 або 90 капсул з модифікованим вивільненням, твердих.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Назва країни-учасниці Назва лікарського засобу
Чехія Tamsulosin HCL Actavis
Данія Tamsulosinhydrochlorid Actavis
Угорщина Tamsudil 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Норвегія Tamsulosin Actavis
Польща Тамсудил
Словаччина Tamsulosin Actavis