Tamsudil

Folleto informativo: información para el paciente

Tamsudil
0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tamsudil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tamsudil
3. Cómo tomar Tamsudil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsudil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsudil y para qué se utiliza

La sustancia activa de Tamsudil, cápsulas de liberación modificada, es el clorhidrato de tamsulosina. Es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico de tipo \α. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia miccional.
Tamsudil se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas urinarios bajos relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo débil), goteo al finalizar la micción, sensación de urgencia para orinar y mayor frecuencia urinaria tanto de día como por la noche.

2. Información importante antes de utilizar Tamsudil

Cuándo no debe utilizarse Tamsudil:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas incluyen hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente ha tenido en el pasado mareos o desmayos al levantarse bruscamente debido a una presión arterial baja (hipotensión ortostática).
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tamsudil, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• es necesario realizar exámenes médicos periódicos para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que se está tratando.
• rara vez, al igual que con otros medicamentos de este grupo, puede producirse un desmayo. Si aparecen síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan estos síntomas. Si el paciente no mejora, debe ponerse en contacto con su médico.
• si el paciente padece una enfermedad renal grave, o si está en tratamiento o tiene prevista una cirugía ocular por cataratas (catarata) o presión intraocular elevada (glaucoma). Debe informar al oftalmólogo de que está tomando o piensa tomar Tamsudil. El especialista podrá adoptar las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas empleadas. Consulte con su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente este medicamento antes de una cirugía ocular por cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no está indicado en este grupo poblacional y no se ha demostrado su seguridad ni eficacia.

Tamsudil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• otros antagonistas del receptor alfa-1 adrenérgico (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades de la próstata), por ejemplo alfuzosina, doxazosina, prazosina o indoramina, ya que la administración conjunta con tamsulosina puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
• diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio con efecto analgésico),
• warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea),
• es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de tamsulosina del organismo, como por ejemplo ketoconazol (un antifúngico) o eritromicina.

Tamsudil con alimentos y bebidas
Tamsudil debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsudil no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas
Tamsudil no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos. En tal caso, no se deben realizar actividades que requieran atención.

Tamsudil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tamsudil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es: una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.
El medicamento debe tomarse de pie o sentado erguido (nunca acostado) y tragarse entero,
acompañado de un vaso completo de agua. No se deben triturar ni masticar las cápsulas.
Por lo general, Tamsudil se prescribe para su uso prolongado. El efecto sobre la vejiga
y la micción se mantiene durante el tratamiento continuado con Tamsudil.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tamsudil
La ingestión de un número excesivo de cápsulas de Tamsudil puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial
y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de debilidad. Si un paciente (o cualquier otra persona)
ingiere muchas cápsulas al mismo tiempo o se sospecha que un niño ha tragado alguna cápsula,
debe ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o informar inmediatamente al médico.
Si se olvida tomar Tamsudil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el medicamento después de la primera comida del día, puede tomarlo más tarde, el mismo día, tras una comida. Si el paciente olvida tomar el medicamento durante todo el día, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Tamsudil
El médico prescribirá la dosis adecuada del medicamento, adaptada al paciente y a su enfermedad, y determinará
la duración apropiada del tratamiento. No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente
con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Tamsudil y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave con hinchazón repentina y localizada de labios, cara, lengua o garganta, que provoca dificultades respiratorias graves y (o) picor y erupción cutánea (angioedema) (rara: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes).
• Enfermedad grave que se manifiesta con erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) en las membranas mucosas de los labios, boca, ojos o órganos genitales, denominada síndrome de Stevens-Johnson (muy rara: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes).

Se trata de efectos adversos muy graves, aunque infrecuentes. Puede ser necesaria asistencia médica urgente o hospitalización.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, especialmente al cambiar de posición acostado a sentado o de pie
• Trastornos de la eyaculación
• Eyaculación retrógrada (hacia la vejiga urinaria)
• Ausencia de eyaculación

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Cefalea
• Palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
• Hipotensión arterial, especialmente al sentarse o levantarse
• Congestión nasal o rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• Erupciones cutáneas, picor y urticaria
• Debilidad (astenia)

Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síncope (desmayo)

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Erección dolorosa, prolongada e involuntaria (priapismo)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Latidos irregulares o anormales del corazón (arritmia, taquicardia, fibrilación auricular)
• Dificultad para respirar
• Hemorragia nasal
• Sequedad bucal
• Visión borrosa
• Alteraciones visuales
• Enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)

Si un paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata (nublamiento del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), y el paciente toma o ha tomado previamente Tamsudil, debe tenerse en cuenta que durante la intervención la pupila puede no dilatarse adecuadamente y la iris (parte coloreada y circular del ojo) puede volverse flácida (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsudil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón o
en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsudil

• La sustancia activa es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo y talco.
  Cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Tamsudil y contenido del envase
Tamsudil es una cápsula de liberación modificada, dura, con cuerpo de color naranja y tapón de color verde oliva. La cápsula contiene gránulos de color blanco a casi blanco.
Envases disponibles
10, 20, 30, 60 u 90 cápsulas de liberación modificada, duras.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------------|--------------------------------------| | Chequia | Tamsulosin HCL Actavis | | Dinamarca | Tamsulosinhydrochlorid Actavis | | Hungría | Tamsudil 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula | | Noruega | Tamsulosin Actavis | | Polonia | Tamsudil | | Eslovaquia | Tamsulosin Actavis |