Тамсудил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тамсудил
0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тамсудил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тамсудил
3. Как применять лекарственное средство Тамсудил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тамсудил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тамсудил и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Тамсудил, капсулы с модифицированным высвобождением, является гидрохлорид тамсулозина. Это селективный антагонист адренергических рецепторов типа α₁. Уменьшает напряжение гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того, уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамсудил применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам могут относиться трудности при мочеиспускании (слабая струя), мочеиспускание каплями, позывы к мочеиспусканию, а также повышенная частота мочеиспусканий как в ночное, так и в дневное время.

2. Важная информация перед применением препарата Тамсудил

Когда не следует применять препарат Тамсудил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду тамсулозина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы включают внезапный отёк мягких тканей (например, горла или языка), затруднённое дыхание и (или) зуд и сыпь (ангионевротический отёк);
• если у пациента в анамнезе имели место головокружение или обмороки при резком вставании, вызванные низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамсудил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• необходимо регулярно проходить медицинские обследования для оценки степени прогрессирования заболевания, которым лечится пациент;
• редко, как и при применении других препаратов из той же группы, может возникнуть обморок. При появлении таких симптомов, как головокружение или ощущение слабости, следует сесть или лечь до исчезновения симптомов. Если самочувствие не улучшится, необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, если пациенту проводится или планируется операция глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Необходимо сообщить офтальмологу о применении или планируемом применении препарата Тамсудил. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых лекарственных средств и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить применение препарата Тамсудил перед операцией по поводу катаракты или глаукомы.

Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не показан для этой категории пациентов, а безопасность и эффективность не были подтверждены.

Взаимодействие препарата Тамсудил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Особенно важно сообщить о:

• других блокаторах α1-адренорецепторов (препараты, применяемые при лечении заболеваний предстательной железы), например, альфузозине, доксазозине, празозине или индорамине, поскольку одновременное применение тамсулозина может вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• диклофенаке (противовоспалительное средство с обезболивающим действием);
• варфарине (препарат, применяемый для профилактики тромбообразования);
• особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает лекарства, которые могут снижать выведение тамсулозина из организма, например, кетоконазол (противогрибковый препарат) или эритромицин.

Применение препарата Тамсудил вместе с пищей и напитками
Препарат Тамсудил следует принимать после завтрака или первого приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Тамсудил не показан для применения у женщин.
Сообщалось о случаях нарушения эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а отбрасывается обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята (спермы) уменьшается или эякуляция отсутствует. Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Препарат Тамсудил не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения. В таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

Препарат Тамсудил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тамсудил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза: одна капсула в сутки, принимаемая после завтрака или первого приёма пищи в день.
Препарат следует принимать стоя или сидя прямо (не лёжа) и проглатывать целиком,
запивая целым стаканом воды. Капсулы нельзя раздавливать и жевать.
Как правило, Тамсудил назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время продолжительного приёма препарата Тамсудил.
Применение дозы, превышающей рекомендованную — Тамсудил
Приём слишком большого количества капсул Тамсудил может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, с ощущением слабости. Если пациент (или любой другой человек) случайно принял много капсул одновременно или есть подозрение, что какую-либо капсулу проглотил ребёнок, необходимо немедленно связаться с ближайшим отделением неотложной помощи больницы или незамедлительно сообщить врачу.
Пропуск приёма препарата Тамсудил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат после первого приёма пищи в течение дня, он может принять лекарство позже в тот же день после еды. Если пациент забыл принять препарат в течение целого дня, он должен пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Тамсудил
Врач назначит соответствующую дозу препарата, адаптированную к пациенту и его заболеванию, а также определит необходимую продолжительность лечения. Не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тамсудил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Тамсудил и обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• тяжелая аллергическая реакция с внезапным местным отеком губ, лица, языка или горла, приводящая к серьезным затруднениям дыхания и (или) зуду и высыпаниям (ангионевротический отек) (редко, может наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов);
• тяжелое заболевание, проявляющееся высыпаниями, воспалением и образованием пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, ротовой полости, глаз или половых органов, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (очень редко, может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Это очень серьезные, но редкие побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Часто (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, особенно при переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее;
• нарушения эякуляции;
• ретроградная эякуляция (выделение спермы в мочевой пузырь);
• отсутствие эякуляции.

Нечасто (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• пониженное артериальное давление, особенно при сидении или вставании;
• насморк или заложенность носа (ринит);
• запор, диарея, тошнота, рвота;
• высыпания, зуд и крапивница;
• слабость (астения).

Редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• обморок.

Очень редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• болезненная, продолжительная и непроизвольная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения ритма сердца, нерегулярное сердцебиение и учащенное сердцебиение (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия);
• затрудненное дыхание;
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• нечеткость зрения;
• нарушения зрения;
• покраснение кожи, тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).

Если пациенту планируется хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и он принимает или ранее принимал препарат Тамсудил, следует учитывать, что во время операции у него может наблюдаться плохое расширение зрачка и вялость радужной оболочки (окрашенной круглой части глазного яблока) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамсудил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке или
блестере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Тамсудил

• Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.
  Оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата Тамсудил и содержимое упаковки
Препарат Тамсудил — твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением, состоящие из корпуса оранжевого цвета и крышки оливкового цвета. Капсула заполнена пеллетами белого до почти белого цвета.
Размеры упаковок
10, 20, 30, 60 или 90 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.
Регистрационный держатель
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Производитель
Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1
Промышленная зона Лас-Салинас
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Страна-член Торговое название препарата
Чехия Tamsulosin HCL Actavis
Дания Tamsulosinhydrochlorid Actavis
Венгрия Tamsudil 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Норвегия Tamsulosin Actavis
Польша Тамсудил
Словакия Tamsulosin Actavis