Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsudil
0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tamsudil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tamsudil
Come prendere Tamsudil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tamsudil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamsudil e a cosa serve

La sostanza attiva di Tamsudil, capsule a rilascio modificato, è il cloridrato di tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo del recettore adrenergico di tipo α. Riduce il tono muscolare liscio della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso urinario e la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza minzionale.
Tamsudil è utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Tali sintomi possono includere difficoltà a urinare (getto debole), minzione a gocce, sensazione di urgenza minzionale e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tamsudil

Quando non usare il medicinale Tamsudil :

in caso di allergia al cloridrato di tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi comprendono gonfiore improvviso dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzione cutanea (angioedema)
in caso di episodi precedenti di vertigini o svenimenti al momento di alzarsi bruscamente, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
in caso di grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tamsudil, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista:

è necessario sottoporsi a controlli medici periodici per valutare il grado di avanzamento della malattia in corso di trattamento
raramente, come con altri medicinali appartenenti alla stessa classe, può verificarsi uno svenimento. Se dovessero manifestarsi sintomi come vertigini o sensazione di debolezza, è necessario sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di tali sintomi. Se il miglioramento non dovesse avvenire, è opportuno contattare il medico
in caso di grave malattia renale, o se il paziente deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico all’occhio per cataratta o per aumento della pressione oculare (glaucoma). È importante informare l’oculista che si sta assumendo o si prevede di assumere Tamsudil. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. È consigliabile chiedere al medico se sia necessario rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale in caso di intervento chirurgico per cataratta o per aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è indicato in questa popolazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate.

Tamsudil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante nel caso di:

altri antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della prostata), ad es. alfuzosina, doxazosina, prazosina o indoramina, poiché l’uso contemporaneo con tamsulosina può causare un indesiderato abbassamento della pressione arteriosa
diclofenac (farmaco antinfiammatorio con effetto analgesico)
warfarin (farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
è particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, ad es. ketoconazolo (farmaco antimicotico) o eritromicina.

Tamsudil e alimenti e bevande
Assumere Tamsudil dopo la colazione o dopo il primo pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Tamsudil non è indicato per l’uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell’eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o non si verifica eiaculazione. Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:
Tamsudil non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini. In tal caso, non si devono svolgere attività che richiedono attenzione.

Tamsudil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tamsudil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è: una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o il primo pasto della giornata.
Il medicinale va assunto stando in piedi o seduti eretti (non sdraiati) e va ingoiato intero,
accompagnandolo con un'intera tazza d'acqua. Le capsule non devono essere frantumate né masticate.
Di solito Tamsudil viene prescritto per un uso prolungato. L'effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante
il trattamento prolungato con Tamsudil.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsudil
L'assunzione di un numero eccessivo di capsule di Tamsudil può causare un abbassamento indesiderato della pressione sanguigna
e un aumento della frequenza cardiaca, accompagnato da sensazione di debolezza. Se un paziente (o chiunque altro)
dovesse assumere molte capsule contemporaneamente o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una capsula,
è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o informare senza indugio il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Tamsudil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere il medicinale dopo il primo pasto della giornata, può assumerlo in un momento successivo dello stesso giorno, dopo un pasto. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere il medicinale per un intero giorno, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva al momento previsto.
Interruzione del trattamento con Tamsudil
Il medico prescriverà la dose adeguata del medicinale in base al paziente e alla sua patologia e indicherà la durata corretta del trattamento. Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tamsudil e contattare immediatamente il medico
se si verificano i seguenti sintomi:

grave reazione allergica con rapido edema localizzato di labbra, viso, lingua o gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema) (raro, può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000).
grave malattia caratterizzata da eruzioni cutanee, infiammazione e comparsa di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, bocca, occhi o organi genitali, nota come sindrome di Stevens-Johnson (molto raro, può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000).

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi, ma rari. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

vertigini, in particolare nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi
disturbi dell'eiaculazione
eiaculazione retrograda (eiaculazione nella vescica urinaria)
assenza di eiaculazione

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

cefalea
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
abbassamento della pressione sanguigna, avvertito specialmente quando ci si siede o ci si alza
rinite o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale)
stitichezza, diarrea, nausea, vomito
eruzioni cutanee, prurito e orticaria
debolezza (astenia)

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

svenimento

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

erezione dolorosa, prolungata e involontaria (priapismo)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia) e accelerazione del battito cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia)
difficoltà respiratorie
epistassi
secchezza orale
visione offuscata
disturbi visivi
arrossamento della pelle, gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Nei pazienti in cui è previsto un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), e che assumono o hanno assunto in passato Tamsudil, si deve tenere presente che durante l'intervento la pupilla potrebbe dilatarsi in modo inadeguato e l'iride (la parte colorata e rotonda dell'occhio) potrebbe risultare flaccida (vedi punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tamsudil

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata o sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamsudil

La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile e talco. Rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Tamsudil e contenuto della confezione
Tamsudil è una capsula a rilascio modificato, di colore arancione per il corpo e verde oliva per il cappuccio, contenente pellets di colore bianco fino a bianco quasi puro.
Confezioni disponibili
10, 20, 30, 60 o 90 capsule a rilascio modificato, capsule rigide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese membro Denominazione del medicinale
Repubblica Ceca Tamsulosin HCL Actavis
Danimarca Tamsulosinhydrochlorid Actavis
Ungheria Tamsudil 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Norvegia Tamsulosin Actavis
Polonia Tamsudil
Slovacchia Tamsulosin Actavis