Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тамоптим, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть
шкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Тамоптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Тамоптим
Як застосовувати Тамоптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Тамоптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамоптим і для чого його застосовують

Тамоптим застосовують для лікування симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних
з доброзичливим гіперплазією простати.
Ці симптоми можуть включати труднощі зі сечовипусканням (слабкий струм), сечовипускання краплями, позиви на сечовипускання та необхідність частого сечовипускання як вдень, так і вночі.
Діюча речовина, що міститься в капсулах (тамсулозин — так званий антагоніст α-адренергічних рецепторів), сприяє розслабленню гладеньких м’язів простати та сечівника. Цим самим полегшується прохід сечі через сечівник і сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тамоптим

Коли не застосовувати ліки Тамоптим
якщо пацієнт має алергію на тамсулозину гідрохлорид або на будь-який інший із інших
складових цього ліку (перелічених у розділі 6). Алергія на тамсулозину гідрохлорид
може проявлятися раптовим набряком рук або ніг, утрудненим диханням і (або) свербіжем
та висипом (ангіоневротичний набряк).
якщо у пацієнта в минулому виникали запаморочення або непритомність через зниження
артеріального тиску (наприклад, під час різкого сідання з лежачого положення або піднімання).
якщо у пацієнта виявлені тяжкі порушення функції печінки.
Попередження та заходи обережності
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта виявлені тяжкі порушення функції нирок.
застосування ліку Тамоптим викликає у пацієнта запаморочення або непритомність. У такому разі
слід сісти або лягти до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
під час застосування ліку Тамоптим у пацієнта раптово виникне набряк рук або ніг, утруднене дихання і (або) свербіж з висипом (ангіоневротичний набряк) унаслідок алергічної реакції.
пацієнт має бути підданий операції або планується хірургічне втручання через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глазур), оскільки може виникнути так званий інтраперативний синдром слабкої райдужки (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Слід повідомити офтальмолога-хірурга про минуле, поточне або плановане застосування ліку Тамоптим. Лікар зможе вжити відповідних заходів обережності при виборі методу лікування та хірургічних технік. Слід запитати лікаря, чи доцільно відтермінувати застосування цього ліку або тимчасово припинити його прийом через операцію видалення катаракти або операцію при глаукомі.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність ефекту у пацієнтів цієї вікової групи.
Тамоптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити про застосування:

диклофенаку (лік, що має знеболювальний та протизапальний ефект) та варфарину (лік, що запобігає утворенню тромбів), оскільки вони можуть впливати на швидкість виведення ліку Тамоптим з організму;
ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, верапамілу та дилтіазему);
ліків, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру або індинаавіру);
ліків, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазолу або ітраконазолу);
інших альфа-1A-адренолітиків (наприклад, доксазозину, індораміну, празозину або альфузозину); їх одночасне застосування з ліком Тамоптим може призвести до зниження артеріального тиску з запамороченням або оглушенням.
еритроміцину (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій).

Тамоптим та їжа, напої
Тамоптим слід приймати після першого прийому їжі протягом дня. Прийом цього ліку натще може збільшити кількість небажаних ефектів або їх інтенсивність.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Лік не призначений для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досі не доведено, що Тамоптим впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що лік може викликати запаморочення.
Тамоптим містить натрій
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), що
означає, що лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Тамоптим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендованою дозою є одна капсула Тамоптим один раз на добу після першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід приймати цілком, у вертикальному або сидячому положенні (не лежачи), запиваючи склянкою
води.
Капсули не можна жувати.
Лікар призначає лікарський засіб у дозі, яка підбирається індивідуально для пацієнта, і визначає тривалість лікування.
Не слід змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Тамоптим є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Корекція дози не є необхідною у пацієнтів із порушеннями функції нирок або легкими до
помірних порушень функції печінки. Застосування лікарського засобу у пацієнтів із тяжкими
порушеннями функції печінки є протипоказаним (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тамоптим
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Тамоптим
Якщо пацієнт забув прийняти капсулу після першого прийому їжі протягом дня, він може прийняти її пізніше того
ж дня після їжі. Якщо лікарський засіб не було прийнято протягом усього дня, наступного дня його слід прийняти
у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Тамоптим
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Тамоптим без призначення лікаря, оскільки це може призвести до
рецидиву симптомів або посилення їх інтенсивності.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти трапляються рідко або дуже рідко. У разі появи
перелічених симптомів необхідно негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до
лікаря, оскільки може знадобитися лікування:

алергічна реакція (може траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) із такими симптомами, як утруднене дихання, сверблячка висипка, набряк обличчя, горла або язика
тривалий і болісний стан ерекції (зазвичай без зв’язку зі статевою активністю) — (може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
тяжка шкірна реакція із такими симптомами, як утворення пухирів і відшарування шкіри (відома як синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна або токсичний епідермальний некроліз) — трапляється з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Також спостерігалися такі побічні ефекти:
Особливо під час сідання або піднімання

запаморочення (часто: можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
відчуття слабкості (не дуже часто: можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

У разі появи цих симптомів необхідно негайно сісти або лягти до покращення самопочуття.
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або кількість сперми зменшується або її взагалі немає (відсутність еякуляції). Це явище не є шкідливим для здоров’я.

Не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

головний біль
прискорене серцебиття (перебої в роботі серця)
застуда або закладеність носа
нудота або блювота
діарея або запор
свербіж або кропив’янка, висипка, свербіж, відчуття слабкості.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

відчуття передозу.

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

під час операції ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в оці (глазур) можливе недостатнє розширення зіниці (чорного кружка в центральній частині ока), а також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

нечітке бачення або погіршення зору
носові кровотечі
сухість у порожнині рота
нерегулярна робота серця
утруднене дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамоптим

Цей препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Блистери:
Зберігати в оригінальній упаковці.
Пляшка:
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки, блистера
та зовнішньої упаковки після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамоптим

Діюча речовина. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить діючу речовину: 0,4 мг хлориду тамсулозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилосульфат, триетилцитрат, тальк. Оболонка капсули: желатин, індоцианін (E 132), діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172), чорний заліза оксид (E 172).

Як виглядає Тамоптим і що містить упаковка
Капсули помаранчево-оливково-зелені, наповнені білими або білуватими пелетками.
Лікарський засіб доступний у блистерах PVC/PE/PVDC/Алюміній у картонних коробках або контейнерах HDPE з дитячою пробкою PP.
Розміри упаковок:
Блистери: 30, 60, 90 капсул з модифікованим вивільненням
Контейнер: 30, 60, 90 капсул з модифікованим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Ньютон, Бентрі, графство Корк, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
членів Європейського економічного простору слід звертатися до
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава