Prospecto: información para el paciente

Tamoptim, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Tamoptim y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tamoptim
Cómo tomar Tamoptim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tamoptim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamoptim y para qué se utiliza

Tamoptim se utiliza en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia benigna de próstata.
Estos síntomas pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), goteo al finalizar la micción, sensación de urgencia para orinar y necesidad de orinar con frecuencia durante el día y la noche.
El principio activo de las cápsulas (tamsulosina, un denominado antagonista de los receptores adrenérgicos de tipo alfa) provoca la relajación de los músculos lisos de la próstata y de la uretra. De esta forma facilita el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de tomar Tamoptim

Cuándo no debe utilizarse Tamoptim
si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tamsulosina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La alergia al clorhidrato de tamsulosina
puede manifestarse con hinchazón repentina de manos o pies, dificultad para respirar y (o) picor
y erupción cutánea (angioedema).
si el paciente ha sufrido en el pasado mareos o desmayos debido a una disminución
de la presión arterial (por ejemplo, al sentarse o levantarse bruscamente de una posición acostada).
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alteraciones graves de la función renal.
la toma de Tamoptim provoca en el paciente mareos o desmayos. En tal caso,
debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
durante el tratamiento con Tamoptim, el paciente presente una reacción alérgica con hinchazón repentina
de manos o pies, dificultad para respirar y (o) picor con erupción cutánea (angioedema).
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o se está planeando una cirugía por cataratas
o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), ya que podría presentarse el denominado
síndrome intraoperatorio de iris flácido (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Debe informar al cirujano oftalmólogo si ha tomado, está tomando o tiene previsto tomar Tamoptim.
El especialista podrá así adoptar las medidas preventivas adecuadas al elegir el tratamiento y las técnicas quirúrgicas.
Debe consultar con su médico si es recomendable retrasar el inicio de este medicamento o suspender temporalmente su uso
debido a una cirugía de cataratas o de glaucoma.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años debido a la falta de eficacia en este grupo de edad.

Tamoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense utilizar.
Debe informar especialmente sobre el uso de:

diclofenaco (medicamento con efecto analgésico y antiinflamatorio) y warfarina (anticoagulante), ya que pueden afectar a la velocidad de eliminación de Tamoptim del organismo;
medicamentos que reducen la presión arterial (como verapamilo y diltiazem);
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como ritonavir o indinavir);
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol o itraconazol);
otros medicamentos alfa-1A-bloqueantes (como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina); su uso simultáneo con Tamoptim puede provocar una disminución de la presión arterial con mareos o aturdimiento.
eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Tamoptim, alimentos y bebidas
Tamoptim debe tomarse después de la primera comida del día. Tomar este medicamento con el estómago vacío
puede aumentar la cantidad o la intensidad de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Hasta la fecha no se ha demostrado que Tamoptim afecte a la capacidad de conducir vehículos
o de utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede provocar mareos.

Tamoptim contiene sodio
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que
significa que este medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Tamoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Tamoptim una vez al día, después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse entera, estando de pie o sentado (no acostado), acompañada de un vaso de agua.
No se deben masticar las cápsulas.
El médico recetará el medicamento en una dosis adaptada a las necesidades del paciente y determinará la duración del tratamiento.
No se debe modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Tamoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o con alteraciones hepáticas leves a moderadas. La administración del medicamento en personas con alteraciones hepáticas graves está contraindicada (ver apartado 2).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tamoptim
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Tamoptim
Si el paciente olvida tomar la cápsula después de la primera comida del día, puede tomarla más tarde ese mismo día, tras una comida. Si no se tomó el medicamento durante todo el día, al día siguiente debe tomarse a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tamoptim
No se debe interrumpir el tratamiento con Tamoptim sin indicación médica, ya que podría provocar la reaparición de los síntomas o un aumento de su intensidad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos graves son raros o muy raros. Si aparecen
los síntomas indicados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y debe consultarse al
médico, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento:

reacción alérgica (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas) con síntomas como dificultad para respirar, erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, garganta o lengua
erección prolongada y dolorosa (generalmente sin relación con la actividad sexual) – (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
reacción cutánea grave con síntomas como la aparición de ampollas y desprendimiento de la piel (conocida como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrólisis epidérmica tóxica) – con frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Especialmente al sentarse o levantarse

mareo (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
sensación de debilidad (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si aparecen estos síntomas, debe sentarse o tumbarse inmediatamente hasta que mejore el estado general.
Frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o bien la cantidad de semen es menor o está ausente (anorgasmia). Este fenómeno no es perjudicial para la salud.

Poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza
aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones)
congestión nasal o secreción nasal
náuseas o vómitos
diarrea o estreñimiento
picor o urticaria, erupción cutánea, picor, sensación de debilidad.

Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

sensación de desmayo.

Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

durante una intervención quirúrgica ocular por catarata o por presión intraocular elevada (glaucoma), puede producirse una dilatación insuficiente de la pupila (círculo negro en la parte central del ojo), así como una flacidez de la iris (parte coloreada del ojo).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

visión borrosa o empeoramiento de la vista
hemorragia nasal
sequedad bucal
ritmo cardíaco irregular
dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tamoptim

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísteres:
Conservar en el envase original.
Frasco:
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco, del blíster
y del envase exterior tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tamoptim

Principio activo: Cada cápsula de liberación modificada contiene el principio activo: 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Excipientes: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Tamoptim y contenido del envase
Las cápsulas son de color naranja-oliva, rellenas con gránulos blancos o ligeramente blancos.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en cajas de cartón o en envases de HDPE con tapón de PP de seguridad infantil.
Tamaños de envase:
Blísters: 30, 60, 90 cápsulas de liberación modificada
Envase: 30, 60, 90 cápsulas de liberación modificada.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia, Polonia

Fabricantes
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nimega, Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, España
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newton, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia, Polonia