Тамоптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамоптим, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Тамоптим и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Тамоптим
3. Как применять Тамоптим
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Тамоптим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамоптим и для чего его применяют

Тамоптим применяют для лечения симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Эти симптомы могут включать трудности при мочеиспускании (слабая струя), мочеиспускание каплями, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость частого мочеиспускания как днём, так и ночью.
Активное вещество, содержащееся в капсулах (тамсулозин — так называемый антагонист адренергических альфа-рецепторов), вызывает расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала. Это способствует улучшению оттока мочи по уретре и облегчает мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тамоптим

Когда не применять лекарственный препарат Тамоптим
если у пациента имеется повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата (перечислены в пункте 6). Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду может проявляться внезапным отеком рук или ног, затруднением дыхания и (или) зудом и кожной сыпью (ангионевротическим отеком).
если у пациента в анамнезе были головокружения или обмороки, вызванные снижением артериального давления (например, при резком садении из лежачего положения или вставании).
если у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции почек.
при применении лекарственного препарата Тамоптим у пациента возникают головокружения или обмороки. В таком случае необходимо сесть или лечь до исчезновения указанных симптомов.
в ходе применения препарата Тамоптим у пациента в результате аллергической реакции возникает внезапный отек рук или ног, затруднение дыхания и (или) зуд с кожной сыпью (ангионевротический отек).
пациенту предстоит операция или запланирована хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), поскольку возможно развитие так называемого интраоперационного синдрома слабой радужной оболочки (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Необходимо сообщить офтальмологу-хирургу о ранее принимавшемся, принимаемом в настоящее время или планируемом к применению препарате Тамоптим. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности при выборе метода лечения и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, следует ли отложить применение этого препарата или временно прекратить его прием перед операцией по удалению катаракты или операцией при глаукоме.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности у пациентов данной возрастной группы.

Взаимодействие Тамоптима с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, принимавшихся недавно или планируемых к применению лекарственных препаратах.
Особенно важно сообщить о применении:

• диклофенака (препарата с обезболивающим и противовоспалительным действием) и варфарина (противотромботического препарата), поскольку они могут влиять на скорость выведения препарата Тамоптим из организма;
• препаратов, снижающих артериальное давление (таких как верапамил и дилтиазем);
• препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (таких как ритонавир или индинавир);
• препаратов, применяемых при грибковых инфекциях (таких как кетоконазол или итраконазол);
• других альфа-1A-адреноблокаторов (таких как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин); одновременное применение этих препаратов с Тамоптимом может привести к снижению артериального давления с головокружением или ощущением опьянения.
• эритромицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций).

Применение Тамоптима с пищей и напитками
Тамоптим следует принимать после первого приема пищи в течение дня. Прием препарата натощак может увеличить частоту или выраженность нежелательных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат не предназначен для применения у женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
На сегодняшний день не установлено, что Тамоптим влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что препарат может вызывать головокружение.

Тамоптим содержит натрий
Каждая твердая капсула с модифицированным высвобождением содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Тамоптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула Тамоптим один раз в сутки после первого приёма пищи в день.
Капсулу следует принимать целиком, в вертикальном положении (стоя или сидя), запивая стаканом
воды.
Капсулы нельзя жевать.
Врач назначает препарат в дозе, подобранной с учётом потребностей пациента, и определяет продолжительность лечения.
Не следует изменять дозу без согласования с врачом.
Если вы почувствуете, что действие препарата Тамоптим слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек или лёгкими до умеренных нарушениями функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени противопоказано (см. пункт 2).
Применение дозы Тамоптим, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Тамоптим
Если пациент забыл принять капсулу после первого приёма пищи в день, он может принять её позже в течение этого же дня, после еды. Если препарат не был принят в течение всего дня, на следующий день следует принимать его в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Тамоптим
Нельзя прекращать применение препарата Тамоптим без назначения врача, поскольку это может привести к возвращению симптомов или усилению их выраженности.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия возникают редко или очень редко. При появлении
следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к
врачу, поскольку может потребоваться лечение:

• аллергическая реакция (может встречаться реже чем у 1 из 1000 человек) с такими симптомами, как затрудненное дыхание, зудящая сыпь, отек лица, горла или языка;
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно не связанная с сексуальной активностью) — (может встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек);
• тяжелая кожная реакция с такими симптомами, как появление пузырей и отшелушивание кожи (известная как синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема или токсический эпидермальный некролиз) — частота возникновения неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).

Также отмечались следующие побочные действия:
Особенно при вставании или сидении

• головокружение (часто: может встречаться реже чем у 1 из 10 человек);
• ощущение слабости (нечасто: может встречаться реже чем у 1 из 100 человек).

При появлении этих симптомов необходимо немедленно сесть или лечь до улучшения состояния.
Часто (может встречаться реже чем у 1 из 10 человек)

• нарушение эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо количество спермы уменьшается или отсутствует полностью (аспермия). Это явление не вредит здоровью.

Нечасто (может встречаться реже чем у 1 из 100 человек)

• головные боли;
• учащенное сердцебиение (сердцебиение);
• насморк или заложенность носа;
• тошнота или рвота;
• диарея или запор;
• зуд или крапивница, сыпь, зуд, ощущение слабости.

Редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)

• ощущение обморока.

Очень редко (может встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек)

• во время операции глаза из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно недостаточное расширение зрачка (черного кружка в центральной части глаза), а также радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечеткость зрения или ухудшение зрения;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту;
• нарушение ритма сердца;
• затрудненное дыхание.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тамоптим

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Блистеры:
Хранить в оригинальной упаковке.
Контейнер:
Хранить контейнер плотно закрытым.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке контейнера, блистера и внешней упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Тамоптим

• Активное вещество. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит активное вещество: 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк. Оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит Тамоптим и что содержит упаковка
Капсулы оранжево-оливково-зелёные, заполненные белыми или беловатыми пеллетами.
Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке или в ёмкостях
HDPE с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей.
Размеры упаковок:
Блистеры: 30, 60, 90 капсул с модифицированным высвобождением
Ёмкость: 30, 60, 90 капсул с модифицированным высвобождением.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1, Полигон Лас-Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Испания
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-алле 1
39179 Барлебен, Германия
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Ньютон, Бантри, графство Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2D
9220 Лендава, Словения
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава