Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamoptim, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve in alcun caso cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tamoptim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tamoptim
Come prendere Tamoptim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tamoptim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamoptim e a cosa serve

Tamoptim viene utilizzato per il trattamento dei sintomi urinari inferiori associati all'iperplasia prostatica benigna.
Tali sintomi possono includere difficoltà ad urinare (getto debole), gocciolamento dopo la minzione, sensazione di non svuotamento completo della vescica, necessità di urinare frequentemente sia di giorno che di notte.
La sostanza attiva contenuta nelle capsule (tamsulosina – un cosiddetto antagonista dei recettori adrenergici di tipo alfa) induce un rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra. In questo modo facilita il flusso urinario attraverso l'uretra e la minzione.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tamoptim

Quando non prendere Tamoptim
se il paziente è allergico al cloridrato di tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’allergia al cloridrato di tamsulosina
può manifestarsi con un rapido gonfiore delle mani o dei piedi, difficoltà respiratorie e (o) prurito
e rash cutaneo (angioedema).
se il paziente ha avuto in passato capogiri o svenimenti a causa di una diminuzione
della pressione arteriosa (ad esempio, alzandosi bruscamente da una posizione sdraiata o seduta).
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
È necessario discutere con il medico o il farmacista se:
il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale.
l’assunzione di Tamoptim provoca nel paziente capogiri o svenimenti. In tal caso
è necessario sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di tali sintomi.
durante il trattamento con Tamoptim si verifica nel paziente, a causa di una reazione allergica, un rapido
gonfiore delle mani o dei piedi, difficoltà respiratorie e (o) prurito con eruzione cutanea (angioedema).
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o è previsto un intervento chirurgico a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o di aumento della pressione oculare (glaucoma), poiché potrebbe verificarsi la cosiddetta
sindrome da iride flaccida intraoperatoria (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
È necessario informare il chirurgo oculista dell’assunzione passata, attuale o prevista del medicinale Tamoptim. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni scegliendo il metodo di trattamento e le tecniche chirurgiche appropriate. È necessario chiedere al medico se è consigliabile ritardare l’assunzione di questo medicinale o sospenderne temporaneamente l’assunzione a causa dell’intervento per la cataratta o per il glaucoma.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Neonati, bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa dell’assenza di efficacia in questa fascia di età.

Tamoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare del seguente trattamento:

diclofenac (un medicinale con effetto antidolorifico e antinfiammatorio) e warfarin (un medicinale anticoagulante), poiché possono influenzare la velocità di eliminazione di Tamoptim dall’organismo;
medicinali che riducono la pressione arteriosa (come verapamil e diltiazem);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (come ritonavir o indinavir);
medicinali utilizzati nelle infezioni fungine (come ketoconazolo o itraconazolo);
altri medicinali alfa-1A-bloccanti (come doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina); l’assunzione contemporanea con Tamoptim può causare una diminuzione della pressione arteriosa con capogiri o vertigini.
eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Tamoptim con cibi e bevande
Tamoptim deve essere assunto dopo il primo pasto della giornata. Assumere questo medicinale a digiuno
può aumentare il numero degli effetti indesiderati o la loro intensità.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale non è destinato all’uso nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Finora non è stato dimostrato che Tamoptim influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, è necessario ricordare che il medicinale può causare capogiri.

Tamoptim contiene sodio
Ogni capsula a rilascio modificato, rigida, contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), il che
significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Tamoptim

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula di Tamoptim una volta al giorno, dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere ingoiata intera, stando in posizione eretta o seduti (non sdraiati), accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Le capsule non devono essere masticate.
Il medico prescrive il medicinale in una dose adatta alle esigenze del paziente e stabilisce la durata del trattamento.
Non modificare la dose senza consultare il medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Tamoptim sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con alterazioni epatiche da lievi a moderate. L'assunzione del medicinale è controindicata nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamoptim
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tamoptim
Se il paziente dimentica di assumere la capsula dopo il primo pasto della giornata, può assumerla in un momento successivo della stessa giornata, dopo un pasto. Se il medicinale non è stato assunto per l'intera giornata, il giorno seguente deve essere assunto all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tamoptim
Non interrompere il trattamento con Tamoptim senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi o un loro peggioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi si verificano raramente o molto raramente. In caso di comparsa
di uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento specifico:

reazione allergica (può verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone) con sintomi come difficoltà respiratorie, eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, della gola o della lingua
erezione prolungata e dolorosa (in genere non correlata all’attività sessuale) – (può verificarsi meno di 1 caso su 10 000 persone)
grave reazione cutanea con sintomi come formazione di bolle e desquamazione della pelle (nota come sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o dermatite esfoliativa) – con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Soprattutto quando ci si siede o ci si alza

capogiri (frequente: possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone)
sensazione di debolezza (non frequente: possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone)

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario sedersi o sdraiarsi immediatamente fino a quando non migliora il benessere.
Frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone)

eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma invece entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure la quantità di sperma è ridotta o del tutto assente (aneiaculazione). Questo fenomeno non è dannoso per la salute.

Non frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone)

cefalea
aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
rinite o ostruzione nasale
nausea o vomito
diarrea o stitichezza
prurito o orticaria, eruzione cutanea, prurito, sensazione di debolezza.

Raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone)

sensazione di svenimento.

Molto raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 000 persone)

durante un intervento chirurgico all’occhio per cataratta o per elevata pressione intraoculare (glaucoma), è possibile un insufficiente dilatazione della pupilla (cerchio nero nella parte centrale dell’occhio) e la formazione di un’iride flaccida (parte colorata dell’occhio).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

visione offuscata o peggioramento della vista
epistassi
secchezza orale
aritmia cardiaca
difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tamoptil

Questo medicinale deve essere conservato tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister:
Conservare nella confezione originale.
Contenitore:
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore, del blister e sulla confezione esterna dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamoptim

Principio attivo. Ogni capsula a rilascio modificato contiene il principio attivo: 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco. Rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Tamoptim e contenuto della confezione
Le capsule sono di colore arancione-oliva, riempite con pellet bianchi o biancastri.
Il medicinale è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone oppure in contenitori in HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP.
Formati disponibili:
Blister: 30, 60, 90 capsule a rilascio modificato
Confezione: 30, 60, 90 capsule a rilascio modificato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newton, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa