Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тамоксифен-Ебеве 10, 10 мг, таблетки
Тамоксифен-Ебеве 20, 20 мг, таблетки
Tamoxifenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тамоксифен-Ебеве та коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве
Як застосовувати Тамоксифен-Ебеве
Можливі побічні реакції
Як зберігати Тамоксифен-Ебеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамоксифен-Ебеве та коли його застосовують

Лікарський засіб Тамоксифен-Ебеве застосовується для лікування раку молочної залози. Його можна застосовувати у монотерапії,
але найчастіше використовують одночасно з іншими протипухлинними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве

Коли не застосовувати лікарський засіб Тамоксифен-Ебеве

якщо пацієнт має алергію на тамоксифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлені тяжкі порушення крові, такі як тромбоцитопенія та лейкопенія;
якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо пацієнтка вагітна.

Лікарський засіб Тамоксифен-Ебеве не застосовувати дітям.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт одночасно приймає інші ліки, особливо ліки, що запобігають згортанню крові;
у пацієнта виявлено захворювання очей, печінки, нирок, тромбоемболічне захворювання, цукровий діабет або інші проблеми зі здоров’ям;
у пацієнтки спостерігаються незвичайні кровотечі зі статевих шляхів, нерегулярні менструації, виділення, болі або відчуття тиску в області таза; Лікар призначить дослідження для встановлення причини будь-якої кровотечі зі статевих шляхів, оскільки під час лікування існує підвищений ризик пухлинних змін у слизовій оболонці матки (ендометрію).
у пацієнта колись був спадковий ангіоневротичний набряк, оскільки лікарський засіб Тамоксифен-Ебеве може викликати або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку. Якщо з’являться симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У жінок до менопаузи лікування тамоксифеном може призвести до припинення менструацій.
Пацієнтки, у яких зберігається матка, повинні щороку проходити гінекологічне обстеження під час лікування тамоксифеном для контролю стану слизової оболонки матки.
На початку лікування тамоксифеном лікар призначить офтальмологічне обстеження. Якщо під час застосування лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве виникнуть порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки деякі зміни, виявлені на ранніх стадіях, можуть зникнути після припинення лікування.
Лікування тамоксифеном пов’язане з підвищеним ризиком тромбоемболічних захворювань, тому лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнтів із супутніми факторами ризику венозної тромбози, такими як ожиріння, похилий вік, одночасне застосування хіміотерапії.
Пацієнтам, які лікуються лікарським засобом Тамоксифен-Ебеве, лікар призначить регулярні контролі загального аналізу крові, функції печінки, рівня кальцію та рівня тригліцеридів у сироватці крові.
У пацієнток, які піддаються операції реконструкції молочної залози з використанням мікрохірургічної техніки, тамоксифен може підвищити ризик ускладнень, пов’язаних із порушенням мікрокровотоку в шкірному лоскуті.
У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичне некротичне відшарування епідермісу. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве та звернутися до лікаря.
Тамоксифен-Ебеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити про застосування таких ліків, як:
пероральні ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти);
Тамоксифен-Ебеве може посилювати дію одночасно застосовуваного антикоагулянта (наприклад, похідних кумарину), подовжуючи кровотечу. Лікар призначить суворий контроль показників згортання крові.
протипухлинні ліки;
ріфампіцин (антибіотик, що застосовується зокрема при лікуванні туберкульозу);
пароксетин, флуоксетин, бупропіон (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та деяких психічних захворювань);
хінідин (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця);
цинакальцет (ліки, що застосовуються при порушеннях функції паращитоподібних залоз);
бромокриптин (ліки, що застосовуються зокрема при лікуванні захворювань, пов’язаних із виділенням пролактину, а також при хворобі Паркінсона).
Застосування ліків, що містять бромокриптин, може посилювати дію лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве.
Одночасне застосування лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве та ліків, що містять естрогенні гормони, може призвести до послаблення дії обох ліків (наприклад, зменшення ефективності пероральних гормональних засобів контрацепції).
Посилення ускладнень тромбоемболічного характеру частіше описували при застосуванні тамоксифену одночасно з цитотоксичними ліками.
Тамоксифен-Ебеве та їжа, напої
Ліки слід приймати під час їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Тамоксифен-Ебеве не можна застосовувати під час вагітності. Існує невелика кількість повідомлень про спонтанні викидиші, вроджені вади, загибель плода після застосування тамоксифену у вагітних жінок, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було встановлено.
Перед початком лікування лікар переконається, що пацієнтка не вагітна. Під час застосування лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве та протягом щонайменше 9 місяців після закінчення лікування необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції. Не застосовувати пероральні засоби контрацепції.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час годування груддю. Слід узгодити з лікарем, чи слід припинити годування груддю перед застосуванням лікарського засобу, чи краще не починати лікування тамоксифеном до закінчення періоду годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності, оскільки під час застосування лікарського засобу Тамоксифен-Ебеве можливі порушення зору, втому та відчуття запаморочення, що можуть порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Тамоксифен-Ебеве містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тамоксифен-Ебеве

Цей лікарський засіб слід застосовувати строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза препарату Тамоксифен-Ебеве становить 20 мг.
У пацієнтів із поширеним захворюванням застосовували дози 30 або 40 мг.
Максимальна добова доза препарату Тамоксифен-Ебеве становить 40 мг.
Відповідь на лікування зазвичай спостерігається протягом чотирьох–десяти тижнів лікування, однак у пацієнтів із метастазами в кістках вона може виникнути лише через кілька місяців.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Препарат слід приймати під час їжі.
Якщо необхідно приймати більше ніж одну таблетку, дозу препарату Тамоксифен-Ебеве можна приймати один або два рази на добу.
Тривалість лікування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від тяжкості та перебігу захворювання. Лікування, як правило, є тривалим.
Застосування у дітей
Препарат Тамоксифен-Ебеве не можна застосовувати у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамоксифен-Ебеве
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря. Випадків тяжкого передозування у людей не зареєстровано.
Пропуск прийому препарату Тамоксифен-Ебеве
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Тамоксифен-Ебеве, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадав про це, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Тамоксифен-Ебеве
Не можна припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату Тамоксифен-Ебеве 10 і звернутися до лікаря:
Червонуваті, непідняті, нагадуючі щитки або круглі плями на тулубі, часто з центральними
пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і
очей. Такі симптоми важкої шкірної висипки можуть передувати підвищена температура та
грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу) — ці
побічні ефекти трапляються рідко.
Необхідно припинити застосування препарату Тамоксифен-Ебеве 10 і негайно повідомити лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — може знадобитися невідкладне лікування:
Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
Тамоксифен-Ебеве 10 може викликати або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку.
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
затримка рідини, приливи гарячого повітря, нудота, незвичайні кровотечі зі статевих шляхів,
порушення менструального циклу, припинення менструацій, виділення, шкірна висипка (у тому числі
рідше — такі реакції, як еритема мультиформна або бульозний епідермоліз), відчуття втоми.
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення рівня кальцію в крові
(гіперкальціємія) у пацієнтів із метастазами в кістках, підвищення рівня тригліцеридів у сироватці,
запаморочення, головний біль, порушення чутливості (у тому числі парестезії та порушення смаку),
порушення зору (внаслідок змін у рогівці, катаракти та ретинопатії), епізоди мозкового ішемії,
судоми ніг, тромбоемболічні ускладнення (у тому числі глибока вена тромбоз ніг, тромбоз у малих
судинах та легенева емболія), блювання, діарея, запори, зміни активності печінкових ферментів,
жирове переродження печінки, алопеція, алергічні реакції (у тому числі рідко — ангіоневротичний набряк),
біль у м’язах, свербіж у ділянці зовнішніх статевих органів, міома матки, зміни слизової оболонки матки.
Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), тимчасове зниження кількості тромбоцитів
(тромбоцитопенія), інсульт, інтерстиційний пневмоніт, цироз печінки, рак слизової оболонки матки,
дезорієнтація, почервоніння пухлини, у жінок перед менопаузою, які лікуються тамоксифеном —
тимчасове збільшення кістозних утворень яєчників, рак ендометрію.
Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
повне або майже повне відсутність певного типу білих кров’яних тілець, так званих гранулоцитів
(агранулоцитоз), зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (нейтропенія), хвороба зорового
нерва (нейропатія очна), запалення зорового нерва (у окремих випадках — з втратою зору),
судинний васкуліт шкіри, кісти яєчників, саркома матки, поліпи слизової оболонки матки, на початку
лікування — біль у кістках і біль у ділянці тканини, ураженої хворобою, депресія, у чоловіків —
втрата статевого потягу, тремтіння ніг, інтенсивне відростання волосся, у чоловіків — імпотенція,
важкі порушення функції печінки, зміни ліпідного профілю в сироватці.
Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
застій жовчі, гепатит, жовтяниця, ураження та некроз клітин печінки, печінкова недостатність
(іноді — життєзагрожуюча), значне зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів, зниження
кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), значне
підвищення рівня тригліцеридів у сироватці, іноді — разом із запаленням підшлункової залози,
шкірна форма системного червоного вовчака, пізня шкірна порфірія, рецидив променевих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції,
повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати Тамоксифен-Ебеве

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамоксифен-Ебеве
Діючою речовиною препарату є тамоксифен.
Одна таблетка препарату Тамоксифен-Ебеве 10 містить 10 мг тамоксифену.
Одна таблетка препарату Тамоксифен-Ебеве 20 містить 20 мг тамоксифену.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає препарат Тамоксифен-Ебеве та що містить упаковка
Таблетки препарату Тамоксифен-Ебеве упаковуються в контейнери з поліпропілену з поліетиленовим корком або в блистери з фольги Алюміній/PVC/PVDC, у картонну пачку.
Упаковки містять 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Ebewe