Tamoxifeno Ebewe 10

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, compresse
Tamoxifen-Ebewe 20, 20 mg, compresse
Tamoxifenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tamoxifen-Ebewe e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamoxifen-Ebewe
3. Come prendere Tamoxifen-Ebewe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamoxifen-Ebewe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamoxifen-Ebewe e a cosa serve

Tamoxifen-Ebewe è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro al seno. Può essere utilizzato come terapia singola, ma di solito viene somministrato insieme ad altri farmaci antitumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tamoxifen-Ebewe

Quando non utilizzare il medicinale Tamoxifen-Ebewe

• se il paziente è allergico al tamoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi disturbi del sangue, come trombocitopenia e leucopenia;
• se il paziente presenta un elevato livello di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Il medicinale Tamoxifen-Ebewe non deve essere utilizzato nei bambini.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tamoxifen-Ebewe, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali, in particolare quelli che impediscono la coagulazione del sangue;
• il paziente ha una malattia degli occhi, del fegato, dei reni, una malattia tromboembolica, diabete o altri problemi di salute;
• la paziente presenta sanguinamenti vaginali anomali, mestruazioni irregolari, perdite vaginali, dolori o sensazione di pressione nella zona pelvica; il medico prescriverà esami per determinare la causa di ogni sanguinamento vaginale, a causa del rischio aumentato di alterazioni tumorali dell'endometrio (rivestimento interno dell'utero) associato al trattamento.
• il paziente ha mai avuto in passato edema angioneurotico ereditario, poiché il medicinale Tamoxifen-Ebewe può causare o aggravare i sintomi dell'edema angioneurotico ereditario. Se dovessero manifestarsi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, nonché difficoltà di deglutizione o respirazione, è necessario contattare immediatamente il medico.

Nelle donne in premenopausa, il trattamento con tamoxifene può interrompere il ciclo mestruale.
Le pazienti con utero conservato devono sottoporsi ogni anno a un esame ginecologico durante il trattamento con tamoxifene per controllare lo stato dell'endometrio.
All'inizio del trattamento con tamoxifene, il medico prescriverà esami oculistici. Se durante l'assunzione del medicinale Tamoxifen-Ebewe dovessero manifestarsi disturbi della vista, è necessario rivolgersi urgentemente al medico, poiché alcune alterazioni, se individuate precocemente, possono regredire interrompendo il trattamento.
Il trattamento con tamoxifene è associato a un aumento del rischio di malattia trombotica; pertanto, il medico monitorerà attentamente i pazienti con fattori di rischio concomitanti per lo sviluppo di trombosi venosa, come obesità, età avanzata e chemioterapia contemporaneamente in atto.
Ai pazienti in trattamento con il medicinale Tamoxifen-Ebewe il medico prescriverà controlli regolari dell'emocromo, della funzionalità epatica, della concentrazione di calcio e dei livelli di trigliceridi nel siero.
Nelle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con tecnica microchirurgica, il tamoxifene può aumentare il rischio di complicanze legate a disturbi della microcircolazione nel lembo cutaneo.
Con l'uso del medicinale Tamoxifen-Ebewe sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tamoxifen-Ebewe e rivolgersi subito al medico.
Tamoxifen-Ebewe e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, è importante menzionare l'assunzione di medicinali come:
medicinali orali anticoagulanti (farmaci antitrombotici);
Tamoxifen-Ebewe può potenziare l'effetto di un farmaco antitrombotico assunto contemporaneamente (ad es. derivati della cumarina), prolungando il sanguinamento. Il medico consiglierà un rigoroso controllo degli indici di coagulazione.
farmaci antineoplastici;
rifampicina (antibiotico utilizzato, tra l'altro, nel trattamento della tubercolosi);
paroxetina, fluoxetina, bupropione (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e di alcune malattie psichiatriche);
chinidina (farmaco utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco);
cinacalcet (farmaco utilizzato nei disturbi della funzione delle paratiroidi);
bromocriptina (farmaco utilizzato, tra l'altro, nel trattamento delle malattie correlate alla secrezione della prolattina e nella malattia di Parkinson).
L'assunzione di medicinali contenenti bromocriptina può potenziare l'effetto del medicinale Tamoxifen-Ebewe.
L'assunzione contemporanea del medicinale Tamoxifen-Ebewe e di medicinali contenenti ormoni estrogenici può ridurre l'efficacia di entrambi i farmaci (ad es. riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali orali).
Un aumento delle complicanze tromboemboliche è stato descritto più frequentemente quando il tamoxifene è stato somministrato contemporaneamente a farmaci citotossici.
Tamoxifen-Ebewe con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante i pasti. Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tamoxifen-Ebewe non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Esistono pochi casi riportati di aborti spontanei, malformazioni congenite e morte fetale dopo l'assunzione di tamoxifene in donne in stato di gravidanza, anche se non è stato stabilito un nesso causale.
Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che la paziente non sia incinta. Durante l'assunzione del medicinale Tamoxifen-Ebewe e per almeno 9 mesi dopo la fine del trattamento è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Non utilizzare contraccettivi orali.
Allattamento
Non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento al seno. È necessario concordare con il medico se interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento o se rinunciare al trattamento con tamoxifene fino al termine dell'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare attenzione, poiché durante l'assunzione del medicinale Tamoxifen-Ebewe possono manifestarsi disturbi della vista, affaticamento e sensazione di vertigine, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tamoxifen-Ebewe contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Tamoxifen-Ebewe

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Tamoxifen-Ebewe è di 20 mg al giorno.
Nei pazienti con malattia avanzata sono state impiegate dosi di 30 o 40 mg.
La dose massima giornaliera di Tamoxifen-Ebewe è di 40 mg.
La risposta al trattamento si osserva generalmente entro quattro-dieci settimane di terapia, ma nei pazienti con metastasi ossee può manifestarsi solo dopo alcuni mesi.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto.
Se necessario assumere più di una compressa, la dose di Tamoxifen-Ebewe può essere assunta una o due volte al giorno.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico individualmente per ogni paziente in base alla gravità e all'andamento della malattia. Il trattamento è generalmente di lunga durata.
Uso nei bambini
Tamoxifen-Ebewe non deve essere usato nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamoxifen-Ebewe
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio grave nell'uomo.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tamoxifen-Ebewe
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Tamoxifen-Ebewe, deve prenderla non appena se ne ricorda, quindi tornare al normale schema posologico prescritto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tamoxifen-Ebewe
Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Tamoxifen-Ebewe e consultare immediatamente il medico:
Macchie rosso-rossastre, non in rilievo, simili a bersagli o di forma rotonda sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Tali manifestazioni gravi di eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) – questi effetti indesiderati sono rari.
È necessario interrompere l'assunzione di Tamoxifen-Ebewe e informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie (angioedema). Tamoxifen-Ebewe può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
ritenzione idrica, vampate di calore, nausea, sanguinamenti atipici delle vie genitali, irregolarità mestruali, sospensione delle mestruazioni, perdite vaginali, eruzioni cutanee (inclusi raramente reazioni come eritema multiforme o bolle), sensazione di affaticamento.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
diminuzione transitoria del numero di globuli rossi (anemia), aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) nei pazienti con metastasi ossee, aumento del livello di trigliceridi nel siero, capogiri, cefalea, disturbi sensoriali (inclusi parestesie e alterazioni del gusto), disturbi della vista (a causa di alterazioni della cornea, cataratta e retinopatia), episodi di ischemia cerebrale, crampi alle gambe, eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda degli arti inferiori, trombosi in piccoli vasi e embolia polmonare), vomito, diarrea, stitichezza, variazioni dell'attività degli enzimi epatici, steatosi epatica, alopecia, reazioni di ipersensibilità (incluso raramente angioedema), dolore muscolare, prurito della regione genitale, fibromi uterini, alterazioni della mucosa uterina.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione transitoria del numero di piastrine (trombocitopenia), ictus cerebrale, polmonite interstiziale, cirrosi epatica, cancro dell'endometrio, confusione mentale, arrossamento del tumore, aumento reversibile delle cisti ovariche nelle donne in premenopausa trattate con tamoxifene, cancro dell'endometrio.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):
assenza totale o quasi totale di un certo tipo di globuli bianchi, i cosiddetti granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di neutrofili (neutropenia), malattia del nervo ottico (neuropatia ottica), infiammazione del nervo ottico (in alcuni casi con perdita della vista), vasculite cutanea, cisti ovariche, sarcomi uterini, polipi dell'endometrio, dolore osseo e dolore nella zona del tessuto colpito dalla malattia all'inizio del trattamento, depressione, negli uomini perdita della libido, tremori alle gambe, eccessiva crescita dei peli, impotenza negli uomini, gravi alterazioni della funzionalità epatica, modifiche del profilo lipidico nel siero.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):
colestasi, epatite, ittero, danno e necrosi delle cellule epatiche, insufficienza epatica (talvolta potenzialmente letale), marcata riduzione del numero di neutrofili, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), notevole aumento del livello di trigliceridi nel siero, talvolta associato a pancreatite, lupus eritematoso cutaneo, porfiria cutanea tarda, recidiva dei sintomi da radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tamoxifen-Ebewe

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamoxifen-Ebewe
La sostanza attiva del medicinale è il tamoxifene.
Una compressa di Tamoxifen-Ebewe 10 contiene 10 mg di tamoxifene.
Una compressa di Tamoxifen-Ebewe 20 contiene 20 mg di tamoxifene.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Tamoxifen-Ebewe e contenuto della confezione
Le compresse di Tamoxifen-Ebewe sono confezionate in contenitori di polipropilene con tappo di polietilene
oppure in blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
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