Тамоксифен-эбеве 10

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тамоксифен-Эбеве 10, 10 мг, таблетки
Тамоксифен-Эбеве 20, 20 мг, таблетки
Тамоксифенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамоксифен-Эбеве и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тамоксифен-Эбеве
3. Как применять Тамоксифен-Эбеве
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тамоксифен-Эбеве
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамоксифен-Эбеве и для чего он применяется

Препарат Тамоксифен-Эбеве применяется для лечения рака молочной железы. Может использоваться в монотерапии,
но чаще всего применяется одновременно с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тамоксифен-Эбеве

Когда не следует применять лекарственное средство Тамоксифен-Эбеве

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тамоксифену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностированы тяжелые нарушения со стороны крови, такие как тромбоцитопения и лейкопения;
• если у пациента имеется высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
• если пациентка беременна.

Лекарственное средство Тамоксифен-Эбеве не следует применять у детей.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Тамоксифен-Эбеве необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент одновременно принимает другие лекарственные средства, особенно препараты, предотвращающие свертывание крови;
• у пациента диагностированы заболевания глаз, печени, почек, тромбоэмболическое заболевание, сахарный диабет или другие проблемы со здоровьем;
• у пациентки наблюдаются атипичные кровянистые выделения из половых путей, нерегулярные менструации, выделения, боли или ощущение давления в области таза; врач назначит обследования для выявления причины любых кровотечений из половых путей, поскольку при лечении повышается риск развития опухолевых изменений в слизистой оболочке матки (эндометрии).
• у пациента ранее наблюдался наследственный ангионевротический отек, поскольку лекарственное средство Тамоксифен-Эбеве может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отека. При появлении таких симптомов, как отек лица, губ, языка и (или) горла, а также затруднения при глотании или дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу.

У женщин, находящихся в пременопаузе, лечение тамоксифеном может привести к прекращению менструаций.
Пациентки с сохранным маткой должны ежегодно проходить гинекологическое обследование в целях контроля состояния слизистой оболочки матки в течение всего периода лечения тамоксифеном.
В начале лечения тамоксифеном врач назначит офтальмологическое обследование. Если в процессе применения лекарственного средства Тамоксифен-Эбеве появятся нарушения зрения, необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку некоторые изменения, выявленные на ранней стадии, могут исчезнуть после прекращения лечения.
Лечение тамоксифеном связано с повышенным риском тромботических заболеваний, поэтому врач будет тщательно контролировать состояние пациентов с сопутствующими факторами риска венозной тромбозии, такими как ожирение, пожилой возраст, одновременно проводимая химиотерапия.
Пациентам, получающим лечение лекарственным средством Тамоксифен-Эбеве, врач назначит регулярные контрольные анализы крови (общий анализ крови), функции печени, уровня кальция и уровня триглицеридов в сыворотке крови.
У пациенток, перенесших операцию по реконструкции молочной железы с использованием микрохирургической техники, тамоксифен может повысить риск осложнений, связанных с нарушением микроциркуляции в кожном лоскуте.
В связи с применением лекарственного средства Тамоксифен-Эбеве наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если пациент заметит какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Тамоксифен-Эбеве и срочно обратиться к врачу.
Взаимодействие Тамоксифена-Эбеве с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

• пероральные лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты);
  Тамоксифен-Эбеве может усиливать действие одновременно применяемого антикоагулянта (например, производных кумарина), удлиняя время кровотечения. Врач назначит строгий контроль показателей свертываемости крови.
• противоопухолевые препараты;
• рифампицин (антибиотик, применяемый, в частности, при лечении туберкулеза);
• пароксетин, флуоксетин, бупропион (препараты, применяемые при лечении депрессии и некоторых психических заболеваний);
• хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• цинакальцет (препарат, применяемый при нарушениях функции паращитовидных желез);
• бромокриптин (препарат, применяемый, в частности, при лечении заболеваний, связанных с секрецией пролактина, а также при болезни Паркинсона).

Применение лекарственных средств, содержащих бромокриптин, может усиливать действие препарата Тамоксифен-Эбеве.
Одновременное применение лекарственного средства Тамоксифен-Эбеве и препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, может привести к ослаблению действия обоих препаратов (например, к снижению эффективности пероральных гормональных контрацептивов).
Осложнения тромбоэмболического характера описывались чаще при одновременном применении тамоксифена и цитотоксических препаратов.
Применение Тамоксифена-Эбеве с пищей и напитками
Препарат следует принимать во время еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство Тамоксифен-Эбеве нельзя применять во время беременности. Существует небольшое количество сообщений о спонтанных выкидышах, врожденных пороках развития, гибели плода после применения тамоксифена у беременных женщин, хотя причинно-следственная связь не установлена.
Перед началом лечения врач убедится, что пациентка не беременна. В течение всего периода применения лекарственного средства Тамоксифен-Эбеве и в течение как минимум 9 месяцев после окончания лечения необходимо применять эффективные методы контрацепции. Не следует применять пероральные контрацептивы.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. Необходимо согласовать с врачом, следует ли прервать грудное вскармливание до начала применения препарата или отложить лечение тамоксифеном до окончания периода грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует соблюдать осторожность, поскольку при применении лекарственного средства Тамоксифен-Эбеве возможно возникновение нарушений зрения, усталости и ощущения головокружения, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тамоксифен-Эбеве содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Тамоксифен-Эбеве 10

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза препарата Тамоксифен-Эбеве 10 составляет 20 мг.
У пациентов с распространённым заболеванием применяли дозы 30 или 40 мг.
Максимальная суточная доза препарата Тамоксифен-Эбеве 10 составляет 40 мг.
Ответ на лечение обычно наблюдается в течение четырёх – десяти недель терапии, однако у пациентов с метастазами в костях он может проявиться только спустя несколько месяцев.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Препарат необходимо принимать во время еды.
Если необходимо принимать более одной таблетки, дозу препарата Тамоксифен-Эбеве 10 можно принимать один или два раза в сутки.
Продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести и течения заболевания. Лечение, как правило, является длительным.
Применение у детей
Препарат Тамоксифен-Эбеве 10 противопоказан к применению у детей.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тамоксифен-Эбеве 10
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Случаев тяжёлого передозировки у людей не отмечалось.
Пропуск приёма препарата Тамоксифен-Эбеве 10
Если пациент забыл принять дозу препарата Тамоксифен-Эбеве 10, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит, а затем вернуться к рекомендованной схеме приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Тамоксифен-Эбеве 10
Необходимо воздержаться от прекращения приёма препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тамоксифен-Эбеве 10 и обратиться к врачу:
Красноватые, не возвышающиеся над кожей, напоминающие щитки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами слизистой оболочки рта, горла, носа, половых органов и глаз. Такие симптомы тяжелой кожной сыпи могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — эти нежелательные явления возникают редко.
Необходимо прекратить применение препарата Тамоксифен-Эбеве 10 и немедленно сообщить врачу, если возникают какие-либо из следующих нежелательных явлений — может потребоваться срочное лечение:
Отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Препарат Тамоксифен-Эбеве 10 может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отека.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
задержка жидкости, приливы жара, тошнота, нетипичные кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, выделения из влагалища, кожная сыпь (в том числе редко такие реакции, как многоформная эритема или буллёзный эпидермолиз), чувство усталости.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
преходящее снижение количества эритроцитов (анемия), повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов с метастазами в костях, повышение уровня триглицеридов в сыворотке, головокружение, головная боль, нарушения чувствительности (включая парестезии и нарушения вкуса), нарушения зрения (вследствие изменений в роговице, катаракты и ретинопатии), эпизоды церебральной ишемии, судороги в ногах, тромбоэмболические события (включая тромбоз глубоких вен ног, тромбоз мелких сосудов и тромбоэмболию лёгочной артерии), рвота, диарея, запор, изменения активности печеночных ферментов, жировое перерождение печени, алопеция, аллергические реакции (в том числе редко ангионевротический отек), боли в мышцах, зуд наружных половых органов, миома матки, изменения слизистой оболочки матки.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
снижение количества лейкоцитов (лейкопения), преходящее снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), инсульт, интерстициальное воспаление лёгких, цирроз печени, рак слизистой оболочки матки, спутанность сознания, покраснение опухоли, у женщин в пременопаузе, получающих тамоксифен, — обратимое увеличение яичниковых кист, рак эндометрия.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
полное или почти полное отсутствие определённого вида лейкоцитов, так называемых гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества нейтрофильных гранулоцитов (нейтропения), заболевание зрительного нерва (невропатия зрительного нерва), воспаление зрительного нерва (в редких случаях с потерей зрения), васкулит кожи, кисты яичников, саркома матки, полипы слизистой оболочки матки, в начальный период лечения — боль в костях и в области поражённой ткани, депрессия, у мужчин — снижение либидо, дрожание ног, усиленный рост волос, у мужчин — импотенция, тяжёлые нарушения функции печени, изменения профиля жиров в сыворотке.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
застой желчи, гепатит, желтуха, повреждение и некроз клеток печени, печеночная недостаточность (иногда угрожающая жизни), значительное снижение количества нейтрофильных гранулоцитов, снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), значительное повышение уровня триглицеридов в сыворотке, иногда в сочетании с панкреатитом, кожная форма системной красной волчанки, поздняя кожная порфирия, рецидив лучевых поражений.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному держателю регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тамоксифен-Эбеве 10

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тамоксифен-Эбеве
Действующим веществом препарата является тамоксифен.
Одна таблетка препарата Тамоксифен-Эбеве 10 содержит 10 мг тамоксифена.
Одна таблетка препарата Тамоксифен-Эбеве 20 содержит 20 мг тамоксифена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит препарат Тамоксифен-Эбеве и что содержит упаковка
Таблетки препарата Тамоксифен-Эбеве упакованы в контейнеры из полипропилена с полиэтиленовой пробкой или в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, помещённые в картонную пачку.
Упаковки содержат 30 таблеток.

Регистрант
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Унтерах, Австрия

Производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Унтерах, Австрия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Логотип Ebewe