Tamoxifeno Ebewe 10

Prospecto: información para el paciente

Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, comprimidos
Tamoxifen-Ebewe 20, 20 mg, comprimidos
Tamoxifenum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tamoxifen-Ebewe y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tamoxifen-Ebewe
3. Cómo tomar Tamoxifen-Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamoxifen-Ebewe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamoxifen-Ebewe y para qué se utiliza

Tamoxifen-Ebewe es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. Puede administrarse como tratamiento único, aunque habitualmente se utiliza junto con otros medicamentos antineoplásicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamoxifen-Ebewe

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tamoxifen-Ebewe

• si el paciente es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta trastornos sanguíneos graves, como trombocitopenia o leucopenia;
• si el paciente tiene un alto nivel de calcio en sangre (hipercalcemia);
• si la paciente está embarazada.

No se debe utilizar el medicamento Tamoxifen-Ebewe en niños.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tamoxifen-Ebewe, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos que previenen la coagulación sanguínea;
• el paciente tiene alguna enfermedad ocular, hepática, renal, una enfermedad tromboembólica, diabetes u otros problemas de salud;
• la paciente presenta sangrado anormal por vía genital, menstruaciones irregulares, flujo vaginal, dolor o sensación de presión en la pelvis;
  El médico ordenará realizar exámenes para determinar la causa de cualquier sangrado genital, debido al riesgo aumentado de alteraciones neoplásicas en el endometrio (revestimiento del útero) asociado con el tratamiento.
• el paciente ha tenido anteriormente angioedema hereditario, ya que el medicamento Tamoxifen-Ebewe puede provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario. Si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, así como dificultad para tragar o respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

En mujeres premenopáusicas, el tratamiento con tamoxifeno puede suprimir la menstruación.
Las pacientes con útero conservado deben someterse anualmente a un examen ginecológico durante el tratamiento con tamoxifeno para controlar el estado del endometrio.
Al comienzo del tratamiento con tamoxifeno, el médico ordenará exámenes oftalmológicos. Si durante el tratamiento con el medicamento Tamoxifen-Ebewe aparecen trastornos visuales, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que algunas alteraciones detectadas tempranamente pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
El tratamiento con tamoxifeno conlleva un riesgo aumentado de enfermedad trombótica; por ello, el médico controlará cuidadosamente el estado de los pacientes con factores de riesgo concurrentes de trombosis venosa, como obesidad, edad avanzada o quimioterapia simultánea.
Al paciente tratado con el medicamento Tamoxifen-Ebewe, el médico le prescribirá controles periódicos de hemograma, función hepática, niveles séricos de calcio y niveles séricos de triglicéridos.
En pacientes sometidas a reconstrucción mamaria mediante técnicas microquirúrgicas, el tamoxifeno puede aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con alteraciones del microcircuito en el colgajo cutáneo.
Con el uso del medicamento Tamoxifen-Ebewe se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Tamoxifen-Ebewe y acudir sin demora al médico.
Tamoxifen-Ebewe y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
En especial, debe mencionar el uso de medicamentos como:
medicamentos orales que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes);
el Tamoxifen-Ebewe puede potenciar el efecto del anticoagulante administrado simultáneamente (por ejemplo, derivados de cumarina), prolongando el tiempo de sangrado. El médico recomendará un control estricto de los parámetros de coagulación.
medicamentos antineoplásicos;
rifampicina (un antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis);
paroxetina, fluoxetina, bupropión (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y ciertas enfermedades psíquicas);
quinidina (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
cinacalcet (medicamento utilizado en trastornos de la función paratiroidea);
bromocriptina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la secreción de prolactina y en la enfermedad de Parkinson).
El uso de medicamentos que contienen bromocriptina puede potenciar el efecto del medicamento Tamoxifen-Ebewe.
La administración simultánea de Tamoxifen-Ebewe y medicamentos que contienen hormonas estrogénicas puede provocar una reducción de la eficacia de ambos medicamentos (por ejemplo, disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales hormonales).
Se han descrito con mayor frecuencia complicaciones tromboembólicas cuando el tamoxifeno se administra junto con medicamentos citotóxicos.
Tamoxifen-Ebewe con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar el medicamento Tamoxifen-Ebewe durante el embarazo. Existen escasos informes sobre abortos espontáneos, malformaciones congénitas y muerte fetal tras la administración de tamoxifeno en mujeres embarazadas, aunque no se ha establecido una relación causal.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará que la paciente no esté embarazada. Durante el tratamiento con Tamoxifen-Ebewe y durante al menos 9 meses después de finalizarlo, es necesario utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No se deben utilizar anticonceptivos orales.
Lactancia
No se recomienda utilizar el medicamento durante la lactancia. Debe consultarse con el médico si se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento o si es preferible no comenzar el tratamiento con tamoxifeno hasta que finalice la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tenerse precaución, ya que durante el uso del medicamento Tamoxifen-Ebewe pueden presentarse trastornos visuales, fatiga y sensación de mareo, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tamoxifen-Ebewe contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tamoxifen-Ebewe

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada de Tamoxifen-Ebewe es de 20 mg.
En pacientes con enfermedad avanzada se han utilizado dosis de 30 o 40 mg.
La dosis diaria máxima de Tamoxifen-Ebewe es de 40 mg.
La respuesta al tratamiento suele observarse generalmente entre las cuatro y diez semanas de tratamiento, aunque en pacientes con metástasis óseas puede aparecer recién tras varios meses.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Si es necesario tomar más de una tableta, la dosis de Tamoxifen-Ebewe puede administrarse una o dos veces al día.
La duración del tratamiento la determina el médico individualmente para cada paciente, según la gravedad y evolución de la enfermedad. El tratamiento suele ser de larga duración.
Uso en niños
No se debe utilizar Tamoxifen-Ebewe en niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tamoxifen-Ebewe
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. No se han descrito casos de sobredosis grave en humanos.
Omisión de la administración de Tamoxifen-Ebewe
Si el paciente olvida tomar una dosis de Tamoxifen-Ebewe, debe tomarla tan pronto como recuerde y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tamoxifen-Ebewe
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Tamoxifen-Ebewe y acudir al médico:
Manchas rojizas, planas, con aspecto de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estos síntomas de una erupción cutánea grave pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros.
Debe interrumpir el uso del medicamento Tamoxifen-Ebewe e informar inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesaria una atención médica urgente:
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema). Tamoxifen-Ebewe puede provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Retención de líquidos, sofocos, náuseas, sangrado anormal del tracto genital, alteraciones menstruales, ausencia de menstruación, secreciones vaginales, erupción cutánea (incluyendo raramente reacciones como eritema multiforme o penfigoide), sensación de fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Disminución transitoria del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes con metástasis óseas, aumento de los niveles de triglicéridos en suero, mareo, dolor de cabeza, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y alteraciones del gusto), trastornos visuales (debidos a cambios en la córnea, cataratas y retinopatía), episodios de isquemia cerebral, calambres en las piernas, eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis venosa profunda de las piernas, trombosis en vasos pequeños y embolia pulmonar), vómitos, diarrea, estreñimiento, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, esteatosis hepática, caída del cabello, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo raramente angioedema), dolor muscular, picor en la zona genital, miomas uterinos, cambios en el endometrio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia), accidente cerebrovascular, neumonitis intersticial, cirrosis hepática, cáncer de endometrio, confusión mental, enrojecimiento del tumor, en mujeres premenopáusicas tratadas con tamoxifeno, aumento reversible de los quistes ováricos, cáncer de endometrio.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Ausencia total o casi total de un tipo de glóbulos blancos, los denominados granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de neutrófilos (neutropenia), enfermedad del nervio óptico (neuropatía óptica), inflamación del nervio óptico (en casos aislados con pérdida de visión), vasculitis cutánea, quistes ováricos, sarcomas uterinos, pólipos del endometrio, al inicio del tratamiento dolor óseo y dolor en la zona del tejido afectado por la enfermedad, depresión, en hombres pérdida de libido, temblor en las piernas, crecimiento excesivo del vello, en hombres impotencia, alteraciones graves de la función hepática, cambios en el perfil lipídico en suero.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
Estasis biliar, hepatitis, ictericia, lesión y necrosis de las células hepáticas, insuficiencia hepática (en ocasiones con riesgo vital), disminución marcada del número de neutrófilos, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), aumento significativo de los triglicéridos en suero, a veces asociado con pancreatitis, lupus eritematoso cutáneo, porfiria cutánea tardía, reactivación de síntomas postradiación.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamoxifen-Ebewe

Conservar este medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamoxifen-Ebewe
El principio activo del medicamento es tamoxifeno.
Cada comprimido de Tamoxifen-Ebewe 10 contiene 10 mg de tamoxifeno.
Cada comprimido de Tamoxifen-Ebewe 20 contiene 20 mg de tamoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tamoxifen-Ebewe y contenido del envase
Los comprimidos de Tamoxifen-Ebewe se presentan en envases de polipropileno con tapón de polietileno
o en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00
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