Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тамівіл, 75 мг, таблетки
Осельтамівір
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тамівіл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тамівіл
Як застосовувати Тамівіл
Можливі небажані явища
Як зберігати Тамівіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамівіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тамівіл застосовують у дорослих, підлітків, дітей віком понад 6 років із масою тіла понад 40 кг для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли з’являються симптоми грипу, а також у разі, коли відомо, що вірус грипу циркулює в навколишньому середовищі.
Лікарський засіб Тамівіл також можуть призначити дорослим, підліткам, дітям віком понад 6 років із масою тіла понад 40 кг з метою профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально — наприклад, якщо пацієнт мав контакт із особою, яка хворіє на грип.
Лікарський засіб Тамівіл можуть призначити дорослим, підліткам, дітям віком понад 6 років із масою тіла понад 40 кг як профілактичне лікування в особливих випадках, наприклад під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина проти грипу не забезпечує достатнього захисту.

Тамівіл містить осельтамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами нейрамінідази.
Ці лікарські засоби запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити симптоми або
запобігти їхньому виникненню у разі інфікування вірусом грипу.
Грип — це інфекційна хвороба, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову лихоманку (понад 37,8°C), кашель, виділення або закладеність носа, головний біль, м’язові болі та сильну слабкість. Такі симптоми можуть також бути спричинені іншими інфекціями. Справжнє інфікування грипом виникає виключно під час щорічних спалахів хвороби ( епідемій ), коли вірус грипу поширюється в місцевому середовищі. Поза періодами епідемій симптоми, подібні до грипу, зазвичай є наслідком інших захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамівіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Тамівіл:

якщо пацієнт має алергію ( підвищену чутливість ) до оселтамівіру або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Тамівіл, зазначених у розділі 6. У разі такої ситуації необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати Тамівіл.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Тамівіл слід повідомити лікаря, який призначив препарат:

якщо пацієнт має алергію на інші ліки
якщо пацієнт хворіє на нирки. У такому разі може знадобитися зміна дози.
якщо у пацієнта є серйозні захворювання, які можуть вимагати негайного лікування у лікарні
якщо імунна система не функціонує належним чином
якщо пацієнт хворіє на хронічне захворювання серця або захворювання дихальної системи.

Під час лікування лікарським засобом Тамівіл необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт помітить зміни в поведінці або настрої ( нейропсихіатричні події ), особливо у дітей та підлітків. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але серйозними побічними ефектами.

Тамівіл не є вакциною від грипу
Тамівіл не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або запобігання поширенню
вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл проти вірусу. Тамівіл не змінює
ефективності вакцинації від грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва засоби.
Інші ліки та Тамівіл
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Особливо важливі такі ліки:

хлорпропамід (застосовується при лікуванні цукрового діабету)
метотрексат (застосовується при лікуванні, наприклад, ревматоїдного артриту)
фенілбутазон (застосовується при лікуванні болю та запальних станів)
пробенецид (застосовується при лікуванні подагри)

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або
планує завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи є Тамівіл відповідним лікарським засобом.
Вплив Тамівілу на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнтка годує дитину грудьми, щоб він міг вирішити, чи є Тамівіл відповідним лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тамівіл не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тамівіл

Цей лікарський засіб слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Тамівіл слід прийняти якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після появи
симптомів грипу.
Рекомендована доза
Для лікування грипу слід приймати дві дози на добу, зазвичай одну краще приймати вранці та
одну — ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо
самопочуття пацієнта швидко покращиться.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою слід приймати одну дозу на
добу протягом 10 днів, найкраще вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, наприклад, під час поширення грипу або якщо пацієнт має
ослаблену імунну систему, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.
Дорослі, підлітки та діти віком старше 6 років

Маса тіла	Лікування грипу: доза протягом 5 днів	Профілактика грипу: доза протягом 10 днів
40 кг або більше	75 мг двічі на добу	75 мг один раз на добу

Спосіб застосування
Таблетки слід запивати водою. Таблетки не можна ділити чи розжовувати.
Тамівіл можна приймати з їжею або натще. Прийом препарату з їжею зменшує
ризик виникнення нудоти або блювоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамівіл
Слід припинити прийом препарату Тамівіл і негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодні небажані ефекти. Якщо
вони виникали, то були подібні до небажаних ефектів, що спостерігалися після застосування
рекомендованих доз, як описано в розділі 4.
Передозування частіше повідомлялося після застосування Тамівілу дітям, ніж дорослим та підліткам.
Під час застосування таблеток Тамівіл дітям слід дотримуватися обережності.
Пропуск прийому препарату Тамівіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування препарату Тамівіл
Не існує жодних небажаних ефектів, якщо припинено прийом препарату Тамівіл, проте, якщо
припинення прийому Тамівілу відбудеться раніше, ніж це рекомендував лікар, симптоми грипу
можуть повернутися. Завжди слід завершити лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Багато з наведених нижче побічних ефектів можуть бути також спричинені грипом.
Після виходу осельтамівіру в продаж рідко повідомлялися такі тяжкі побічні ефекти:

анафілактичні та псевдоанафілактичні реакції: тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким тиском та утрудненим диханням
ураження печінки (гострий гепатит, функціональні порушення печінки та жовтяниця): жовте забарвлення шкіри та білочок очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці
ангіоневротичний набряк: раптовий значний набряк шкіри, переважно в області голови та шиї, з ураженням очей та язика, з утрудненим диханням
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз: складна, потенційно життєво небезпечна алергічна реакція, тяжкі запальні стани зовнішніх і навіть внутрішніх шарів шкіри, які починаються з підвищення температури, болю в горлі та втоми, висипки, що переходить у пухирі, шелушіння, відшарування великих ділянок шкіри, які можуть супроводжуватися утрудненим диханням та низьким тиском
кровотеча з травного тракту: тривала кишкова кровотеча або кровохаркання
нейропсихіатричні порушення, як описано нижче.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Найчастіші (дуже часто та часто) побічні ефекти осельтамівіру: нудота, блювота, біль у животі, розлад шлунку, головний біль та болі. Ці симптоми найчастіше виникають лише після першої дози препарату та зазвичай зникають під час подальшого застосування. Імовірність цих побічних ефектів зменшується, якщо приймати препарат разом з їжею.
Рідкісні, але тяжкі побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до лікаря
( можуть виникати у 1 із 1000 осіб )
Під час застосування осельтамівіру рідко повідомлялися такі випадки:

судоми та галюцинації, у тому числі зі зміною свідомості
сплутаність свідомості, аномальна поведінка
галюцинації, галюцинації, рухливість, тривожність, кошмари

Вищезазначені події, які часто мали раптовий характер появи та зникнення, спостерігалися переважно у дітей та підлітків. У окремих випадках вони призводили до самопокалічування, іноді з летальним наслідком. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.

Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати на предмет змін у поведінці, як описано вище.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів , особливо у молодих людей, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дорослі та підлітки віком від 13 років і старші
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль
Нудота.

Часті побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Бронхіт
Вірус герпесу
Кашель
Запаморочення
Лихоманка
Біль
Біль у кінцівках
Виділення з носа водянистої консистенції
Порушення сну
Біль у горлі
Біль у животі
Втома
Відчуття переповнення в епігастрії
Інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт, синусит)
Розлад шлунку
Блювота.

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Алергічні реакції
Зміна рівня свідомості
Судоми
Порушення серцевого ритму
Легкі до тяжких порушення функції печінки
Реакції на шкірі (дерматит, почервоніння та свербляча висипка, шелушіння шкіри).

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
Порушення зору.

Діти віком від 6 до 12 років
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Кашель
Набряк слизової оболонки носа
Блювота.

Часті побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у оці)
Отит та інші захворювання вуха
Головний біль
Нудота
Виділення з носа водянистої консистенції
Біль у животі
Відчуття переповнення в епігастрії
Розлад шлунку.

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Дерматит
Порушення барабанної перетинки.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює або
якщо симптоми грипу посилюються або температура тримається, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Тамівіл
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання препарату немає.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не викидати препарати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Тамівіл

Діючою речовиною препарату є осельтамівір.

Одна таблетка містить 75 мг осельтамівіру (у формі фосфату осельтамівіру).

Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон К30, кросповідон тип А, стеарат магнію.

Як виглядає Тамівіл і що містить упаковка
Таблетки Тамівіл упаковані в блистери з плівки OPA/алюміній/PVC/алюміній, розміщені в картонній коробці.
Доступні упаковки: 10, 20 та 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за препарат, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]