Tamivil

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Tamivil, 75 mg, comprimidos
Oseltamivir
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamivil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tamivil:

• si el paciente tiene alergia ( hipersensibilidad ) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tamivil mencionados en el apartado 6. En caso de que esto ocurra, debe ponerse en contacto con el médico. No debe utilizar Tamivil.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Tamivil, debe informar al médico que le ha recetado el medicamento:

• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos
• si el paciente padece problemas renales. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis.
• si el paciente padece enfermedades graves que puedan requerir tratamiento inmediato en el hospital
• si el sistema inmunitario no funciona correctamente
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca crónica o una enfermedad del sistema respiratorio.

Durante el tratamiento con el medicamento Tamivil, debe informar inmediatamente al médico:

• si el paciente observa cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo ( eventos neuropsiquiátricos ), especialmente en niños y adolescentes. Estos síntomas pueden ser efectos adversos poco frecuentes, pero graves.

Tamivil no es una vacuna contra la gripe
Tamivil no es una vacuna: se utiliza para tratar la infección o para prevenir la propagación del
virus de la gripe. La vacuna proporciona anticuerpos frente al virus. Tamivil no modifica
la eficacia de la vacunación contra la gripe y el médico puede recetar ambos productos al paciente.
Otros medicamentos y Tamivil
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica. Especialmente importantes son los siguientes medicamentos:

• clorpropamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes)
• metotrexato (utilizado en el tratamiento, por ejemplo, de la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizada en el tratamiento del dolor y estados inflamatorios)
• probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente está embarazada, si sospecha que lo está o si tiene intención de quedarse embarazada, para que el médico pueda decidir si Tamivil es el medicamento adecuado.
No se conoce el efecto de Tamivil en los lactantes amamantados. Debe informar al médico si la paciente está amamantando, para que pueda decidir si Tamivil es el medicamento adecuado.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tamivil no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tamivil

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tamivil debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 48 horas desde el inicio de los síntomas de gripe.
Dosificación recomendada
Para el tratamiento de la gripe, debe tomarse dos dosis al día, normalmente una por la mañana y otra por la noche. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento de 5 días, incluso si el paciente mejora rápidamente.
Para prevenir la gripe o tras contacto con una persona infectada, debe tomarse una dosis al día durante 10 días, preferiblemente por la mañana durante el desayuno.
En situaciones especiales, como durante una epidemia de gripe o cuando el paciente tenga el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento puede prolongarse hasta 6 semanas o 12 semanas.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años

Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse con agua. No se deben partir ni masticar.
Tamivil puede tomarse con las comidas o en ayunas. La administración del medicamento con las comidas reduce el riesgo de aparición de náuseas o vómitos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tamivil
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Tamivil y ponerse en contacto sin demora con el médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Cuando se han notificado, han sido similares a los efectos adversos que aparecen tras la administración de las dosis recomendadas, como se describe en el apartado 4.
La sobredosis se ha notificado más frecuentemente tras la administración de Tamivil a niños que a adultos y adolescentes. Debe tenerse precaución al administrar los comprimidos de Tamivil a niños.
Olvido de la toma de Tamivil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tamivil
No existen efectos adversos asociados a la interrupción del tratamiento con Tamivil; sin embargo, si la interrupción del tratamiento con Tamivil se produce antes de lo indicado por el médico, los síntomas de gripe podrían reaparecer. Siempre debe completarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muchos de los efectos adversos mencionados a continuación también pueden deberse a la gripe.
Tras la autorización de comercialización del oseltamivir, se han notificado raramente los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves que cursan con hinchazón de la cara y la piel, erupción cutánea con picor, presión arterial baja y dificultad para respirar.
• Alteraciones hepáticas (hepatitis fulminante, alteraciones funcionales hepáticas y ictericia): coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento.
• Edema angioneurótico: hinchazón cutánea repentina y significativa, localizada principalmente en la cabeza y el cuello, que también afecta a los ojos y la lengua, y que cursa con dificultad para respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica compleja, potencialmente mortal, con estados inflamatorios graves de las capas externas e incluso internas de la piel, que comienza con fiebre, dolor de garganta y fatiga, erupciones cutáneas que evolucionan a ampollas, descamación y desprendimiento de grandes áreas de piel, que pueden ir acompañadas de dificultad respiratoria y presión arterial baja.
• Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o hemoptisis.
• Trastornos neuropsiquiátricos, como se describen a continuación.

Si observa cualquiera de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Los efectos adversos del oseltamivir más frecuentes (muy frecuentes y frecuentes) son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y dolor general.
Estos síntomas suelen presentarse únicamente tras la primera dosis del medicamento y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado. La frecuencia de estos efectos adversos disminuye si se toma el medicamento junto con alimentos.
Efectos adversos raros, pero graves: debe informar inmediatamente al médico
(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)
Durante el uso de oseltamivir se han notificado casos raros de:

• Convulsiones y delirios, incluyendo alteraciones del estado de conciencia.
• Confusión y comportamiento anormal.
• Ilusiones, alucinaciones, agitación, inquietud, pesadillas.

Estos eventos, cuya aparición y desaparición suelen ser súbitas, se han observado principalmente en niños y adolescentes. En casos esporádicos, han provocado autolesiones, a veces con desenlace fatal. También se han observado eventos neuropsiquiátricos similares en pacientes con gripe que no han tomado oseltamivir.

• Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier cambio en el comportamiento, como se describe anteriormente.

Si se observa cualquiera de estos síntomas, especialmente en personas jóvenes, debe acudirse inmediatamente al médico.
Adultos y adolescentes de 13 años o más
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis.
• Virus del herpes.
• Tos.
• Mareos.
• Fiebre.
• Dolor.
• Dolor en las extremidades.
• Secreción acuosa nasal.
• Insomnio.
• Dolor de garganta.
• Dolor abdominal.
• Fatiga.
• Sensación de plenitud en la región epigástrica.
• Infecciones de las vías respiratorias altas (rinitis, faringitis y sinusitis).
• Trastornos gastrointestinales.
• Vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas.
• Alteración del nivel de conciencia.
• Convulsiones.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Alteraciones hepáticas de leves a graves.
• Reacciones cutáneas (dermatitis, erupción enrojecida y con picor, descamación de la piel).

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
• Alteraciones visuales.

Niños de 6 a 12 años
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Tos.
• Congestión de la mucosa nasal.
• Vómitos.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor ocular).
• Otitis y otras enfermedades del oído.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Secreción acuosa nasal.
• Dolor abdominal.
• Sensación de plenitud en la región epigástrica.
• Trastornos gastrointestinales.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Dermatitis.
• Alteraciones de la membrana timpánica.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

• Si el paciente o su hijo vomita repetidamente o
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre persiste, debe informar inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamivil
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Tamivil

• La sustancia activa de este medicamento es el oseltamivir.

Cada comprimido contiene 75 mg de oseltamivir (en forma de fosfato de oseltamivir).

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.

Aspecto del Tamivil y contenido del envase
Los comprimidos de Tamivil se envasan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Envases disponibles: 10, 20 y 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]