Tamivil

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tamivil, 75 mg, compresse
Oseltamivir
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamivil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamivil
3. Come prendere Tamivil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamivil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamivil e a cosa serve

• Il medicinale Tamivil è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg per il trattamento dell’influenza. Può essere utilizzato quando compaiono i sintomi dell’influenza e quando si sa che il virus dell’influenza circola nell’ambiente.
• Tamivil può anche essere prescritto ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg per la prevenzione dell’influenza. Ogni caso viene valutato singolarmente, ad esempio se il paziente è stato in contatto con una persona affetta da influenza.
• Tamivil può essere prescritto ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg come trattamento profilattico in circostanze eccezionali, ad esempio durante un’epidemia globale di influenza (pandemia influenzale), quando il vaccino stagionale contro l’influenza non offre una protezione sufficiente.

Tamivil contiene oseltamivir, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi.
Questi medicinali impediscono la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo. Aiutano a ridurre i sintomi o a prevenirne l’insorgenza in caso di infezione da virus influenzale.
L’influenza è una malattia infettiva causata da un virus. I sintomi dell’influenza comprendono spesso febbre improvvisa (superiore a 37,8°C), tosse, naso che cola o ostruito, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza estrema. Tali sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. Una vera infezione influenzale si verifica solo durante i periodi di picco annuale della malattia ( epidemie ), quando il virus dell’influenza si diffonde nell’ambiente locale. Al di fuori di questi periodi, i sintomi simili all’influenza sono generalmente dovuti ad altre malattie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tamivil

Quando non utilizzare il medicinale Tamivil:

• se il paziente è allergico ( ipersensibilità) all’oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tamivil indicati al punto 6. In questo caso è necessario contattare il medico. Non utilizzare Tamivil.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Tamivil, informare il medico che lo ha prescritto:

• se il paziente è allergico ad altri medicinali
• se il paziente soffre di problemi renali. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio.
• se il paziente presenta malattie gravi che potrebbero richiedere un trattamento immediato in ospedale
• se il sistema immunitario non funziona correttamente
• se il paziente soffre di una malattia cronica del cuore o dell’apparato respiratorio.

Durante il trattamento con Tamivil è necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente manifesta cambiamenti nel comportamento o nell’umore ( eventi neuropsichiatrici), in particolare nei bambini e negli adolescenti. Tali sintomi possono essere effetti indesiderati rari ma gravi.

Tamivil non è un vaccino antinfluenzale
Tamivil non è un vaccino: viene utilizzato per il trattamento dell’infezione o per prevenire la diffusione
del virus dell’influenza. Il vaccino stimola la produzione di anticorpi contro il virus. Tamivil non modifica
l’efficacia della vaccinazione antinfluenzale e il medico può prescrivere entrambi i prodotti.
Altri medicinali e Tamivil
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti,
compresi quelli senza prescrizione medica. I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (utilizzata nel trattamento del diabete)
• metotressato (utilizzato nel trattamento, ad esempio, dell’artrite reumatoide)
• fenilbutazone (utilizzato nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere
incinta, affinché possa decidere se Tamivil è il medicinale più adatto.
L’effetto di Tamivil sui neonati allattati al seno non è noto. È necessario informare il medico se la paziente
sta allattando al seno, affinché possa decidere se Tamivil è il medicinale più appropriato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tamivil non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Tamivil

Questo medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Tamivil deve essere assunto il più presto possibile, preferibilmente entro i primi due giorni dall'insorgenza
dei sintomi dell'influenza.
Dosaggio raccomandato
Per il trattamento dell'influenza, assumere due dosi al giorno, di solito una al mattino e una alla sera.
È importante completare l'intero ciclo di trattamento di 5 giorni, anche se il paziente si sente meglio già dopo poco tempo.
Per prevenire l'influenza o dopo contatto con una persona infetta, assumere una dose al giorno per 10 giorni, preferibilmente al mattino durante la colazione.
In situazioni particolari, come durante un'epidemia di influenza o se il paziente ha il sistema immunitario indebolito, il trattamento può protrarsi fino a 6 settimane o 12 settimane.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con acqua. Non dividere né masticare le compresse.
Tamivil può essere assunto con o senza cibo. L’assunzione del medicamento con il cibo riduce il rischio di nausea o vomito.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamivil
Interrompere immediatamente l’assunzione di Tamivil e contattare senza indugio il medico o il farmacista.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati segnalati effetti indesiderati. Quando segnalati, questi erano simili agli effetti indesiderati che si verificano dopo l’assunzione delle dosi raccomandate, come descritto al punto 4.
Il sovradosaggio è stato riportato più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. È necessario prestare cautela quando si somministra Tamivil ai bambini.
Dimenticanza dell’assunzione di Tamivil
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tamivil
Non si verificano effetti indesiderati in seguito all’interruzione dell’assunzione di Tamivil; tuttavia, se l’interruzione avviene prima del tempo raccomandato dal medico, i sintomi dell’influenza potrebbero ricomparire. È sempre necessario completare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molti degli effetti indesiderati riportati di seguito possono essere causati anche dall’influenza.
Sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati gravi dopo l’immissione in commercio di oseltamivir:

• reazioni anafilattiche e anafilattoidi: gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie
• disturbi epatici (epatite fulminante, alterazioni della funzionalità epatica e ittero): colorazione gialla della pelle e delle sclere, cambiamento del colore delle feci, alterazioni del comportamento
• angioedema: gonfiore improvviso e marcato della pelle localizzato principalmente a livello della testa e del collo, che interessa anche gli occhi e la lingua, accompagnato da difficoltà respiratorie
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica: reazione allergica complessa, potenzialmente letale, con gravi infiammazioni degli strati esterni e talvolta interni della pelle, che inizia con febbre, mal di gola e stanchezza, eruzioni cutanee che evolvono in vesciche, desquamazione e distacco di ampie aree di pelle, associate talvolta a difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna
• emorragia gastrointestinale: sanguinamento prolungato dal colon o emottisi
• disturbi neuropsichiatrici, come descritti di seguito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre richiedere immediatamente assistenza medica.
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati con oseltamivir sono: nausea, vomito, dolore addominale, disturbi gastrointestinali, cefalea e dolore. Questi sintomi si manifestano solitamente solo dopo la prima dose del medicinale e tendono a risolversi proseguendo il trattamento. La frequenza di questi effetti indesiderati diminuisce se il medicinale viene assunto insieme al cibo.
Effetti indesiderati rari ma gravi: consultare immediatamente il medico
(possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)
Durante l’uso di oseltamivir sono stati segnalati rari casi di:

• convulsioni e delirio, inclusi casi di alterazione della coscienza
• confusione, comportamento anomalo
• allucinazioni, allucinazioni visive, agitazione, inquietudine, incubi

Questi eventi, che spesso hanno avuto un esordio e una risoluzione improvvisi, sono stati osservati principalmente in bambini e adolescenti. In casi sporadici hanno portato a comportamenti autolesivi, talvolta con esito fatale. Simili eventi neuropsichiatrici sono stati osservati anche in pazienti affetti da influenza che non assumevano oseltamivir.

• I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per verificare la comparsa di eventuali alterazioni del comportamento, come descritto sopra.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei giovani, occorre consultare immediatamente il medico.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni
Effetti indesiderati molto comuni
(possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• Cefalea
• Nausea

Effetti indesiderati comuni
(possono manifestarsi in 1 su 10 persone)

• Bronchite
• Herpes virus
• Tosse
• Capogiri
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Secrezione nasale acquosa
• Insonnia
• Mal di gola
• Dolore addominale
• Stanchezza
• Sensazione di pienezza nell’epigastrio
• Infezioni delle alte vie respiratorie (rinite, faringite e sinusite)
• Disturbi gastrointestinali
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni
(possono manifestarsi in 1 su 100 persone)

• Reazioni allergiche
• Alterazione del livello di coscienza
• Convulsioni
• Disturbi del ritmo cardiaco
• Alterazioni della funzionalità epatica da lievi a gravi
• Reazioni cutanee (dermatite, eruzioni arrossate e pruriginose, desquamazione della pelle)

Effetti indesiderati rari
(possono manifestarsi in 1 su 1.000 persone)

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• Disturbi della vista

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Effetti indesiderati molto comuni
(possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• Tosse
• Congestione della mucosa nasale
• Vomito

Effetti indesiderati comuni
(possono manifestarsi in 1 su 10 persone)

• Congiuntivite (occhi rossi, secrezione o dolore oculare)
• Otite e altre malattie dell’orecchio
• Cefalea
• Nausea
• Secrezione nasale acquosa
• Dolore addominale
• Sensazione di pienezza nell’epigastrio
• Disturbi gastrointestinali

Effetti indesiderati non comuni
(possono manifestarsi in 1 su 100 persone)

• Dermatite
• Alterazioni della membrana timpanica

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

• se il paziente o il suo bambino vomita ripetutamente oppure
• se i sintomi influenzali peggiorano o la febbre persiste, informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tamivil
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tamivil

• La sostanza attiva è oseltamivir.

Ogni compressa contiene 75 mg di oseltamivir (sotto forma di fosfato di oseltamivir).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone K30, crospovidone tipo A, stearato di magnesio.

Aspetto di Tamivil e contenuto della confezione
Le compresse di Tamivil sono confezionate in blister di film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 20 e 30 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]