Тамивил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тамивил, 75 мг, таблетки
Осельтамивир
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамивил и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тамивил
3. Как применять Тамивил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Тамивил
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Тамивил и для чего его применяют

• Лекарственное средство Тамивил применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг для лечения гриппа. Его можно применять при появлении симптомов гриппа, а также в случаях, когда известно, что вирус гриппа циркулирует в окружающей среде.
• Лекарственное средство Тамивил также может быть назначено взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально — например, если пациент имел контакт с больным гриппом.
• Лекарственное средство Тамивил может быть назначено взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг в качестве профилактического лечения в исключительных случаях, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда сезонная вакцина против гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Тамивил содержит осельтамивир, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме. Они помогают смягчить симптомы или предотвратить их появление при заражении вирусом гриппа.
Грипп — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры (выше 37,8 °C), кашель, выделения из носа или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную усталость. Такие симптомы могут также быть вызваны другими инфекциями. Истинное инфицирование вирусом гриппа происходит исключительно во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемий), когда вирус гриппа распространяется в местной среде. Вне эпидемических периодов симптомы, схожие с гриппом, как правило, вызваны другими заболеваниями.

2. Важная информация перед применением препарата Тамивил

Когда не следует применять препарат Тамивил:

• если у пациента имеется аллергия ( повышенная чувствительность ) к осельтамивиру или любому другому компоненту препарата Тамивил, перечисленным в пункте 6. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Применение Тамивила запрещено.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тамивил необходимо сообщить врачу, который выписал препарат:

• если у пациента имеется аллергия на другие лекарства
• если у пациента заболевание почек . В этом случае может потребоваться изменение дозы.
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания , которые могут потребовать немедленного лечения в стационаре
• если иммунная система функционирует ненадлежащим образом
• если у пациента имеется хроническое заболевание сердца или заболевание дыхательной системы .

Во время лечения препаратом Тамивил необходимо немедленно сообщить врачу :

• если у пациента наблюдаются изменения в поведении или настроении ( невропсихиатрические события ), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но серьёзными побочными эффектами.

Препарат Тамивил не является вакциной от гриппа
Препарат Тамивил не является вакциной: он предназначен для лечения инфекции или профилактики распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает выработку антител против вируса. Препарат Тамивил не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба средства.
Взаимодействие с другими лекарствами и Тамивил
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. Особенно важно учитывать следующие лекарства:

• хлорпропамид (применяется при лечении сахарного диабета)
• метотрексат (применяется при лечении, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (применяется при лечении боли и воспалительных состояний)
• пробенецид (применяется при лечении подагры)

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, чтобы врач мог решить, подходит ли препарат Тамивил.
Влияние Тамивила на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит ребёнка грудью, чтобы он мог принять решение о целесообразности применения Тамивила.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тамивил не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять Тамивил

Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тамивил следует принимать как можно раньше, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Рекомендуемая дозировка
Для лечения гриппа следует принимать две дозы в сутки, обычно одну дозу утром и одну дозу вечером. Важно завершить полный 5-дневный курс лечения, даже если самочувствие пациента быстро улучшится.
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком следует принимать одну дозу в сутки в течение 10 дней, предпочтительно утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при распространении гриппа или если у пациента ослаблена иммунная система, лечение может продолжаться до 6 недель или до 12 недель.
Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет

Способ применения
Таблетки следует запивать водой. Таблетки нельзя делить и разжёвывать.
Тамивил можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата во время еды уменьшает риск возникновения тошноты или рвоты.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тамивил
Необходимо прекратить приём препарата Тамивил и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев при передозировке не отмечалось никаких нежелательных явлений. Если они возникали, то были схожи с побочными эффектами, наблюдаемыми при применении рекомендуемых доз, как описано в пункте 4.
Передозировка чаще сообщалась при приёме Тамивила детьми, чем взрослыми и подростками. При применении таблеток Тамивил у детей необходимо соблюдать осторожность.
Пропуск приёма препарата Тамивил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Тамивил
При прекращении приёма препарата Тамивил не отмечается каких-либо нежелательных явлений, однако если прекратить приём Тамивила раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда следует завершать курс лечения в соответствии с рекомендациями врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Многие из перечисленных ниже побочных явлений могут быть также вызваны гриппом.
После разрешения к применению осельтамивира были редко зарегистрированы следующие тяжелые побочные действия:

• анафилактические и псевдоаналфилактические реакции: тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким артериальным давлением и затрудненным дыханием
• нарушения функции печени (молниеносный гепатит, функциональные нарушения печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении
• ангионевротический отек: внезапно возникающий значительный отек кожи, преимущественно в области головы и шеи, включая глаза и язык, сопровождающийся затруднением дыхания
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция, тяжелые воспалительные состояния наружных, а иногда и внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные высыпания, переходящие в пузыри, шелушение, отслаивание больших участков кожи, которые могут сопровождаться затруднением дыхания и низким артериальным давлением
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта: продолжительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье
• нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно вызвать
медицинскую помощь.
Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые побочные действия осельтамивира: тошнота,
рвота, боль в желудке, расстройство желудка, головная боль и боль. Эти симптомы чаще всего
возникают только после первого приема препарата и обычно исчезают при дальнейшем применении.
Частота этих побочных явлений уменьшается, если принимать препарат вместе с пищей.
Редкие, но тяжелые побочные действия: необходимо немедленно обратиться к врачу
( могут возникать у 1 из 1000 человек )
При применении осельтамивира были зарегистрированы редкие случаи:

• судороги и бред, включая изменения сознания
• спутанность сознания, аномальное поведение
• галлюцинации, зрительные и слуховые галлюцинации, двигательное возбуждение, беспокойство, кошмары

Вышеуказанные события часто имели острый характер как в возникновении, так и в исчезновении, и наблюдались преимущественно у детей и подростков. В редких случаях они приводили к самоповреждению, иногда заканчивавшемуся смертельным исходом. Подобные нейропсихиатрические события наблюдались также у пациентов с гриппом, не принимавших осельтамивир.

• Пациентов, особенно детей и подростков, следует внимательно наблюдать на предмет появления изменений в поведении, как описано выше.

При появлении любого из этих симптомов , особенно у молодых людей, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше
Очень частые побочные действия
(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Частые побочные действия
(могут возникать у 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Вирус герпеса
• Кашель
• Головокружение
• Лихорадка
• Боль
• Боль в конечностях
• Водянистые выделения из носа
• Нарушения сна
• Боль в горле
• Боль в желудке
• Усталость
• Ощущение тяжести в эпигастральной области
• Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, синусит)
• Расстройство желудка
• Рвота

Нечастые побочные действия
(могут возникать у 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменения уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Легкие до тяжелых нарушений функции печени
• Кожные реакции (воспаление кожи, покраснение и зудящая сыпь, шелушение кожи)

Редкие побочные действия
(могут возникать у 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
• Нарушения зрения

Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Очень частые побочные действия
(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Кашель
• Гиперемия слизистой оболочки носа
• Рвота

Частые побочные действия
(могут возникать у 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазу)
• Отит и другие заболевания уха
• Головная боль
• Тошнота
• Водянистые выделения из носа
• Боль в желудке
• Ощущение тяжести в эпигастральной области
• Расстройство желудка

Нечастые побочные действия
(могут возникать у 1 из 100 человек)

• Воспаление кожи
• Нарушения барабанной перепонки

Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

• если у пациента или его ребенка многократно возникает рвота или
• если симптомы гриппа усиливаются или сохраняется лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тамивил

Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Тамивил

• Действующее вещество препарата — осельтамивир.

Одна таблетка содержит 75 мг осельтамивира (в форме фосфата осельтамивира).

• Вспомогательные вещества препарата: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К30, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит Тамивил и что содержит упаковка
Таблетки Тамивил упакованы в блистеры из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещенные в картонную коробку.
Доступные упаковки: 10, 20 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]