Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тамісцитабін/празиквантел ДУО, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамісцитабін/празиквантел ДУО
Як застосовувати лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО — це поєднання двох різних лікарських засобів, відомих як соліфенацина та тамсулозин, у одній
таблетці. Соліфенацина належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергіки, а тамсулозин — до групи
лікарських засобів, відомих як блокатори адренорецепторів альфа (альфа-адренолітики).
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО застосовують у чоловіків для лікування від помірно тяжких до тяжких симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних із фазою наповнення сечового міхура та фазою спорожнення
сечового міхура, які спричинені захворюваннями сечового міхура та збільшенням простати
(доброякісна гіперплазія простати). Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО застосовують у разі, коли раніше застосовуваний при цьому захворюванні односкладовий лікарський засіб не дав очікуваного ефекту.
Збільшення простати може призводити до проблем із відходом сечі (симптоми, пов’язані з фазою спорожнення), таких як труднощі з початком відходу сечі, труднощі з відходом сечі (зменшений струмінь сечі), капання сечі після сечовипускання або відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур подразнюється та самочинно скорочується навіть тоді, коли пацієнт не хоче його спорожнювати. Наслідком цього є симптоми, пов’язані з фазою наповнення сечового міхура,
такі як зміни відчуття наповнення сечового міхура, позиви на сечовипускання (сильна та раптова потреба в сечовипусканні без попередніх ознак), необхідність частішого сечовипускання.
Соліфенацина пригнічує небажані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може накопичуватися в сечовому міхурі. Завдяки цьому пацієнт може рідше користуватися унітазом. Тамсулозин покращує прохідність сечі через сечівник та полегшує сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамісцитабін/празиквантел ДУО

Коли не застосовувати лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО:
якщо пацієнт має алергію на силфенацин або тамсулозин або на будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт перебуває на діалізі нирок.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок ТА якщо в той самий час пацієнт приймає
ліки, які можуть сповільнювати виведення лікарського засобу Тамісцитабін/празиквантел ДУО з організму (наприклад,
кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи це
стосується його.
якщо у пацієнта є помірне захворювання печінки ТА якщо в той самий час пацієнт
приймає ліки, які можуть сповільнювати виведення лікарського засобу Тамісцитабін/празиквантел ДУО з організму (наприклад,
кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить
пацієнта, чи це стосується його.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання шлунка або кишківника (зокрема токсичне розширення
ободової кишки, ускладнення виразкового коліту).
якщо у пацієнта є захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до сильного
ослаблення певних м’язів.
якщо у пацієнта підвищений тиск у очних яблуках (глазур), з прогресуючою втратою
зору.
якщо у пацієнта виникають запаморочення, спричинені раптовим зниженням артеріального тиску при
зміні положення тіла (при сидінні або підйомі); це так звана ортостатична гіпотензія.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тамісцитабін/празиквантел ДУО слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнт не може сечовиділяти (затримка сечі).
якщо у пацієнта є будь-яка непрохідність шлунково-кишкового тракту.
якщо у пацієнта є ризик зниження рухомості шлунково-кишкового тракту (перистальтика шлунка та кишечника). Лікар повідомить пацієнта, чи це стосується його.
якщо у пацієнта відбулося зміщення частини шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми),
наявність рефлюксу та (або) якщо в той самий час пацієнт приймає ліки, які можуть спричинити
або погіршити запалення стравоходу.
якщо у пацієнта є певний тип захворювання нервової системи (вегетативна нейропатія).
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.
якщо у пацієнта є помірно тяжке захворювання печінки.
Необхідні періодичні контрольні обстеження для моніторингу стану здоров’я пацієнта, який є причиною
лікування.
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО може впливати на артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення,
темноти в очах або рідко — до втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
цих симптомів, пацієнт повинен сісти або лягти та почекати, поки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнт підлягає офтальмологічній операції або планується хірургічне втручання на очах через
помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очних яблуках (глазур), слід повідомити
лікаря-офтальмолога, що раніше застосовувався, застосовується або планується застосування лікарського засобу Тамісцитабін/празиквантел ДУО. Це дозволить лікарю-фахівцю вжити
відповідних заходів обережності в рамках лікування та хірургічних методик. Слід проконсультуватися з лікарем, чи у зв’язку з хірургічним втручанням на очах через
помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очних яблуках (глазур) слід призупинити початок
застосування лікарського засобу або тимчасово припинити його застосування.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час
або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:
ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і
пароксетин, які уповільнюють виведення лікарського засобу Тамісцитабін/празиквантел ДУО з організму.
інші антихолінергічні ліки, оскільки дія обох ліків та їхні небажані ефекти
можуть посилюватися при одночасному застосуванні ліків з цієї ж групи.
холінергічні ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію лікарського засобу Тамісцитабін/празиквантел ДУО.
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО може зменшити їхню дію.
інші ліки, що блокують альфа-рецептори, оскільки це може призвести до небажаного раптового
зниження артеріального тиску.
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО та їжа і напої
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО не показаний для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися випадки порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає,
що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура
(ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшений, або взагалі немає еякуляції (відсутність
еякуляції). Ці симптоми не є шкідливими.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО може спричиняти запаморочення, нечітке бачення, втому та, не дуже часто, сонливість. Якщо у пацієнта виникнуть зазначені небажані ефекти, не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тамісцитабін/празиквантел ДУО

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Максимальна добова доза — одна таблетка, що містить 6 мг силфеназину та 0,4 мг тамсулозину,
приймається перорально. Таблетку можна приймати під час їжі або натще, залежно від уподобань
пацієнта. Не слід кришити та жувати таблетку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамісцитабін/празиквантел ДУО
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар, або якщо хтось випадково прийняв таблетки,
слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в лікарню.
У разі передозування лікар може призначити активоване вугілля; промивання шлунка може допомогти,
якщо буде проведено протягом 1 години після передозування. Не слід викликати блювоту.
До симптомів передозування можуть належати: сухість у порожнині рота, запаморочення, нечітке
зорове сприйняття, сприйняття речей, яких насправді немає (галюцинації), надмірне збудження,
судоми, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість повного або
часткового спорожнення сечового міхура або відходження сечі (затримка сечі) та (або)
небажане зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Тамісцитабін/празиквантел ДУО
Слід прийняти наступну таблетку ліків Тамісцитабін/празиквантел ДУО у звичайний час. Не слід приймати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Тамісцитабін/празиквантел ДУО
Якщо пацієнт припинить прийом ліків Тамісцитабін/празиквантел ДУО, симптоми можуть повернутися або посилитися.
Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався не дуже часто (може стосуватися до 1 із
100 чоловіків) під час лікування соліфенацином гемісукцинатом у поєднанні з тамсулозину
гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостре затримання сечі, що означає раптову
неможливість сечовипускання. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується саме його, він повинен
негайно звернутися до лікаря. Може виникнути необхідність припинити прийом препарату Тамісцитабін/празиквантел ДУО.
Під час застосування соліфенацину гемісукцинату з тамсулозину гідрохлоридом можуть виникати алергічні
реакції:

До не дуже часто спостережуваних симптомів алергічних реакцій можуть належати висипання на шкірі (може свербіти) або кропив’янка.
До рідко спостережуваних симптомів можуть належати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко — під час застосування соліфенацину. Якщо виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити застосування препарату Тамісцитабін/празиквантел ДУО, і приймати його більше не можна.

Якщо у пацієнта виникли раптові симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на
шкірі або відшарування шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування
соліфенацину гемісукцинату з тамсулозину гідрохлоридом. Потрібно розпочати відповідне лікування та (або)
інші необхідні заходи.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 чоловіків)
запаморочення
нечітке бачення
сухість у роті, диспепсія, запори, нудота, біль у животі
порушення викиду сперми (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм сперми менший, або еякуляції взагалі немає. Ці симптоми не є шкідливими.
втомування (слабкість)
Не дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 чоловіків)
інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
сонливість (апатія), порушення смаку (дисгевзія), головний біль
сухість очей
прискорене або нерівномірне серцебиття (серцебиття)
запаморочення або слабкість, особливо під час піднімання (ортостатична гіпотензія)
катар або закладений ніс (риніт), сухість у носі
рефлюксна хвороба стравоходу (гастроезофагеальний рефлюкс), діарея, сухість у горлі,
нудота (блювота)
свербіж (свербіж)
труднощі з сечовипусканням
накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки), втомування (астенія)
Рідкі побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 чоловіків)
відчуття втрати свідомості (непритомність)
закупорка великої кількості твердого калу в товстій кишці (калова каменюка)
алергія шкіри, що призводить до набряку в тканині безпосередньо під поверхнею шкіри
(ангіоневротичний набряк)
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 чоловіків)
галюцинації, дезорієнтація
висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергічні
реакції шкіри (множинний еритематозний висип)
тривалий і болючий ерекція (зазвичай не пов’язаний з сексуальною активністю) (пріапізм)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (реакція
анапілактична)
знижений апетит, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призводити до
порушень серцевого ритму
швидке зниження свідомості та загального функціонування розуму (делірій)
у разі операції ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в оці (глазна тиснення), зіниця (чорна ділянка в центрі ока) може не розширюватися належним чином.
Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати в’ялою під час хірургічного втручання,
підвищений тиск у оці (глазна тиснення), порушення зору.
нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, шлуночкову тахікардію типу
torsade de pointes, фібриляцію передсердь, аритмію), прискорене серцебиття (тахікардія)
задишка, порушення голосу, кровотеча з носа (епістаксис)
непрохідність кишечника (ілеус), дискомфорт у черевній порожнині
порушення функції печінки
запалення шкіри, що призводить до почервоніння та відшарування шкіри на великих ділянках тіла
(зрідкаюче запалення шкіри)
ослаблення м’язів
порушення функції нирок
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Ал. Єрозолимське
181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тамісцитабін/празиквантел ДУО

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери потрібно зберігати при температурі нижче 25 °C.
Пляшки потрібно зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО

Діючими речовинами лікарського засобу є: соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), гіпромелоза (Е 464), заліза оксид червоний (Е 172), магнію стеарат (Е 470b), макрогол з високою молекулярною масою, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО та що містить упаковка
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням — це червоні, круглі, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки з витисненим позначенням «T7S» з одного боку.
Лікарський засіб Тамісцитабін/празиквантел ДУО доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням, у картонній коробці, або у перфорованих однодозових блистерах, що містять 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 таблетку з модифікованим вивільненням, а також у склянці з HDPE, що містить 200 таблеток з модифікованим вивільненням, закритій поліпропіленовим ковпачком, захищеним від доступу дітей, з 2 г засобу, що поглинає вологу, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo 6mg/0,4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Бельгія: Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte/ comprimés à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Іспанія: Solifenacina/Tamsulosina 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberacion modificada EFG
Польща: Тамісцитабін/празиквантел ДУО
Португалія: Solifenacina + Tansulosina Generis