TamisPras Duo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, compresse a rilascio modificato
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è TamisPras DUO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TamisPras DUO
3. Come prendere TamisPras DUO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TamisPras DUO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TamisPras DUO e a cosa serve

TamisPras DUO è un medicinale che combina due principi attivi diversi, chiamati solifenacina e tamsulosina, in un’unica compressa. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa (alfa-bloccanti).
TamisPras DUO viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi da moderatamente gravi a gravi delle vie urinarie inferiori, correlati sia alla fase di riempimento che a quella di svuotamento della vescica, causati da patologie della vescica e dall’ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). TamisPras DUO viene utilizzato quando il trattamento con un medicinale contenente un singolo principio attivo, precedentemente utilizzato per la stessa condizione, non ha prodotto il miglioramento desiderato.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione (sintomi correlati alla fase di svuotamento), come difficoltà ad avviare la minzione, difficoltà a urinare (getto urinario debole), gocciolamento dopo la minzione o sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, la vescica è irritata e si contrae spontaneamente anche quando il paziente non desidera svuotarla. Di conseguenza, si verificano sintomi correlati alla fase di riempimento della vescica, come alterazioni nella sensazione di riempimento della vescica, urgenza minzionale (forte e improvvisa necessità di urinare senza segni premonitori), necessità di urinare più frequentemente.
La solifenacina riduce le contrazioni indesiderate della vescica e aumenta il volume di urina che può essere trattenuto nella vescica. In questo modo, il paziente può urinare meno spesso. La tamsulosina migliora il flusso urinario attraverso l’uretra e facilita la minzione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale TamisPras DUO

Quando non usare il medicinale TamisPras DUO:
se il paziente è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente è sottoposto a dialisi renale.
se il paziente soffre di una grave malattia epatica.
se il paziente soffre di una grave malattia renale E se contemporaneamente assume
farmaci che possono rallentare l’eliminazione di TamisPras DUO dall’organismo (ad esempio
chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista informeranno il
paziente se ciò lo riguarda.
se il paziente soffre di una malattia epatica moderata E se contemporaneamente assume
farmaci che possono rallentare l’eliminazione di TamisPras DUO dall’organismo (ad esempio
chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista informeranno il
paziente se ciò lo riguarda.
se il paziente soffre di una grave malattia gastrica o intestinale (ad esempio dilatazione tossica del
colon, complicanza della colite ulcerosa).
se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia gravis, che può causare un
grave affaticamento di alcuni muscoli.
se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), con progressiva perdita
della vista.
se il paziente ha episodi di svenimento causati da una rapida diminuzione della pressione
arteriosa al cambiamento della posizione del corpo (sedendosi o alzandosi); questa condizione è
nota come ipotensione ortostatica.
Informi il medico se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare TamisPras DUO, parli con il medico o con il farmacista se:
il paziente non riesce a urinare (ritenzione urinaria).
il paziente ha un qualsiasi tipo di ostruzione del tratto gastrointestinale.
il paziente ha un rischio di ridotta motilità gastrointestinale (movimenti peristaltici di stomaco e
intestino). Il medico informerà il paziente se ciò lo riguarda.
il paziente ha un prolasso di una parte dello stomaco (ernia iatale), ha bruciore di stomaco e (o)
assume contemporaneamente farmaci che possono causare o aggravare un’infiammazione dell’esofago.
il paziente soffre di una particolare malattia del sistema nervoso (neuropatia autonomica).
il paziente soffre di una grave malattia renale.
il paziente soffre di una malattia epatica di gravità moderata.

Sarà necessario effettuare controlli periodici per monitorare l’andamento della condizione per cui
è stato prescritto il trattamento.

TamisPras DUO può influenzare la pressione arteriosa, causando vertigini, capogiri o, raramente,
svenimenti (ipotensione ortostatica). Se il paziente dovesse manifestare uno di questi sintomi,
dovrebbe sedersi o sdraiarsi e attendere finché i sintomi non scompaiono.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculistico programmato per cataratta o per
aumento della pressione intraoculare (glaucoma), informi l’oculista che in passato, attualmente o in
futuro prevede di assumere TamisPras DUO. In questo modo, il medico specialista potrà adottare le
opportune precauzioni durante il trattamento e le tecniche chirurgiche. Chieda al medico se, in relazione
all’intervento chirurgico oculare per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
deve sospendere temporaneamente o rinunciare all’assunzione di TamisPras DUO.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

TamisPras DUO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che
intende assumere.

È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:
farmaci come chetocanazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e
paroxetina, che rallentano l’eliminazione di TamisPras DUO dall’organismo.
altri farmaci anticolinergici, poiché l’effetto di entrambi i medicinali e gli effetti indesiderati potrebbero
aumentare se assunti contemporaneamente.
farmaci colinergici, poiché potrebbero ridurre l’effetto di TamisPras DUO.
medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. TamisPras
DUO potrebbe ridurne l’efficacia.
altri farmaci che bloccano i recettori alfa, poiché ciò potrebbe causare un indesiderato calo improvviso
della pressione arteriosa.
farmaci come i bisfosfonati, poiché potrebbero causare o aggravare un’infiammazione dell’esofago.

TamisPras DUO con cibi e bevande
TamisPras DUO può essere assunto con o senza cibo, secondo le preferenze del paziente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
TamisPras DUO non è indicato per l’uso nelle donne.
Negli uomini sono stati segnalati casi di alterazione dell’eiaculazione (disturbi dell’eiaculazione). Ciò
significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma entra nella vescica urinaria
(eiaculazione retrograda), oppure il volume dello sperma è ridotto o non si verifica alcuna eiaculazione
(assenza di eiaculazione). Questi sintomi non sono dannosi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
TamisPras DUO può causare vertigini, visione offuscata, affaticamento e, non molto frequentemente,
sonnolenza. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

TamisPras DUO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato
"privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale TamisPras DUO

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è di una compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina,
da assumere per via orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze
del paziente. Non frantellare né masticare la compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TamisPras DUO
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le compresse, è necessario consultare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare carbone attivo; il lavaggio gastrico può essere utile
se effettuato entro 1 ora dal sovradosaggio. Non provocare il vomito.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza della bocca, vertigini, visione offuscata, percezione di cose che in realtà non esistono (allucinazioni), eccessiva agitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato (tachicardia), incapacità totale o parziale di svuotare la vescica urinaria o di urinare (ritenzione urinaria) e (o) indesiderata riduzione della pressione sanguigna.
Mancata assunzione del medicinale TamisPras DUO
Assumere la compressa successiva di TamisPras DUO all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con TamisPras DUO
Se il paziente interrompe l'assunzione di TamisPras DUO, i sintomi possono ricomparire o peggiorare.
È sempre necessario consultare il medico se il paziente considera di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più grave osservato non di rado (può riguardare fino a 1 su 100 uomini) durante il trattamento con solifenacina succinato in associazione con cloridrato di tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, ovvero l'impossibilità improvvisa di urinare. Se il paziente ritiene di essere in tale condizione, deve rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale TamisPras DUO.
Durante l'uso di solifenacina succinato con cloridrato di tamsulosina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità:

• Tra i sintomi di reazioni allergiche non comuni vi sono eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose) o orticaria.
• Tra i sintomi rari rientrano gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema). L'angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, occorre interrompere immediatamente il trattamento con TamisPras DUO e non assumere nuovamente il medicinale.

Se il paziente manifesta sintomi improvvisi di allergia o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea), deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con solifenacina succinato e cloridrato di tamsulosina. Devono essere intraprese le opportune terapie e (o) altre misure necessarie.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di 1 su 10 uomini)
capogiri
visione offuscata
secchezza orale, dispepsia, stitichezza, nausea, dolore addominale
disturbi dell'eiaculazione (eiaculazione anomala). Ciò significa che lo sperma non viene espulso all'esterno attraverso l'uretra, ma defluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda) o il volume dello sperma è ridotto o l'eiaculazione è assente. Tali sintomi non sono dannosi.
stanchezza (affaticamento)
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 uomini)
infezione delle vie urinarie, infezione (infiammazione) della vescica urinaria
sonnolenza (prostrazione), alterazioni del gusto (disgeusia), mal di testa
secchezza oculare
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
raffreddore o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale), secchezza nasale
malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo), diarrea, secchezza della gola, nausea (vomito)
prurito (irritazione cutanea)
difficoltà a urinare
accumulo di liquidi negli arti inferiori (edema), affaticamento (astenia)
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 uomini)
sensazione di svenimento (svenimento)
accumulo di feci dure nell'intestino crasso (fecaloma)
reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nel tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 uomini)
allucinazioni, disorientamento
eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee allergiche (eritema multiforme)
erezione prolungata e dolorosa (di solito non associata ad attività sessuale) (priapismo)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
riduzione dell'appetito, elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare aritmie cardiache
rapida riduzione della coscienza e del funzionamento mentale generale (delirio)
in caso di intervento chirurgico all'occhio per cataratta o pressione oculare elevata (glaucoma), la pupilla (area nera al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi correttamente. Inoltre, l'iride (parte colorata dell'occhio) potrebbe risultare flaccida durante l'intervento chirurgico.
aumento della pressione oculare (glaucoma), disturbi visivi.
battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare torsione di punta, fibrillazione atriale, aritmia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
dispnea, disturbi della voce, sanguinamento dal naso (epistassi)
ostruzione intestinale (ileo), malessere addominale
disturbi della funzionalità epatica
infiammazione cutanea che provoca arrossamento e desquamazione della pelle su ampie aree del corpo (dermatite esfoliativa)
debolezza muscolare
disturbi della funzionalità renale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TamisPras DUO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le blisterature a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le bottiglie a una temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TamisPras DUO

• Le sostanze attive del medicinale sono: succinato di solifenacina e cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di succinato di solifenacina e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa (E 464), ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio (E 470b), macrogol ad alto peso molecolare, macrogol, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale TamisPras DUO e contenuto della confezione
Il medicinale TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, compresse a rilascio modificato, sono compresse rivestite rosse, rotonde, biconvesse, con incisa la sigla "T7S" su un lato.
TamisPras DUO è disponibile in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse a rilascio modificato, confezionate in un astuccio di cartone oppure in blister monodose perforati contenenti 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 compressa a rilascio modificato, oppure in flacone di HDPE contenente 200 compresse a rilascio modificato, chiuso con tappo di polipropilene a prova di bambino, con 2 g di sostanza disidratante, confezionato in astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo 6mg/0,4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Belgio: Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte/ comprimés à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spagna: Solifenacina/Tamsulosina 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberacion modificada EFG
Polonia: TamisPras DUO
Portogallo: Solifenacina + Tansulosina Generis