TamisPras Duo

Prospecto: información para el usuario

TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de liberación modificada
Solifenacin succinato + Tamsulosina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a terceros.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es TamisPras DUO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TamisPras DUO
3. Cómo tomar TamisPras DUO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TamisPras DUO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TamisPras DUO y para qué se utiliza

TamisPras DUO es una combinación de dos medicamentos diferentes, llamados solifenacina y tamsulosina,
en un solo comprimido. La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos,
y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes de los receptores
alfa (alfa-bloqueantes).
TamisPras DUO se utiliza en hombres para tratar los síntomas moderados a graves del tracto urinario
inferior relacionados tanto con la fase de llenado como con la fase de vaciado de la vejiga, causados
por trastornos de la vejiga y agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). TamisPras DUO
se utiliza cuando un tratamiento previo con un medicamento de un solo componente no ha logrado la
mejoría esperada.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar (síntomas relacionados con la
fase de vaciado), como dificultad para comenzar a orinar, dificultad para orinar (flujo urinario débil),
goteo de orina o sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, la vejiga urinaria está
irritada y se contrae espontáneamente incluso cuando el paciente no desea vaciarla. Como consecuencia,
aparecen síntomas relacionados con la fase de llenado de la vejiga, tales como cambios en la percepción
del llenado de la vejiga urinaria, urgencia miccional (necesidad intensa e inmediata de orinar sin aviso
previo), necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina inhibe las contracciones indeseadas de la vejiga urinaria y aumenta el volumen de orina
que puede almacenarse en la vejiga. De este modo, el paciente puede ir al baño con menos frecuencia.
La tamsulosina mejora el flujo de orina a través de la uretra y facilita la micción.

2. Información importante antes de usar el medicamento TamisPras DUO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento TamisPras DUO:
si el paciente tiene alergia a la solifenacina, a la tamsulosina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está sometido a diálisis renal.
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
si el paciente padece una enfermedad renal grave Y, al mismo tiempo, está tomando
medicamentos que pueden provocar una eliminación más lenta del TamisPras DUO del organismo (por ejemplo,
ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto le afecta.
si el paciente padece una enfermedad hepática moderada Y, al mismo tiempo, está tomando
medicamentos que pueden provocar una eliminación más lenta del TamisPras DUO del organismo (por
ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará
al paciente si esto le afecta.
si el paciente padece una enfermedad grave del estómago o intestino (incluyendo dilatación tóxica del
colon, complicación de la colitis ulcerosa).
si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar debilidad extrema de ciertos músculos.
si el paciente tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la
visión.
si el paciente sufre desmayos provocados por una disminución repentina de la presión arterial al cambiar de posición (al sentarse o levantarse); esto se conoce como hipotensión ortostática.
Debe informar al médico si el paciente padece alguno de los estados mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar TamisPras DUO, debe hablar con el médico o farmacéutico si:
el paciente no puede orinar (retención urinaria).
el paciente padece alguna obstrucción del tracto gastrointestinal.
el paciente tiene riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (movimientos peristálticos del estómago y los intestinos). El médico informará al paciente si esto le afecta.
el paciente tiene un desplazamiento de parte del estómago (hernia de hiato), padece acidez y (o) está tomando medicamentos que pueden provocar o empeorar una inflamación del esófago.
el paciente padece un determinado tipo de enfermedad del sistema nervioso (neuropatía autonómica).
el paciente padece una enfermedad renal grave.
el paciente padece una enfermedad hepática moderadamente grave.

Se deben realizar controles periódicos para monitorizar la evolución del estado de salud del paciente por el que se inició el tratamiento.

El medicamento TamisPras DUO puede afectar la presión arterial, lo que puede provocar mareos, visión borrosa o, raramente, desmayos (hipotensión ortostática). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o tumbarse y esperar hasta que desaparezcan.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica oftálmica o tiene programada una cirugía ocular por cataratas (opacificación del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo que ha tomado, está tomando o tiene previsto tomar el medicamento TamisPras DUO. De esta forma, el médico especialista podrá adoptar las precauciones adecuadas en cuanto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas empleadas. Consulte con su médico si, debido a una intervención quirúrgica ocular por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe suspender temporalmente o interrumpir el tratamiento con TamisPras DUO.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.

TamisPras DUO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:
medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que ralentizan la eliminación de TamisPras DUO del organismo.
otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de ambos medicamentos y sus efectos adversos podrían intensificarse si se toman simultáneamente.
medicamentos colinérgicos, ya que podrían reducir el efecto de TamisPras DUO.
medicamentos como metoclopramida o cisaprida, que aceleran el tránsito gastrointestinal. TamisPras DUO podría disminuir su efecto.
otros medicamentos bloqueadores de los receptores alfa, ya que podrían provocar una disminución no deseada y repentina de la presión arterial.
medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían provocar o empeorar una inflamación del esófago.

TamisPras DUO con alimentos y bebidas
TamisPras DUO puede tomarse con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
TamisPras DUO no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación (trastornos eyaculatorios). Esto significa que el semen no se expulsa hacia el exterior a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del semen es menor o no hay eyaculación (ausencia de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales.

Conducción y uso de máquinas
TamisPras DUO puede provocar mareos, visión borrosa, fatiga y, con poca frecuencia, somnolencia. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

TamisPras DUO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento TamisPras DUO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina,
tomada por vía oral. La tableta puede tomarse con alimentos o en ayunas, según preferencia
del paciente. No debe triturarse ni masticarse la tableta.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de TamisPras DUO
Si se toma un número mayor de tabletas del indicado por el médico, o si alguien ingiere las tabletas
por accidente, debe consultarse inmediatamente a un médico, farmacéutico o acudir al hospital.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado; el lavado gástrico puede ser útil
si se realiza dentro de la primera hora tras la sobredosis. No se debe provocar el vómito.
Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse: sequedad de boca, mareo, visión borrosa,
percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar,
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), imposibilidad total o parcial de vaciar la vejiga urinaria o de orinar (retención urinaria) y (o) disminución indeseada de la presión arterial.
Olvido de tomar TamisPras DUO
Debe tomarse la siguiente tableta de TamisPras DUO a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con TamisPras DUO
Si el paciente interrumpe el tratamiento con TamisPras DUO, los síntomas pueden reaparecer o empeorar.
Debe consultarse siempre con el médico si el paciente está considerando interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más grave observado con frecuencia no común (puede afectar hasta 1 de cada
100 hombres) durante el tratamiento con succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina en
estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que significa la imposibilidad repentina de orinar.
Si el paciente considera que esta situación le afecta, debe consultar inmediatamente a su médico.
Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con TamisPras DUO.
Durante el uso de succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina pueden producirse reacciones
de hipersensibilidad:

• Entre los síntomas de reacciones de hipersensibilidad con frecuencia no común se incluyen erupciones cutáneas (pueden ser pruriginosas) o urticaria.
• Entre los síntomas poco frecuentes se incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. Si aparece angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con TamisPras DUO y no debe volver a tomarse.

Si el paciente experimenta síntomas repentinos de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y debe interrumpirse el tratamiento con succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) tomar otras medidas necesarias.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 hombres)
mareos
visión borrosa
sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal
alteración en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o el volumen del semen es menor o no hay eyaculación. Estos síntomas no son perjudiciales.
fatiga (debilidad)
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres)
infección del tracto urinario, infección (inflamación) de la vejiga
somnolencia (adormecimiento), alteraciones del gusto (disgeusia), dolor de cabeza
sequedad de ojos
palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular)
mareos o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
resfriado o congestión nasal (rinitis), sequedad nasal
enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico), diarrea, sequedad de garganta,
náuseas (vómitos)
picor (prurito)
dificultad para orinar
acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema), fatiga (astenia)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 hombres)
sensación de desmayo (síncope)
acumulación de heces duras en el intestino grueso (heces fecales impactadas)
reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel
(angioedema)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 hombres)
alucinaciones, desorientación
erupciones cutáneas, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), reacciones cutáneas alérgicas (eritema multiforme)
erección prolongada y dolorosa (generalmente no relacionada con la actividad sexual) (priapismo)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica)
disminución del apetito, aumento elevado del potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
disminución repentina de la conciencia y del funcionamiento general mental (delirio)
en caso de cirugía ocular por opacidad del cristalino (cataratas) o presión intraocular elevada (glaucoma), la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse adecuadamente. Además, la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante el procedimiento quirúrgico.
aumento de la presión intraocular (glaucoma), trastornos visuales
ritmo cardíaco irregular o anómalo (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
disnea, alteraciones de la voz, hemorragia nasal (epistaxis)
obstrucción intestinal (íleo), molestias abdominales
alteraciones de la función hepática
inflamación de la piel que provoca enrojecimiento y descamación de la piel en grandes áreas del cuerpo (dermatitis exfoliativa)
debilidad muscular
alteraciones de la función renal
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento TamisPras DUO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las blísteras deben conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Los frascos deben conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TamisPras DUO

• Las sustancias activas del medicamento son: succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio (E 470b), polietilenglicol de alto peso molecular, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento TamisPras DUO y contenido del envase
TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de liberación modificada, son comprimidos recubiertos de color rojo, redondos y biconvexos, con la inscripción grabada "T7S" en una de sus caras.
TamisPras DUO se presenta en blísters que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 comprimidos de liberación modificada, en una caja de cartón; o en blísters perforados unidosis que contienen 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 comprimido de liberación modificada; así como en un frasco de HDPE que contiene 200 comprimidos de liberación modificada, cerrado con tapón de polipropileno con sistema de seguridad infantil, acompañado de 2 g de agente absorbente de humedad, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo 6mg/0,4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Bélgica: Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte/ comprimés à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
España: Solifenacina/Tamsulosina 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberacion modificada EFG
Polonia: TamisPras DUO
Portugal: Solifenacina + Tansulosina Generis