Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

TamisPras DUO, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат TamisPras DUO и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата TamisPras DUO
Как применять лекарственный препарат TamisPras DUO
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат TamisPras DUO
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат TamisPras DUO и для чего он применяется

Лекарственный препарат TamisPras DUO представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых блокаторами адренорецепторов (альфа-адренолитиками).
Препарат TamisPras DUO применяется у мужчин для лечения умеренно тяжёлых и тяжёлых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, связанных как с фазой наполнения, так и с фазой опорожнения мочевого пузыря, которые обусловлены заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат TamisPras DUO назначается в тех случаях, когда ранее применявшийся при данном заболевании препарат, содержащий одно действующее вещество, не дал ожидаемого терапевтического эффекта.
Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям мочеиспускания (симптомы, связанные с фазой опорожнения), таким как трудности с началом мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание (суженный струя мочи), подкапывание после мочеиспускания или ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно мочевой пузырь раздражён и спонтанно сокращается, даже когда пациент не хочет его опорожнить. В результате возникают симптомы, связанные с фазой наполнения мочевого пузыря, такие как изменение ощущения наполнения мочевого пузыря, позывы к мочеиспусканию (сильное и внезапное желание помочиться без предварительных признаков), необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин подавляет нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может накапливаться в мочевом пузыре. Благодаря этому пациент может реже пользоваться туалетом. Тамсулозин улучшает течение мочи по мочеиспускательному каналу и облегчает мочеиспускание.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Тамиспрас ДУО

Когда не следует применять препарат Тамиспрас ДУО:
если у пациента имеется аллергия на солифенацин, тамсулозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
если пациент находится на диализе почек.
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек И в то же самое время пациент принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Тамиспрас ДУО из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, относится ли это к нему.
если у пациента имеется умеренное заболевание печени И в то же самое время пациент принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Тамиспрас ДУО из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, относится ли это к нему.
если у пациента имеется тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение язвенного колита).
если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость некоторых мышц.
если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома) с прогрессирующей потерей зрения.
если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные резким снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это так называемая ортостатическая гипотензия.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамиспрас ДУО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если пациент не может мочиться (задержка мочи).
если у пациента имеется какая-либо непроходимость желудочно-кишечного тракта.
если у пациента имеется риск снижения подвижности желудочно-кишечного тракта (перистальтика желудка и кишечника). Врач сообщит пациенту, относится ли это к нему.
если у пациента произошло смещение части желудка (гастральный рефлюкс), имеется изжога и (или) если в то же время пациент принимает лекарства, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.
если у пациента имеется определённый тип заболевания нервной системы (вегетативная нейропатия).
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек.
если у пациента имеется умеренно тяжелое заболевание печени.

Необходимы периодические контрольные обследования для наблюдения за прогрессом состояния здоровья пациента, по поводу которого проводится лечение.

Препарат Тамиспрас ДУО может оказывать влияние на артериальное давление, в результате чего могут возникать головокружение, потемнение в глазах или редко — обморок (ортостатическая гипотензия). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных симптомов, пациенту следует сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.

Если пациенту предстоит операция на глазах или запланирована хирургическая процедура на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), необходимо сообщить офтальмологу, что в прошлом, в настоящее время или планируется применение препарата Тамиспрас ДУО. Это позволит специалисту принять соответствующие меры предосторожности в рамках проводимого лечения и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли приостановить начало применения препарата или временно прекратить его приём в связи с хирургическим вмешательством на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Тамиспрас ДУО с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:
лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют выведение препарата Тамиспрас ДУО из организма.
другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном применении лекарств из одной группы может усиливаться как действие, так и побочные эффекты.
холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие препарата Тамиспрас ДУО.
лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Препарат Тамиспрас ДУО может ослаблять их действие.
другие препараты, блокирующие альфа-рецепторы, поскольку это может вызвать нежелательное резкое снижение артериального давления.
лекарства, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Приём препарата Тамиспрас ДУО с едой и напитками
Препарат Тамиспрас ДУО можно принимать во время еды или натощак — по выбору пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Тамиспрас ДУО не показан к применению у женщин.

У мужчин отмечались случаи нарушения эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объём спермы уменьшается, либо отсутствует эякуляция (анэякуляция). Эти симптомы не являются вредными.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тамиспрас ДУО может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, не слишком часто, сонливость. Если у пациента появятся указанные побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тамиспрас ДУО содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тамиспрас ДУО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую внутрь. Таблетку можно принимать во время еды или натощак — по выбору пациента. Не следует разламывать, крошить или жевать таблетку.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамиспрас ДУО
Если было принято больше таблеток, чем назначил врач, или если кто-то случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
В случае передозировки врач может назначить активированный уголь; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение 1 часа после передозировки. Не следует вызывать рвоту.
К симптомам передозировки могут относиться: сухость во рту, головокружение, нечёткость зрения, восприятие вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря или мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.
Пропуск приёма препарата Тамиспрас ДУО
Следует принимать следующую таблетку препарата Тамиспрас ДУО в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Тамиспрас ДУО
Если пациент прекратит приём препарата Тамиспрас ДУО, симптомы могут вернуться или усилиться.
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Самым серьезным нежелательным явлением, которое отмечалось нечасто (может встречаться у 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином янтарной кислоты в сочетании с тамсулозином гидрохлоридом в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, означающая внезапную невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что у него возникла такая ситуация, он должен немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение приема препарата Тамиспрас ДУО.

Во время применения солифенацина янтарной кислоты в сочетании с тамсулозином гидрохлоридом могут возникать аллергические реакции:

К нечастым симптомам аллергических реакций могут относиться кожная сыпь (может сопровождаться зудом) или крапивница.
К редким симптомам могут относиться: отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить прием препарата Тамиспрас ДУО и больше не принимать его.

Если у пациента появляются внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей на коже или шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить прием солифенацина янтарной кислоты в сочетании с тамсулозином гидрохлоридом. Следует начать соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Частые нежелательные явления (могут встречаться более чем у 1 из 10 мужчин):

головокружение
нечеткость зрения
сухость во рту, диспепсия, запоры, тошнота, боль в животе
нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем спермы уменьшается или эякуляции вообще не происходит. Эти симптомы не являются вредными.
утомление (слабость)

Нечастые нежелательные явления (могут встречаться у 1 из 100 мужчин):

инфекция мочевыводящих путей, инфекция (воспаление) мочевого пузыря
сонливость (вялость), нарушение вкуса (дизгевзия), головная боль
сухость глаз
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
насморк или заложенность носа (ринит), сухость в носу
рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, сухость в горле, тошнота (рвота)
зуд (щипание)
затрудненное мочеиспускание
накопление жидкости в нижних конечностях (отек), утомление (астения)

Редкие нежелательные явления (могут встречаться у 1 из 1000 мужчин):

ощущение обморока (обморок)
скопление большого количества твердого кала в толстой кишке (каловые камни)
аллергия кожи, приводящая к отеку ткани непосредственно под поверхностью кожи (ангионевротический отек)

Очень редкие нежелательные явления (могут встречаться у 1 из 10 000 мужчин):

галлюцинации, дезориентация
сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергические кожные реакции (многоформная эритема)
длительная и болезненная эрекция (обычно не связанная с сексуальной активностью) (приапизм)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
снижение аппетита, высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызывать нарушения сердечного ритма
быстрое снижение сознания и общего функционирования мозга (делирий)
при операции на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (черная область в центре глаза) может неправильно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время хирургической процедуры.
повышенное внутриглазное давление (глаукома), нарушения зрения.
нерегулярное или необычное сердцебиение (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа torsade de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия)
одышка, нарушения голоса, носовое кровотечение (эпистаксия)
кишечная непроходимость (илеус), дискомфорт в брюшной полости
нарушение функции печени
воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение кожи на больших участках тела (экссудативный дерматит)
мышечная слабость
нарушение функции почек

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамиспрас ДУО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Бутылки следует хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тамиспрас ДУО

Активными веществами препарата являются: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Другие компоненты: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), гипромеллоза (Е 464), оксид железа красный (Е 172), стеарат магния (Е 470b), макрогол с высокой молекулярной массой, макрогол, диоксид кремния коллоидный, безводный, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Тамиспрас ДУО и что содержит упаковка
Лекарственное средство Тамиспрас ДУО, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением — это красные, круглые, двояковыпуклые, плёночные покрытые таблетки с тиснением «T7S» на одной стороне.
Лекарственное средство Тамиспрас ДУО выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением, в картонной пачке, или в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 100 × 1 или 200 × 1 таблетку с модифицированным высвобождением, а также в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащей 200 таблеток с модифицированным высвобождением, закрытой полипропиленовой крышкой с защитой от детского вскрытия, с 2 г влагопоглотителя, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo 6 мг/0,4 мг, tabletten met gereguleerde afgifte
Бельгия: Solifenacine/Tamsulosine AB 6 мг/0,4 мг tabletten met gereguleerde afgifte/ comprimés à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Испания: Solifenacina/Tamsulosina 6 мг/0,4 мг comprimidos de liberacion modificada EFG
Польша: Тамиспрас ДУО
Португалия: Solifenacina + Tansulosina Generis

Тамиспрас duo