Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Таміспрас, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Таміспрас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Таміспрас
Як застосовувати лікарський засіб Таміспрас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Таміспрас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таміспрас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Таміспрас зменшує напруження м’язів передміхурової залози та сечовивідних шляхів, полегшуючи
витік сечі та її виведення. Крім того, лікарський засіб зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Лікарський засіб Таміспрас застосовують у чоловіків для полегшення симптомів, пов’язаних із збільшеною
передміхуровою залозою (доброякісна гіперплазія передміхурової залози), таких як: труднощі з виведенням
сечі (зниження струменя сечі), виділення сечі краплями, відчуття раптового тиску
на сечовий міхур та часте сечовипускання, як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Таміспрас

Коли не приймати лікарський засіб Таміспрас

якщо пацієнт має алергію на тамсулозину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненням дихання та (або) свербіжом і висипом (ангіоневротичний набряк).
якщо у пацієнта виникають падіння артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття «порожнечі в голові» або втрати свідомості.
якщо у пацієнта є важка недостатність печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Таміспрас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття «порожнечі в голові», особливо під час підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск крові, викликаючи такі симптоми. У разі появи симптомів гіпотонії пацієнт повинен сісти або лягти до зникнення симптомів.
якщо у пацієнта є важка недостатність нирок, слід повідомити лікареві.
якщо пацієнтові проводиться або планується операція ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очній яблуці (глазком). Під час операції може виникнути

інтраперативний синдром в'ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (див. розділ

Можливі побічні ефекти). Пацієнт повинен повідомити офтальмологу, що нещодавно приймав, приймає або планує приймати тамсулозину гідрохлорид. Офтальмолог може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик. Якщо пацієнт готується до операції з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в очій яблуці (глазком), слід запитати лікаря, чи потрібно відкласти або тимчасово припинити застосування лікарського засобу.

Необхідні періодичні лікарські огляди для контролю перебігу захворювання.
Пацієнт може помітити залишки таблетки у калі. Однак, оскільки активна речовина вже вивільнилася, немає ризику того, що таблетка буде менш ефективною.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Таміспрас дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій групі пацієнтів.
Таміспрас і інші ліки
Тамсулозин може впливати на інші ліки, а також інші ліки можуть впливати на ефективність тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

диклофенаком, знеболювальним і протизапальним засобом. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії.
варфарином, лікарським засобом, що запобігає утворенню тромбів. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії.
іншими ліками, що блокують альфа-адренергічні рецептори. Їх поєднання з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск крові, викликаючи запаморочення або відчуття «порожнечі в голові».
кетоконазолом, лікарським засобом, що застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей засіб може посилювати дію тамсулозину.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Таміспрас, харчування, пиття та алкоголі
Лікарський засіб Таміспрас можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції (збій еякуляції), коли сперма не виходить назовні через сечовий канал, а повертається до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або спостерігається зменшення об'єму або відсутність еякуляту (відсутність еякуляції). Це явище не становить загрози для здоров'я пацієнта.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що підтверджують вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід пам'ятати, що лікарський засіб Таміспрас може викликати запаморочення або відчуття «порожнечі в голові», тому керувати транспортними засобами та працювати з механізмами можна лише тоді, коли пацієнт почувається добре.

3. Як приймати ліки Таміспрас

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза — одна таблетка на добу. Ліки можна приймати разом з їжею
або без їжі, найкраще щодня о тій самій годині.
Таблетку слід ковтати цілком. Важливо, щоб таблетки не розтирати і не жувати, оскільки
це може вплинути на ефективність тамсулозину.
Ліки Таміспрас не призначені для застосування у дітей.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таміспрас
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таміспрас може виникнути раптове зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути такі симптоми, як: запаморочення, слабкість, блювота,
діарея та втрати свідомості. Слід лягти, щоб зменшити ефект низького артеріального тиску,
а потім звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Таміспрас
Якщо пацієнт забув прийняти ліки у встановлений час, він може зробити це пізніше того
ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти ліки в певний день, наступну дозу слід прийняти
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання прийому ліків Таміспрас
У разі надто раннього переривання лікування ліками Таміспрас симптоми хвороби можуть
повернутися. Тому ліки слід приймати стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо
симптоми хвороби зникли. Перед тим як перервати лікування, слід завжди проконсультуватися
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти трапляються рідко. Якщо у пацієнта виникнуть ознаки важкої алергічної реакції, зокрема набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення
порушення еякуляції. Це означає, що сперма замість того, щоб виходити назовні через сечовипускальний канал, потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або під час еякуляції виділяється дуже мала кількість сперми або зовсім не відбувається еякуляція (анеякуляція). Це явище не є небезпечним.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

головний біль
серцебиття (палітації)
зниження артеріального тиску під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття «пустоти в голові» або непритомності (ортостатична гіпотензія)
набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт)
запори
діарея
нудота
блювота
висип
свербіж
кропив’янка
слабкість (астенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

болючий стійкий ерекція (піапізм)
важке захворювання, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нечітке бачення
втрата зору
носова кровотеча
сухість у порожнині рота
важкі шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
порушення серцевого ритму
аритмія
прискорене серцебиття
утруднене дихання. Під час хірургічного втручання на оці, пов’язаного з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у очному яблуці (глукома), може виникнути симптом, відомий як синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Floppy Iris Syndrome - IFIS): під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таміспрас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Блистери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таміспрас

Діючою речовиною є 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид червоний (Е 172), магнію стеарат. Зовнішній шар ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Таміспрас і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з написом «T9SL» на одній стороні та «0.4» — на іншій стороні таблетки.
Таміспрас, таблетки з подовженим вивільненням, доступні в упаковках по 30 таблеток,
паковані в блистери.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania SL
Кастельйо, 1
Промислова зона Лас Салінас
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Normon S.A.
Ронда-де-Вальдекаррісо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія